gratuită

ROTARIX este un vaccin viral care vă ajută să vă protejați copilul împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzată de o infecție cu rotavirus.

Comentarii

ROTARIX X 1 DOZĂ

1. CE ESTE ROTARIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale, codul ATC J07BH01

Rotarix este un vaccin viral care conține rotavirus uman viu, atenuat (slăbit). Vă ajută să vă protejați copilul împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzată de o infecție cu rotavirus.

Infecția cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari și copii mici. Rotavirusul se răspândește ușor prin contactul mână-gură cu fecalele unei persoane infectate. La majoritatea copiilor, diareea cu rotavirus dispare de la sine. Cu toate acestea, la unii copii, boala progresează sever cu vărsături severe, diaree și pierderea de lichide care pun viața în pericol, care necesită spitalizare. Infecțiile cu rotavirus sunt responsabile de sute de mii de decese la nivel mondial în fiecare an, în special în țările în curs de dezvoltare în care nutriția și îngrijirea sănătății nu sunt optime.

Când se administrează un vaccin, sistemul imunitar al unei persoane (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Acești anticorpi protejează împotriva bolilor cauzate de aceste tipuri de rotavirusuri.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu îi protejeze pe toți cei vaccinați împotriva infecțiilor cu rotavirus pentru care este destinat.

2. ÎNAINTE DE COPILUL TĂU LUA ROTARIX

Rotarix nu trebuie utilizat:

• dacă copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la vaccinurile cu rotavirus sau la oricare dintre ingredientele din Rotarix. Substanțele active și excipienții din Rotarix sunt enumerați la sfârșitul prospectului. Simptomele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.

• dacă copilul dumneavoastră a avut în trecut un ileus obstructiv cu invaginație (obstrucție intestinală în care un segment al intestinului este introdus într-un alt segment).

• dacă copilul dumneavoastră se naște cu o malformație a sistemului gastro-intestinal, care predispune la dezvoltarea ileusului obstructiv cu invaginarea.

• dacă copilul dumneavoastră are o boală care reduce rezistența la infecție.

• dacă copilul dumneavoastră are febră severă. În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinarea să fie amânată până la vindecarea copilului. Infecțiile ușoare, cum ar fi răcelile, nu ar trebui să fie o problemă, dar spuneți medicului dumneavoastră înainte de imunizare.

• dacă copilul dumneavoastră are diaree sau vărsături. În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinarea să fie amânată până la vindecarea copilului.

Aveți grijă deosebită cu Rotarix

Se știe că, după vaccinare, virusul viu al vaccinului este excretat prin fecale, în special în jurul zilei 7. Persoanele care au contact cu copii vaccinați recent ar trebui să se spele pe mâini după schimbarea scutecelor.

Rotarix trebuie utilizat cu precauție la copiii care au contact strâns cu persoanele care au o boală sau care iau medicamente care le pot reduce rezistența la infecții. Un răspuns imun mai slab (capacitatea redusă a organismului de a răspunde la vaccin) poate fi observat atunci când Rotarix este administrat bebelușilor prematuri.Rotarix trebuie utilizat cu precauție la copiii cu tulburări gastro-intestinale și la copiii cu retard de creștere.

Luarea altor vaccinuri

Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a luat recent sau ia vreun medicament, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală sau a fost vaccinat recent cu alte vaccinuri. Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în același timp cu alte vaccinuri recomandate de rutină. vaccinuri difterice, antitetanice și pertussis (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, poliomielită (vaccinuri orale sau inactivate), vaccinuri împotriva hepatitei B, precum și vaccinuri conjugate pneumococice și meningococice.

Utilizarea Rotarix cu alimente și băuturi

Nu există restricții privind consumul de alimente și lichide al copilului dumneavoastră, atât înainte, cât și după vaccinare.

Pe baza datelor din studiile clinice, nu s-a demonstrat că alăptarea reduce protecția pe care Rotarix o oferă împotriva gastroenteritei cu rotavirus. Prin urmare, alăptarea poate fi continuată în timpul vaccinării.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Rotarix

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de administrarea vaccinului dacă acesta v-a informat că copilul care urmează să fie vaccinat este intolerant la anumite zaharuri.

3. CUM COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ LUAȚI ROTARIX

Medicul sau asistenta dumneavoastră îi vor da copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1 ml lichid) va fi administrat pe cale orală. În niciun caz acest vaccin nu trebuie administrat prin injecție.

Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză va necesita o vizită separată la medic, cu un interval de cel puțin 4 săptămâni între cele două doze. Prima doză poate fi administrată după vârsta de 6 săptămâni. Cele două doze de vaccin trebuie administrate până la vârsta de 24 de săptămâni, cursul de vaccinare fiind finalizat de preferință până la vârsta de 16 săptămâni.

Dacă copilul dumneavoastră scuipă sau varsă cea mai mare parte a vaccinului, se poate administra o singură doză de înlocuire a Rotarix în timpul aceleiași vizite la medic.

Dacă Rotarix este administrat copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca copilul dumneavoastră să primească Rotarix (nu un alt vaccin împotriva rotavirusului) pentru a doua doză.

Este important să urmați instrucțiunile medicului sau asistentei pentru următoarea vizită. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă uitați să vizitați la ora stabilită.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rotarix poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu Rotarix au fost următoarele: ♦ Foarte frecvente (reacții adverse care pot apărea cu 1 sau mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• pierderea poftei de mâncare

♦ Frecvente (reacții adverse care pot apărea cu mai puțin de 1 din 10 dar cu 1 sau mai mult de 1 din 100 doze de vaccin):

• febră, oboseală

• diaree, vărsături, insuficiență (stomac deranjat) de alimente, flatulență, dureri abdominale ♦ Efecte secundare mai puțin frecvente care pot apărea în mai puțin de 1 din 100 dar în 1 sau mai mult de 1 din 1000 de doze de vaccin):

• tulburări de somn, somnolență

♦ Rare (reacții adverse care pot apărea în mai puțin de 1 din 1000, dar în 1 sau mai mult din 1000 de doze de vaccin):

.• infecții ale căilor respiratorii superioare, voce răgușită, nas curbat

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. DEPOZITAREA ROTARIXULUI

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Rotarix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituirea suspensiei, vaccinul din aplicatorul oral trebuie administrat imediat. Suspensia reconstituită trebuie aruncată dacă nu este utilizată în 24 de ore.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Rotarix

- Ingredientul activ este: Tulpina de rotavirus uman RIX4414 "Produs pe celule Vera

- Celelalte ingrediente din Rotarix sunt:

Pulbere: zaharoză, dextran, sorbitol, aminoacizi, mediu Dulbeco Needle Medium (DMEM) Solvent: carbonat de calciu, gumă xantan, apă sterilă.

Cum arată Rotarix și conținutul ambalajului

Pulbere și solvent pentru suspensie orală. Rotarix este disponibil sub formă de pulbere alb-murdară într-un recipient din sticlă cu doză unică și un aplicator oral separat cu solvent care conține un precipitat alb care se formează lent și un supernatant incolor. Pachetul include și un adaptor de transfer care facilitează transferul solventului în recipientul din sticlă amestecând diferitele componente ale vaccinului. Cele două ingrediente trebuie amestecate înainte de administrarea vaccinului copilului dumneavoastră. Amestecul rezultat este mai tulbure decât solventul în sine.

Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Instrucțiuni pentru pregătirea suspensiei și administrarea vaccinului:

1. Scoateți capacul din plastic al ambalajului de sticlă cu praf.

2. Așezați adaptorul de transfer pe ambalajul din sticlă împingându-l în jos până când se află într-o poziție corectă și stabilă.

3. Agitați bine aplicatorul oral care conține solventul. După agitare, suspensia trebuie să fie un lichid tulbure cu un precipitat alb care se formează lent.

4. Scoateți capacul de protecție din partea superioară a aplicatorului oral.

5. Conectați aplicatorul oral la adaptorul de transfer apăsând ferm.

6. Transferați întregul conținut al aplicatorului oral în pulberea de sticlă.

7. În timp ce aplicatorul oral este încă atașat, agitați recipientul din sticlă și verificați dacă pulberea este complet suspendată. Suspensia reconstituită trebuie să pară mai tulbure decât solventul. Acesta este aspectul ei normal.

8. Trageți din nou întregul amestec în aplicatorul oral.

9. Scoateți aplicatorul oral din adaptorul de transfer.

10. Acest vaccin este numai pentru uz oral. Copilul trebuie să se aplece în spate. Aplicați ORAL întregul conținut al aplicatorului oral (prin aplicarea întregului conținut al aplicatorului oral pe interiorul obrazului).

11. Nu injectați.

Dacă suspensia reconstituită trebuie păstrată o perioadă de timp înainte de administrare, înlocuiți capacul de protecție de deasupra aplicatorului oral. Aplicatorul oral care conține suspensia reconstituită trebuie agitat din nou ușor înainte de administrarea ORALĂ. Nu injectați.