REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

livrare

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Siofor 1000 mg comprimate filmate /

Siofor 1000 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conține 1000 clorhidrat de metformină (te ^ Gogtt yubgosMopde), echivalent cu 780 mg megformină (shePopsin) ca bază.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat, alb, biconvex, alungit, cu o teșitură (vpar-1ab) pe o parte pentru a facilita separarea și o linie de scor pe cealaltă parte.

Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, dacă dieta și exercițiile fizice nu duc la un control glicemic adecvat.

- La adulți, Siofor 1000 mg poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau insulină.

- La copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, Siofor 1000 mg poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulină.

A existat o reducere a complicațiilor diabetului zaharat la pacienții adulți supraponderali și a diabetului de tip 2 în timpul tratamentului cu metformin clorhidrat ca primă alegere după eșecul alimentar (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Monoterapie și asociere cu alte medicamente antidiabetice orale Doza uzuală inițială este de 500 sau 850 mg de clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată în timpul sau după masă.

După 10-15 zile, doza trebuie ajustată pe rând

La pacienții care iau doze mari de metformin chi. este posibil să se înlocuiască două comprimate filmate metformig Siofor 1000 mg comprimate filmate.

zahăr din sânge. Creșterea treptată a dozei poate tolera.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 §/zi, împărțită în trei doze.

Dacă este planificată trecerea de la un alt medicament antidiabetic pe cale orală, celălalt medicament trebuie oprit și clorhidratul de metformină trebuie început cu doza de mai sus.

Combinație cu insulină

Clorhidratul de metformină și insulina pot fi utilizate ca terapie combinată pentru a obține un control glicemic mai bun. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită de 500 mg sau 850 mg de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată în funcție de nivelurile măsurate de zahăr din sânge.

Datorită probabilității scăderii funcției renale la pacienții vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Monoterapie și combinație cu insulină

- Siofor 1000 mg poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 10 ani și la adolescenți.

- Doza inițială uzuală este de 500 sau 850 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi, administrată în timpul sau după masă.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de nivelurile măsurate de zahăr din sânge. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 § pe zi, împărțită în 2 sau 3 doze.

Metoda de aplicare

Datorită teșitului pe o parte, comprimatele filmate pot fi împărțite în două moduri - în mod similar cu alte tablete cu ambele mâini sau dacă sunt așezate pe o bază plină solidă, cu teșitura în partea de jos și apăsată deasupra cu degetul mare.

hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

substanțele enumerate la punctul 6.1;

cetoacidoza diabetică, precoma diabetică;

insuficiență renală sau funcție renală afectată (clearance-ul creatininei 1/10 Frecvente> 1/100, 1/1000, 1/10.000, 400 ml/ml, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După administrarea orală, jumătatea terminală -vietea este de aproximativ 6,5 ore.

În cazul afectării funcției renale, clearance-ul renal scade în concordanță cu cel al creatininei și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.

Studiu cu doză unică: După o doză unică de 500 μg clorhidrat de metformină, profilul farmacocinetic la copii a fost similar cu cel observat la adulții sănătoși.

Studiu cu doze multiple: datele sunt limitate la un singur studiu. După administrarea repetată de 500 mg clorhidrat de metformină de două ori pe zi timp de 7 zile la copii, concentrațiile plasmatice maxime (C1H3) și expunerea sistemică au fost reduse cu aproximativ 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu pacienții adulți cu diabetici care iau doze multiple de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile, deoarece doza este titrată individual în funcție de controlul glicemic, aceasta are o relevanță clinică limitată.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Miezul tabletei:

Stearat de magneziu (Pb. Eig.) [Legume]

Acoperire cu film: Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171)

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Pachete de 30, 60, 90 sau 120 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

ВЕЯ1Ж-СНЕМ1Е АО (МЕИАКШ1) (Ж011Р)

ОНешскег У/е§ 125 12489 ВегНп, Германия

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Data primei autorizații: 19.10.2005.

Data ultimei reînnoiri: 12.11.2010.