. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

medicinale

Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate/Midiana

Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate/Midiana

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate
Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 3 mg drospirenonă și 0,03 mg etinilestradiol.

Excipienți:
Fiecare comprimat filmat conține 48,17 mg lactoză monohidrat și 0,070 mg lecitină de soia.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate /

Comprimat filmat.
Comprimate filmate, albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe. Cu inscripția pe o parte: '4363 ", pe cealaltă parte nu există nicio inscripție.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

4.2 Doze și mod de administrare

Mod de administrare: administrare orală

Cum să luați Midiana comprimate filmate
Comprimatele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de lichid, în ordinea indicată pe blister. Luați câte un comprimat zilnic timp de 21 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior începe după un interval de 7 zile fără comprimate, timp în care apare de obicei sângerarea deșeurilor. Acest lucru se întâmplă de obicei la 2-3 zile după ce ați luat ultimul comprimat și este posibil să nu se încheie înainte de începerea următorului pachet.

Cum să începeți să luați Midiana comprimate filmate
Când nu a fost utilizat niciun contraceptiv hormonal (în luna precedentă):
Comprimatele filmate Midiana trebuie începute în prima zi a ciclului femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale).

Trecerea de la un alt contraceptiv combinat (contraceptiv oral combinat/COC, inel vaginal sau plasture transdermic):
Femeia trebuie să înceapă să ia Midiana comprimate filmate, de preferință a doua zi după ce a luat ultimul comprimat activ din COC anterior; în astfel de cazuri, comprimatele filmate Midiana nu trebuie începute mai târziu în ziua următoare perioadei obișnuite fără comprimate sau a perioadei placebo care apare cu COC anterioare. Când treceți dintr-un inel vaginal sau transdermic; plasture, este de preferat să începeți să luați comprimatele filmate Midiana în ziua următoare îndepărtării; în astfel de cazuri, comprimatele filmate Midiana nu trebuie pornite mai târziu de ziua următoarei aplicații.

Trecerea de la o metodă numai cu progestogen (comprimat care conține numai progestogen, contraceptiv injectabil, implant) sau sistem intrauterin care eliberează progesteron (IUS]):
Femeia poate începe să o ia în orice zi a administrării comprimatului numai cu progestativ (în ziua în care urmează să fie îndepărtat implantul sau sistemul intrauterin (III) sau în ziua următoarei injecții), dar în toate aceste cazuri, ar trebui utilizată o metodă de barieră suplimentară în următoarele 7 zile de administrare a tabletelor.

După un avort în primul trimestru
Femeia poate începe să o ia imediat. În acest caz, nu are nevoie să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru:
Femeile trebuie sfătuite să înceapă să ia Midiana comprimate filmate între 21 și 28 de zile după naștere sau avort în al doilea trimestru. Dacă începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea acesteia. Cu toate acestea, dacă relațiile sexuale au avut loc deja înainte de a începe COC, ar trebui exclusă o posibilă sarcină sau ar trebui să se aștepte prima sângerare menstruală.

Pentru mamele care alăptează, vezi secțiunea 4.6

Tablete ratate
Dacă orice pastilă întârzie cu cel mult 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia ar trebui să ia comprimatul imediat ce își amintește și apoi să continue să ia următoarele comprimate la ora obișnuită.
Dacă orice pastilă este întârziată cu mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Dacă vă lipsește o tabletă, urmați aceste două reguli de bază:
1. Comprimatele nu trebuie întrerupte niciodată mai mult de 7 zile;
2. Pentru a realiza o supresie adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană, este necesar să luați comprimatele timp de 7 zile consecutive.

În consecință, pentru necesitățile practicii zilnice, se recomandă următoarele:

Saptamana 1
Pacienta trebuie să ia comprimatul omis imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Comprimatele sunt apoi continuate la ora obișnuită aleasă de pacient. Ar trebui utilizată o metodă de barieră suplimentară pentru următoarele 7 zile, de ex. prezervativ. Dacă au avut loc relații sexuale în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. Riscul de sarcină este mai mare cu atât mai multe comprimate sunt omise și cu cât timpul este mai aproape de intervalul regulat fără a lua comprimate.

Săptămâna 2
Pacienta trebuie să ia comprimatul uitat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Comprimatele sunt apoi continuate la ora obișnuită aleasă de pacient. Cu condiția ca femeia să-și fi luat comprimatele în mod corect în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, nu este necesar să utilizați contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă se omite mai mult de 1 comprimat, femeia trebuie sfătuită să ia măsuri suplimentare de precauție . în următoarele 7 zile.

Săptămâna 3
Riscul unei scăderi a fiabilității medicamentului este crescut datorită intervalului de 7 zile, timp în care nu se iau comprimate. Cu toate acestea, prin adaptarea regimului de dozare, se poate preveni o reducere a protecției contraceptive.

Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare dacă este urmată una dintre cele două opțiuni enumerate mai jos, cu condiția ca pacientul să fi luat corect comprimatele în ultimele 7 zile înainte de prima comprimată ratată. Dacă nu este cazul, pacientul ar trebui să urmeze prima dintre aceste două opțiuni și, de asemenea, să utilizeze măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. Pacienta trebuie să ia comprimatul uitat imediat ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Comprimatele sunt apoi continuate la ora obișnuită aleasă de pacient. Următorul blister trebuie să înceapă imediat după sfârșitul celui curent, adică. fără spațiu între cele două pachete. Nu este de așteptat sângerare până la finalizarea celui de-al doilea ambalaj, dar poate să apară sângerări prin depistare sau sângerări în timpul zilelor în care sunt luate comprimatele.
2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să nu mai ia comprimatele din blisterul actual. Ar trebui să aibă un interval liber de cel mult 7 zile, inclusiv zilele cu comprimatul omis, după care începe administrarea comprimatelor din următorul blister.

Dacă femeia a ratat o pastilă și nu s-a produs sângerare în timpul primului interval normal fără pilule, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.

Sfaturi în caz de tulburări gastro-intestinale
În caz de tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția poate să nu fie completă și ar trebui utilizate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă există vărsături la 3-4 ore după administrarea comprimatului, trebuie luat un comprimat nou (de înlocuire) cât mai curând posibil. Noua tabletă trebuie administrată în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare a comprimatului, dacă este posibil. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se aplică sfaturile privind comprimatele omise, prezentate la punctul 4.2 „Comprimatele pierdute”. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe programul obișnuit de dozare, trebuie să ia comprimatele de urgență necesare dintr-un alt blister.

Cum să amânați sângerarea deșeurilor
Pentru a întârzia menstruația, femeia trebuie să continue să ia un alt blister fără a lua pastile. Menstruația poate fi întârziată atât timp cât se dorește, dar nu mai mult decât sfârșitul celui de-al doilea pachet. În acest timp, femeia poate prezenta sângerări sau pete. Aportul regulat de comprimate filmate Midiana trebuie reluat după intervalul obișnuit de 7 zile fără comprimate.

Pentru a schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii decât ziua din programul curent, femeia poate fi sfătuită să scurteze intervalul în care comprimatele nu sunt luate cu câte zile dorește. Cu cât acest interval este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca sângerarea menstruală să nu apară, dar să apară sângerări importante și pete în timp ce luați comprimatele din ambalajul următor (exact când este timpul pentru menstruația întârziată).

4.3 Contraindicații/Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate /

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Avertizări
Dacă sunt prezente oricare dintre următoarele condiții/factori de risc, raportul beneficiu-risc al COC ar trebui cântărit și discutat cu pacientul înainte de a decide să înceapă utilizarea COC. În caz de deteriorare, exacerbare a oricăreia dintre aceste condiții sau factori de risc, sau care apar pentru prima dată, femeia trebuie să-și consulte medicul. Medicul trebuie să decidă dacă este necesar să întrerupeți administrarea de COC.

În cazuri rare, s-au raportat tumori hepatice benigne la utilizatorii de COC și chiar mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la sângerări abdominale care pun viața în pericol. Tumora hepatică trebuie luată în considerare în planul de diagnostic diferențial în cazul durerilor abdominale superioare severe, mărirea ficatului sau semne de sângerare abdominală la femeile care iau COC.

Alte conditii
Componenta progestogenă este un antagonist al aldosteronului și are capacitatea de a reține potasiul. În majoritatea cazurilor, nu este de așteptat o creștere a nivelului de potasiu. Cu toate acestea, în studiile clinice, unii pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată, cărora li s-au administrat concomitent medicamente care economisesc potasiul, au experimentat o creștere ușoară, dar nesemnificativă, a nivelurilor serice de potasiu în timpul tratamentului cu drospirenonă. De aceea, se recomandă monitorizarea potasiului seric în timpul primului ciclu de tratament la pacienții cu insuficiență renală, precum și a potasiului seric înainte de tratament în intervalul de referință superior și mai ales atunci când se administrează concomitent medicamente care economisesc potasiu.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când utilizează COC.

Deși a fost raportată o ușoară creștere a tensiunii arteriale la multe femei, cazurile de creștere semnificativă clinic sunt rare. Doar în aceste cazuri este justificată încetarea imediată a utilizării COC. Dacă în timpul aplicării combinate; contracepția hormonală în hipertensiunea arterială preexistentă, tensiunea arterială persistentă sau tensiunea arterială semnificativ crescută nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, utilizarea COC trebuie întreruptă. Atunci când se consideră adecvat, utilizarea COC poate fi reluată dacă valorile normotensive sunt atinse cu terapia antihipertensivă.

Următoarele condiții au fost raportate sau agravate atât în ​​timpul sarcinii, cât și în utilizarea COC, dar dovezile unei asocieri cu COC nu sunt concludente: icter și/sau prurit asociat cu colestază; colelitiaza; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom uremic hemolitic; Coreea lui Sydenham; herpes gestațional; pierderea auzului asociată cu otoscleroza.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.
Insuficiența hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea contraceptivelor hormonale combinate până când markerii funcției hepatice revin la normal. Repetarea icterului colestatic și/sau a mâncărimii asociate cu colestază care a apărut în timpul sarcinii anterioare sau a utilizării anterioare a hormonilor steroizi sexuali necesită întreruperea COC.
Deși COC-urile pot avea un efect asupra rezistenței la insulină periferice și a toleranței la glucoză, nu există dovezi ale necesității de a schimba regimul de tratament pentru diabet în timpul utilizării dozei mici de COC (conținând 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la 80 ml /). Min). Nivelurile serice ale drospirenonei au fost în medie cu 37% mai mari la femeile cu insuficiență renală moderată (CLcr, 30 - 50 ml/min) comparativ cu
femei cu funcție renală normală. Tratamentul cu drospirenonă este bine tolerat de femeile cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Tratamentul cu drospirenonă nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra potasiului seric.

Efecte asupra afectării ficatului
La femeile cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), concentrația plasmatică medie comparativ cu intervalele de timp este similară cu cea observată la femeile cu funcție hepatică normală. Valorile Cmax observate în faza de absorbție și în faza de distribuție sunt similare. În timpul fazei finale de distribuție, scăderea concentrației de drospirenonă a fost de aproximativ 1,8 ori mai mare la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată decât la cei cu funcție hepatică normală.

Într-un studiu cu doză unică, clearance-ul oral (CL/f) a scăzut cu aproximativ 50% la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu cei cu funcție hepatică normală. Scăderea observată a clearance-ului drospirenonei la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată nu a arătat o diferență semnificativă în concentrațiile de potasiu. Chiar și în cazul diabetului și a tratamentului concomitent cu spironolactonă (doi factori care pot predispune pacientul la hiperkaliemie), nu există o creștere a potasiului seric peste limita superioară a normalului. Se poate concluziona că drospirenona este bine tolerată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh B).

Grupuri etnice
Proprietățile farmacocinetice ale drospirenonei și/sau etinilestradiolului în doze unice și multiple au fost studiate la femei tinere, caucaziene sănătoase și din Japonia. Nu s-au observat diferențe semnificative clinic.

5.3 Date preclinice de siguranță

La animalele de laborator, efectele drospirenonei și etinilestradiolului sunt limitate la cele asociate cu acțiunea farmacologică cunoscută. În special, studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au arătat existența efectelor embriotoxice și fetotoxice la animale, care sunt considerate a fi specifice speciilor. Dozele de drospirenonă mai mari decât cele ale comprimatelor filmate Midiana au afectat diferențierea sexuală a fătului fetal la șobolani, dar nu la maimuțe.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Conținutul tabletei:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidon de porumb
Povidonă K-25
Stearat de magneziu

Acoperire tablete:
Alcool polivinil
Dioxid de titan (E 171)
Talc (E553b)
Macrogol 3350
Lecitină (soia)