Cerințele sunt

Standardul GMP - Bune practici de fabricație este un sistem de reguli pentru producția de produse farmaceutice.

GMP a fost reglementată pentru prima dată prin amendamentul Kefuvie-Harris din 1962 la Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice, adoptat în 1938 în Statele Unite. Prima conducere europeană a fost în 1971 în Marea Britanie. Treptat, țările europene au început să includă GMP în legislația lor până la adoptarea Directivei 91/356/CEE, care ridică standardul pentru producătorii Uniunii Europene (UE). Cerințele GMP sunt în continuă evoluție, iar cei mai mari producători din lume (inclusiv ARKOPHARMA, unde se produce BAD VISION) realizează așa-numita asigurare a calității. În Bulgaria, prima lege care prevedea necesitatea respectării standardelor a fost adoptată în 1995.

Acesta este un standard care asigură că produsele sunt fabricate, depozitate și monitorizate în conformitate cu anumite cerințe. Accentul este pus pe controlul nu numai al produsului final, ci și în toate etapele de producție - comandă, calea materiei prime și calitate înaltă, sisteme de calitate ale furnizorului, utilizarea celor mai noi tehnologii și echipamente de înaltă tehnologie, metodă de control, igiena spațiilor, a sistemelor de apă și aer, personal de producție cu înaltă calificare, sistem de comercializare și retragere a produselor.

GMP este mai presus de toate o filozofie și o atitudine față de producția și controlul produselor. Practica este de dorit pentru toate industriile și obligatorie numai pentru industria farmaceutică. La nivel global, cerințele sunt aplicate din ce în ce mai mult în producția de alimente și echipamente informatice.

Teoria bunei practici de fabricație se bazează pe patru litere - „principiul celor patru M”: Bărbați - personal, învățare continuă; Materiale - materii prime, componente, ambalaje, etichete; Mașini - spații, mijloace și echipamente tehnice și metode - proces de producție, control, validare, documentare.

Realizarea de bune practici de fabricație poate fi realizată numai dacă se respectă această comandă. Cerințele sunt importante pentru clădiri, precum și neîncrucișarea liniilor de producție pentru a evita contaminarea chiar microbiologică la schimbarea produselor pe o singură linie de producție. Este deosebit de important procesul de validare, care dovedește că mașinile, materialele și așa mai departe îndeplinesc exact funcțiile care le-au fost atribuite.

Scopul GMP este de a se asigura că produsele din fiecare lot au aceleași calități ca și celelalte. Principala cerință pentru producători este de a crea în mod constant înregistrări în fiecare etapă tehnologică. Pentru fiecare operație, este necesar un protocol - hârtie sau magnetic, pentru a dovedi că lucrătorul a efectuat exact operația așa cum a fost atribuită anterior. Dosarul fiecărui lot poate ajunge la câteva sute de pagini. Această cantitate imensă de lucrări documentare servește atât pentru monitorizarea internă a calității produsului, cât și pentru protecția legală a producătorului împotriva cererilor de la terți. În acest fel, atunci când sunt detectate nereguli, produsele pot fi extrase foarte ușor și rapid din rețeaua comercială.