REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

comprimate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Atarax 25 mg comprimate filmate /

Atarax 25 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de hidroxizină 25 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate albe, alungite, filmate, cu linie de scor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Atarax este indicat pentru:

Tratamentul simptomatic al anxietății la adulți;

Tratamentul simptomatic al pruritului;

Premedicație în chirurgie.

4.2 Doze și mod de administrare

Atarax trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă și pentru cel mai scurt timp posibil.

La adulți și copii cu o greutate mai mare de 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi.

În tratamentul simptomatic al anxietății:

50 mg zilnic, împărțit în trei doze de 12,5 mg -12,5 mg -25 mg, respectiv; în cazuri mai severe, pot fi utilizate doze de până la 100 mg pe zi.

În tratamentul simptomatic al pruritului:

Dacă este necesar, se continuă o doză inițială de 25 mg înainte de culcare, cu doze de până la 25 mg, luate de 3 până la 4 ori pe zi.

În premedicație înainte de operație:

50 mg zilnic în 2 doze sau 100 mg în 1 doză. Doza totală timp de 24 de ore nu trebuie să depășească 100 mg.

Doza trebuie determinată individual în cadrul dozei recomandate, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.

La pacienții vârstnici, se recomandă să începeți cu jumătate din doza recomandată datorită acțiunii prelungite.

La pacienții vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi (vezi pct. 4.4).

Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă din cauza excreției scăzute a metabolitului cetirizină.

La pacienții cu insuficiență hepatică, se recomandă o reducere zilnică a dozei de 33%.

Copii și adolescenți (copii cu vârsta peste 12 luni)

La copiii cu o greutate de până la 40 kg, doza zilnică maximă este de 2 mg/kg/zi.

- În tratamentul simptomatic al pruritului;

1 mg/kg zilnic până la 2 mg/kg zilnic în doze divizate.

- În premedicație înainte de operație:

Administrare unică de 1 mg/kg cu 1 oră înainte de operație, care poate fi precedată de 1 mg/kg seara înainte de anestezie. Doza totală timp de 24 de ore nu trebuie să depășească 2 mg/kg pe zi.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, cetirizină, alți derivați de piperazină, aminofilină sau etilendiamină.

Pacienții care suferă de porfirie.

Pacienții cu interval QT prelungit dobândit sau congenital stabilit.

Pacienții cu un factor de risc stabilit pentru prelungirea intervalului QT, incluzând dovezi de boli cardiovasculare, dezechilibru semnificativ al electroliților (hilokaliemie, hipomagnezemie), antecedente familiale de moarte subită cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT și/sau cauzează torsada vârfurilor (vezi secțiunile 4.4 și 4.5).

Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Atarax trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc potențial crescut de convulsii.

Copiii mici sunt mai predispuși la reacții adverse ale sistemului nervos central (vezi pct. 4.8). Convulsiile sunt mai frecvente la copii decât la adulți.

Datorită potențialului său efect anticolinergic, Atarax trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom, obstrucție a drenajului vezicii urinare, scăderea motilității gastro-intestinale, miastenie gravis sau demență.

Poate fi necesară ajustarea dozei dacă Atarax este administrat concomitent cu alți depresivi ai sistemului nervos central sau medicamente cu proprietăți angicholinergice (vezi pct. 4.5).

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și Atarax (vezi pct. 4.5).

Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi pct. 4.2).

Prelungirea hidroxizinei OT-interoval este asociată cu prelungirea intervalului QT al electrocardiogramei. Au fost raportate cazuri de prelungire QT și torsada vârfurilor în timpul supravegherii după punerea pe piață la pacienții cărora li s-a administrat hidroxizină. Majoritatea acestor pacienți au prezentat și alți factori de risc, tulburări electrolitice și tratament concomitent care ar fi putut contribui la afecțiune (vezi pct. 4.8).

Hidroxizina trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă și pentru cel mai scurt timp posibil.

Tratamentul cu hidroxizină trebuie întrerupt dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmie cardiacă și pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală.

Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptom cardiac.

Hidroxizina nu este recomandată la pacienții vârstnici din cauza reducerii eliminării hidroxizinei la această populație comparativ cu pacienții adulți și a unui risc crescut de reacții adverse (de exemplu, efecte ancholinergice) (vezi pct. 4.2 n 4.8).

Comprimatele conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament (vezi pct. 6L).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Efectul potențiator al hidroxizinei trebuie luat în considerare atunci când este administrat concomitent cu depresive ale SNC sau cu proprietăți angicholinergice, iar doza trebuie determinată individual. Alcoolul provoacă, de asemenea, efectele hidroxizinei.

Hidroxizina antagonizează acțiunea medicamentelor betahistine și anticolinesterazice. Tratamentul trebuie întrerupt cu cel puțin 5 zile înainte de un test alergic sau un test bronșic cu metacolină pentru a evita afectarea rezultatelor testului.

De asemenea, trebuie evitată administrarea concomitentă de hidroxizină cu inhibitori MAO.

Hidroxizina contracarează efectul supresiv al adrenalinei.

Hidroxizina antagonizează acțiunea anticonvulsivantă a fenitoinei la șobolani.

Cimetidina 600 mg de două ori pe zi a redus concentrațiile serice de hidroxizină cu 36% și a redus concentrațiile maxime ale metabolitului cetirizină cu 20%.

Hidroxizina este un inhibitor al CYF2D6 (Ki: 3,9 μM; 1,7 pg/ml) și la doze mari poate duce la interacțiuni medicamentoase cu substraturi CYP2D6.

Hidroxizina nu are niciun efect inhibitor de 100 dM asupra izoformelor UDP-glucuronil transferază 1A1 și 1A6 din microsomii hepatici umani. Inhibă izoformele citocromului P450 2C9,2C19 și 3A4 la concentrații (IC 2: 103 până la 140 pM; 46 până la 52 pg/ml) semnificativ peste concentrațiile plasmatice maxime. Prin urmare, este puțin probabil ca hidroxizina să perturbe metabolismul medicamentelor, substraturi ale acestor enzime.

Metabolitul cetirizină nu are efect inhibitor la 100 μM asupra citocromului hepatic P450 (1A2,2A6,2C9,2C19,2D6,2E1 și 3A4) și a izoformelor UDP-glucuronil transferază.

Administrarea concomitentă a hidroxizinei cu medicamente care prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor, de exemplu, antiaritmice de clasa 1A (precum quincină, disopiramidă) și III (cum ar fi amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antipsihotice (de ex. haloperidol), unele antidepresive (de exemplu citalopram, escitalopram), unele medicamente antimalarice (de exemplu mefloquină și hidroxiclorochină), unele antibiotice (de exemplu eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină), unele antihipertensive. pacienți (de exemplu, toremifen, vandetanib), metadonă, cresc riscul de aritmie cardiacă. Prin urmare, combinația este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Interacțiuni care necesită precauții pentru utilizare

Se recomandă prudență cu medicamentele care induc bradicardie și hipokaliemie.

Hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază și CYP3A4/5 și se poate aștepta o creștere a concentrațiilor de hidroxizină din sânge atunci când hidroxizina este administrată concomitent cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai acestor enzime. Cu toate acestea, atunci când este inhibată doar o cale metabolică, cealaltă cale o poate compensa parțial.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu hidroxizină.

Studiile la animale indică toxicitate asupra funcției de reproducere.

Hidroxizina traversează bariera placentară și are ca rezultat concentrații mai mari la făt decât la mamă. Până în prezent, nu există date epidemiologice relevante privind utilizarea hidroxizinei în timpul sarcinii.

Prin urmare, hidroxizina este contraindicată în timpul sarcinii.

La nou-născuții ale căror mame au primit hidroxizină în ultimele etape ale sarcinii și/sau în timpul nașterii, următoarele reacții adverse au fost observate imediat sau doar la câteva ore după naștere: hipotensiune arterială, tulburări de mișcare, inclusiv tulburări extrapiramidale, mișcări clonice, depresie SNC, afecțiuni sau retenție urinară.

Cetirizina - principalul metabolit al hidroxizinei este excretat în laptele matern.

Deși nu s-au efectuat studii explicite cu privire la excreția hidroxizinei în laptele matern, au fost observate reacții adverse severe la sugarii/sugarii alăptați de mame tratați cu hidroxizină. Prin urmare, hidroxizina este contraindicată în timpul alăptării. Alăptarea trebuie întreruptă dacă este necesar un tratament cu hidroxizină.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Atarax poate afecta capacitatea de reacție și concentrare. Pacienții trebuie avertizați cu privire la această posibilitate și sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje. Utilizarea concomitentă de Atarax și alcool sau alte sedative trebuie evitată, deoarece potențează aceste efecte.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse la medicamente sunt în principal legate de suprimarea SNC sau de stimularea paradoxală a SNC, de activitatea anticolinergică sau de reacțiile de hipersensibilitate.

• Lista efectelor secundare

Hidroxizină pentru administrare orală: Tabelul de mai jos include reacțiile adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo cu o frecvență de cel puțin 1% pentru hidroxizină și include 735 de pacienți cărora li se administrează hidroxizină până la 50 mg pe zi și 630 de pacienți cărora li s-a administrat placebo.

Eveniment advers 1HC)% HC hidroxizină% HC placebo

Somnolență 13,74 2,70

Cefalee 1,63 1,90

Gură uscată 1,22 0,63

• Descrierea efectelor secundare selectate

Următoarele reacții adverse au fost observate la cetirizină, principalul metabolit al hidroxizinei: trombocitopenie, agresivitate, depresie, tic, distonie, parestezie,

criză oculară, diaree, disurie, urinare, astenie, edem, creștere în greutate care poate apărea cu hidroxizină.

Lista de mai jos listează pe categorii de sisteme de organe și frecvența reacțiilor adverse la medicament în experiența de după punerea pe piață a medicamentului.

Frecvența este definită de următoarele definiții: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10000, IS prn/ml. Aceasta este în jurul nivelului maxim de toxicitate din acest studiu. Un studiu privind inducerea micronucleului la rozătoare a fost negativ. Deoarece au fost observate numai efecte neglijabile în studiul in vitro un studiu in vivo a fost negativ, hidroxizina nu a fost considerată un mutagen.

Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate la animale cu hidroxizină. Medicamentul nu are efect mutagen și nu este asociat cu o creștere directă a riscului tumoral pe parcursul mai multor decenii de utilizare clinică.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Stearat de magneziu

Silice, coloidal anhidru

Dioxid de titan (E171)

Hidroxiprodipmetilceauloză 2910 5cP Polietilen glicol 400

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Nu există condiții speciale de temperatură de depozitare.

A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere termoformate din PVC/aluminiu. Fiecare cutie conține 25 de comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Data primei înregistrări: 01 ianuarie 1995 Data ultimei reînnoiri: 05 august 2008

10. DATA ACTUALIZĂRII TEXTULUI 09/2016