REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

pulbere

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Pulbere de rehidron pentru soluție orală /

Pulbere de Rehydron pentru soluție orală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un plic conține:

Glucoză anhidră 6,76 g Clorură de sodiu 1,30 g Citrat de sodiu 1,45 g Clorură de potasiu 0,75 g

Soluția orală (= un plic dizolvat în 1/2 litru de apă) conține sodiu

75 mmol/l; clor 65 mmol/l; glucoză anhidră 75 mmol/l; potasiu 20 mmol/l și citrat 10 mmol/l. General

osmalaritatea soluției: 245 mOsm/l.

Excipient: potasiu 0,019 g/plic (vezi pct. 4.4).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluție orală

Pulbere albă, cristalină, cu aromă de lămâie

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Rehidratarea orală în diaree acută asociată cu o deshidratare ușoară până la moderată și prevenirea deshidratării. Soluția este menită să înlocuiască pierderea de lichide și electroliți din organism.

4.2. Doze și mod de administrare

Un plic dizolvat în jumătate de litru de apă (vezi pct. 6.6), soluția luându-se pe cale orală. Dacă este necesar, poate fi administrat prin tub nazogastric sub supraveghere medicală.

Tratamentul deshidratării ușoare până la moderate (terapia de substituție)

Doza de Rehydron depinde de greutatea pacientului și de severitatea deshidratării. Pentru a înlocui pierderea de lichid corespunzătoare Rehydron .

soluția se administrează într-o doză de 50-100 ml/kg greutate corporală în decurs de patru ore.

Folosind tabelul de mai jos, se pot calcula cantitățile necesare de soluție Rehydron pentru tratamentul copiilor sau adulților cu deshidratare ușoară până la moderată. Dacă diareea persistă după terapia de substituție, soluția de Rehydron trebuie continuată ca terapie de întreținere (vezi Prevenirea deshidratării; terapia de întreținere).

Volum aproximativ soluție Rehydron pentru utilizare ca terapie de substituție

Vârsta sub 4 4-11 12-13 2-4 5-14 hi ad 15

luni luni luni ani n și ani ani

Greutate sub 5 kg 5-7,9 kg 8-10,9 kg 11-15,9 kg 16-29,9 kg Peste 30 kg

Mililitru 200-400 400-600 600-800 800-1200 1200-2000 2000-4000

Dacă pacientul are greață sau vărsături, soluția trebuie lăsată să se răcească și administrată în doze mici succesive. Dacă este necesar, se poate administra mai întâi o cantitate mică de soluție (de exemplu, cu o linguriță, seringă sau cană), după care doza poate fi crescută treptat, în funcție de tolerabilitate.

Administrarea rapidă de Rehydron este sigură, dar cantități mari pot provoca vărsături.Nu trebuie administrate alte alimente în timpul terapiei de substituție (primele patru ore); cu toate acestea, alăptarea poate fi continuată dacă sugarul are nevoie de hrănire în timpul terapiei de substituție. Rehydron poate fi administrat în același timp cu alte lichide. Cu toate acestea, lichidele zaharoase trebuie evitate, deoarece zahărul excesiv agravează diareea.

Prevenirea deshidratării (terapia de întreținere)

Rehydron în doze mai mici este utilizat pentru a preveni deshidratarea și terapia de întreținere după rehidratare.

Rehydron trebuie utilizat profilactic la debutul diareei. Tratamentul cu Rehydron durează de obicei trei până la patru zile și trebuie oprit după oprirea diareei.

Doza de Rehydron este determinată de greutatea corporală:

- Copii (sub 10 kg): 50-100 ml Rehydron după fiecare diaree:

- Copii și adulți (peste 10 kg): 100-200 ml Rehydron după fiecare diaree

Rehydron poate fi utilizat cu alte lichide sau cu alimente de vârstă regulată, în funcție de nevoile copilului sau ale adultului.

- Hipersensibilitate la substanța (substanțele) activă (e) sau la oricare dintre excipienți

- Obstrucție intestinală sau ileus

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Numai pentru aplicații radio cu stilou.

Pulberea de rehidron nu trebuie dizolvată în alte lichide decât apa potabilă.

La copii, diareea severă poate provoca deshidratare și dezechilibru electrolitic, ducând la deteriorarea rapidă a stării pacientului. În toate cazurile de diaree și deshidratare la sugari, trebuie solicitată imediat asistență medicală.

Datorită compoziției Rehydron, este necesară prudență la tratarea pacienților cu diabet zaharat sau a afecțiunilor hepatice sau renale, precum și la pacienții care urmează o dietă restrictivă a potasiului. Diareea poate afecta grav echilibrul apă-electrolit la pacienții cu diabet zaharat, insuficiență renală sau alte boli cronice. Prin urmare, poate fi necesară o urmărire mai strictă a acestor pacienți în spital, însoțită de teste de laborator și tratament intern pentru deshidratare cu diaree continuată.

Rehydron trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu strictură gastro-intestinală, oligurie sau nefropatie anurică sau dacă este indicată terapia de rehidratare parenterală, de exemplu la pacienții cu deshidratare severă sau vărsături severe.

Când utilizați Rehydron, solicitați sfatul medicului dacă:

- modificări ale stării psihice a pacientului (de exemplu iritabilitate, apatie sau letargie)

- creșterea temperaturii peste 39 ° С

- sânge în scaun

- durata diareei mai mare de 2 zile

- dureri abdominale severe

În tratamentul diareei cauzate de bacteriile holerei sau de alte tipuri de bacterii, cantitatea de sare conținută în Rehydron poate să nu fie suficientă pentru a înlocui epuizarea severă a sării. caracteristică acestor condiții.

Acest medicament conține potasiu (total 0,41 g în soluție de jumătate de litru) (vezi și secțiunea 2). Acest lucru trebuie luat în considerare la tratarea pacienților cu disfuncție renală sau a pacienților care urmează o dietă restrictivă a potasiului.

Acest medicament conține glucoză. Nu trebuie utilizat la pacienții cu malabsorbție rară a glucozei-galactozei.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu alte medicamente. Starea diareei în sine poate afecta absorbția multor medicamente.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Rehydron poate fi utilizat în dozele recomandate în timpul sarcinii și alăptării.

4.6. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Rehydron nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.7. Efecte secundare

Când Rehydron este utilizat la pacienții cu funcție renală normală,

riscul de hipernatremie sau hidratare excesivă este scăzut. După administrarea Rehydron, pacienții pot avea dorința de a vărsa, ceea ce se poate datora administrării excesive a soluției.

La pacienții cu funcție renală subnormală, supradozajul cu Rehydron poate duce la hipernatremie și hiperkaliemie.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Săruri pentru rehidratare orală, codul ATC: A07CA

Compoziția soluției Rehydron îndeplinește recomandările OMS pentru osmolaritate scăzută. Soluția Rehydron este utilizată pentru a înlocui pierderile de apă-electroliți datorate diareei. [glucoza potențează aberația sărurilor și a apei, în timp ce citratul echilibrează acidoză metabolică. Soluția de Rehydron are o osmolaritate de 245 mOsm/l și un pH ușor alcalin.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Pharma dacă proprietățile cinetice ale apei, electroliților și glucozei din soluția Rehydron sunt similare cu proprietățile farmacocinetice naturale ale acestor substanțe în organism.

5.3. Date preclinice de siguranță Nu se aplică

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Acesulfam Potasiu E950 Lemon Essence:

Maltodextrină Salcâm E414 D-limonen (dextro)

Ulei de lămâie Unt de vanilie

6.3. Data expirarii

Perioada de valabilitate a soluției finite: 24 de ore

6.4. Condiții speciale de depozitare

Plicuri: depozitați sub 25 ° C Soluție gata: la frigider (2-8 ° C)

6.5. Tipul și conținutul containerului

Pachet de carton conținând plicuri de hârtie/plastic/folie de aluminiu/plastic laminat 2 x 10,7 g; 4 x 10,9 g; 6 x 10,9 g; 10 x 10,9 g sau 20 x 10,9 g Este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie comercializate.

6.6. Precauții speciale pentru eliminare

Nu există cerințe speciale.

Conținutul unui plic se dizolvă în jumătate de litru de apă.

Soluția este opacă și incoloră, cu miros de lămâie.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

10. DATA ULTIMEI ACTUALIZĂRI A TEXTULUI