Postinor - Tablete Duo 750 micrograme/Postinor-Duo

Postinor - Tablete Duo 750 micrograme/Postinor-Duo

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Comprimate Postinor-Duo 750 micrograme
Comprimate Postinor-Duo 750 micrograme
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Levonorgestrel 750 micrograme pentru fiecare comprimat de 100 mg

postinor

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Contracepție de urgență până la 72 de ore după actul sexual neprotejat sau în cazul unei metode contraceptive nereușite.
Utilizarea Postinor-Duo fără supraveghere medicală nu este recomandată femeilor cu vârsta sub 16 ani.
4.2. Doze și mod de administrare
Pentru utilizare orală: Două comprimate trebuie luate împreună cât mai curând posibil, de preferință în decurs de 12 ore și nu mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat (vezi 5.1).
Dacă vărsăturile apar până la trei ore după administrarea comprimatelor, celelalte două comprimate trebuie luate imediat.
Postinor-Duo poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu excepția cazului în care menstruația este întârziată.
După utilizarea contracepției de urgență, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră (de exemplu prezervativ, diafragmă sau capac cervical) până la următoarea perioadă. Utilizarea Postinor-Duo nu este o contraindicație pentru continuarea contracepției hormonale regulate.

Alăptarea
Levonorgestrelul se excretă în laptele matern. Expunerea potențială a sugarului la levonorgestrel poate fi redusă dacă mama care alăptează ia comprimatele imediat după alăptare și evită alăptarea după administrarea Postinor-Duo.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Efecte secundare
Cel mai frecvent raportat efect secundar este greața. Următoarele reacții adverse au fost observate în două studii diferite 12:

Sistemul Foarte frecvente (> 1/10)
Adesea (> 1/100)
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală
Durere de cap
Tulburări gastrointestinale Greaţă
Durere la nivelul abdomenului inferior		 Diaree
Vărsături
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânului Sângerări care nu au legătură cu menstruația * Întârzierea menstruației mai mult de 7 zile **
Sângerări neregulate și pete
Tensiunea toracică
Tulburări generale și condiții la locul administrării Oboseală

1 Grupul de lucru privind metodele post-ovulatorii de reglementare a fertilității. Studiu controlat randomizat al levonorgestrelului versus regimul Yuzpe al contraceptivelor orale combinate pentru contracepția de urgență. Lancet, 1998; 352: 428-433
(n = 977; date despre Postinor-Duo luate ca două doze de 750 micrograme cu un interval de 12 ore)
2 Hertzen și colab. Doză mică de mifepristonă și două regimuri de levonorgestrel pentru contracepția de urgență: un studiu randomizat multicentric al OMS. Lancet, 2000; 360: 1803-1810
(n = 1, 359; date despre Postinor-Duo luate ca două doze de 750 micrograme în același timp)

* n = l, 011 din 1.359
** n = 1, 334 din 1.359

Poate exista o tulburare temporară în natura sângerării, dar la majoritatea femeilor următoarea menstruație apare în termen de 7 zile de la timpul așteptat. Dacă următoarea perioadă menstruală este întârziată cu mai mult de 5 zile, sarcina trebuie exclusă.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
foarte rar (30
Număr total 600 3 952 1 1 051 1 256
Numărul de sarcini 11 39 6 3
Rata de sarcină 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%
Interval de încredere 0,92 -3,26 0,70-1,35 0,21-1,24 0,24-3,39