acest prospect

Prospect: Informații pentru utilizator Solvent în fiole
Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Lutropin alfa

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Luveris și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Luveris
3. Cum se utilizează Luveris
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Luveris
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Luveris și pentru ce se utilizează Ce este Luveris?
Luveris este un medicament care conține lutropină alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH), care este în esență similar cu hormonul uman natural, dar este produs folosind biotehnologie. Aparține unui grup de hormoni numiți gonadotropine, care sunt implicați în controlul natural al reproducerii.

Pentru ce se utilizează Luveris
Tratamentul cu Luveris este recomandat femeilor în vârstă care au un nivel foarte scăzut de anumiți hormoni implicați în ciclul natural de reproducere. Medicamentul este utilizat în combinație cu un alt hormon numit hormon foliculostimulant (FSH) pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care sunt localizați în ovar, unde ouăle se maturizează. Tratamentul este apoi continuat cu o singură doză de gonadotropină corionică umană (hCG), care are ca rezultat eliberarea oului din folicul (ovulație).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Luveris?

Nu utilizați Luveris
• dacă sunteți alergic la gonadotropine (cum ar fi hormonul luteinizant, hormonul foliculostimulant sau gonadotropina corionică umană) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveți cancer ovarian, uterin sau de sân;
• dacă ați fost diagnosticat cu o tumoare pe creier;
• dacă aveți mărire ovariană sau chisturi ovariene de origine necunoscută;
• dacă aveți sângerări vaginale de origine necunoscută.
Nu utilizați Luveris dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Luveris. Înainte de a începe tratamentul, trebuie evaluată fertilitatea și cea a partenerului.
Nu se recomandă utilizarea Luveris dacă există boli care fac imposibilă o sarcină normală, cum ar fi ovarele care nu funcționează din cauza unei afecțiuni cunoscute sub numele de insuficiență ovariană sau malformații genitale.

Porfiria
Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră suferiți de porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele care pot fi transmise de la părinți la copii).

Sarcina multiplă
Atunci când utilizați Luveris, există un risc mai mare de a concepe mai mult de un copil la un moment dat (sarcini multiple, mai ales gemeni) comparativ cu concepția naturală. Sarcinile multiple pot provoca complicații medicale pentru dumneavoastră și bebelușii dvs. Puteți reduce riscul vi se oferă tehnologie de reproducere asistată (ART), riscul unei sarcini multiple este legat de vârsta dumneavoastră, de calitatea și numărul de ovule fertilizate sau embrioni care au fost implantate în dumneavoastră.

Avort spontan
Când suferiți o tehnologie de reproducere asistată (ART) sau o stimulare ovariană pentru a produce ouă, este mai probabil să aveți un avort spontan decât femeia obișnuită.

Sarcina extrauterina
Femeile cu antecedente de boală a trompei uterine sunt expuse riscului de sarcină ectopică (sarcină în care fătul este atașat în afara uterului), indiferent dacă sarcina se datorează avortului spontan sau tratamentului pentru infertilitate.

Probleme legate de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice)
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Luveris dacă dumneavoastră sau un membru al familiei ați avut vreodată cheaguri de sânge în picioare sau plămâni sau un atac de cord sau
accident vascular cerebral. Este posibil să aveți un risc mai mare de a avea cheaguri cu consecințe grave sau starea cheagurilor preexistente se poate agrava cu Luveris.

Tumori genitale
Au fost raportate tumori, benigne și maligne, ale ovarelor și ale altor organe de reproducere la femeile care au urmat mai multe cure de infertilitate.

Defecte congenitale
Incidența defectelor congenitale după tehnologia de reproducere asistată (ART) poate fi ușor mai mare decât după sarcina naturală. Acest lucru se poate datora diferențelor de factori legați de părinți, cum ar fi vârsta mamei, factorii genetici, precum și procedurile ART și sarcina multiplă.

Copii și adolescenți
Luveris nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente și Luveris
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu utilizați Luveris ca amestec cu alte medicamente în aceeași injecție, cu excepția folitropinei alfa, dacă este prescris de medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Luveris dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Luveris nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Luveris
Luveris conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză. Nu conține practic sodiu. 3. Cum se utilizează Luveris
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea medicamentului
Medicul dumneavoastră va stabili doza și programul de administrare care sunt cele mai bune pentru dumneavoastră în timpul tratamentului.
Pentru autoadministrarea de către pacienți la domiciliu există forme mai convenabile. Consultați-vă medicul pentru a afla dacă există o alegere mai bună pentru dumneavoastră.

Cât de mult ar trebui să utilizați
Luveris se utilizează de obicei în fiecare zi pentru o perioadă de trei săptămâni, împreună cu injecții care conțin FSH.
• Doza inițială uzuală este de 75 UI (1 flacon) Luveris, împreună cu 75 UI sau 150 UI FSH.
• În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate crește doza de FSH, de preferință în cantități de 37,5 UI la 75 UI la intervale de 7 până la 14 zile.
Medicul dumneavoastră poate decide prelungirea duratei tratamentului la 5 săptămâni.
Când se obține răspunsul dorit, se administrează o singură injecție de hCG între 24 și 48 de ore după ultima injecție cu Luveris și FSH. Este recomandat să aveți relații sexuale în ziua administrării hCG și din nou a doua zi. Alternativ, poate fi utilizată inseminarea intrauterină (IUI).
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG întrerupt (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”). Pentru următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de FSH decât cea utilizată în ciclul anterior.
Luveris este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este administrat sub formă de injecție sub piele. Fiecare flacon este de unică folosință.

Dacă utilizați mai mult Luveris decât ar trebui
Nu se cunosc reacțiile în caz de supradozaj cu Luveris, cu toate acestea, există posibilitatea dezvoltării sindromului de hiperstimulare ovariană, care este descris în secțiunea „Reacții adverse posibile”. Această posibilitate există numai în cazul administrării hCG (vezi secțiunea „Avertismente și precauții”).
Dacă uitați să utilizați Luveris
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Consultați-vă medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare grave:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să utilizați Luveris.

Reacție alergică
Reacțiile alergice, cum ar fi erupții cutanate, înroșirea pielii, urticarie, umflarea feței și dificultăți de respirație, pot fi uneori foarte grave. Aceste reacții adverse sunt foarte rare.

Sindromul de hiperstimulare ovariană
• Durere la nivelul abdomenului inferior, însoțită de greață sau vărsături. Acesta poate fi un simptom al sindromului de hiperstimulare ovariană (OHSS). Ovarele dvs. pot reacționa excesiv la tratament și pot forma saci mari umpluți cu lichid sau chisturi (vezi și secțiunea 2 „Sindromul de hiperstimulare ovariană”). Acest efect secundar este comun. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va trebui să vă vadă cât mai curând posibil.
• Complicații grave legate de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice), de obicei însoțite de OHSS severă, se găsesc în cazuri foarte rare. Acest lucru poate provoca dureri în piept, dificultăți de respirație, accident vascular cerebral sau atac de cord (vezi și secțiunea 2 „Probleme cu cheaguri de sânge”).

Alte reacții adverse frecvente
• Durere de cap
• Senzație de greață, vărsături, diaree, disconfort abdominal sau dureri abdominale
• Saci plini de lichid în ovare (chisturi ovariene), dureri în piept și dureri pelvine
• Reacții la locul injectării, cum ar fi durere, mâncărime, vânătăi, umflături sau iritații.
Cu toate acestea, nu s-au raportat cazuri de torsiune și sângerare ovariană în cavitatea abdominală cu Luveris, totuși, astfel de cazuri au fost raportate după administrarea gonadotropinei menopauzei umane (hMG urinar), care conține și LH.
Sarcina ectopică (implantarea unui făt în afara uterului) se poate dezvolta, în special la femeile cu boală anterioară a trompelor uterine.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Luveris?
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a calității produsului, cum ar fi decolorarea pulberii sau deteriorarea integrității ambalajului.
Medicamentul trebuie administrat imediat după dizolvarea pulberii.
Soluția nu trebuie utilizată dacă conține particule sau nu este limpede.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Luveris?
• Substanța activă este lutropina alfa. Un flacon de pulbere pentru soluție injectabilă conține 75 UI (unități internaționale).
• Lutropin alfa este un hormon luteinizant uman recombinant (r-hLH) produs prin tehnologia ADN recombinant.
• Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 20, zaharoză, dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, L-metionină și azot.
• Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Luveris și conținutul ambalajului ?
• Luveris este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
• Produsul este livrat în pachete de 1, 3, 10 flacoane de pulbere și un număr corespunzător de fiole cu solvent.
• Fiecare flacon conține 75 UI lutropină alfa și fiecare fiolă de solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile.

Titularul autorizației de introducere pe piață
Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Marea Britanie