REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

perfuzabilă

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

SUMAMED 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă /

SUMAMED 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conține 500 mg azitromicină (sub formă de citrat). După reconstituire, se obține 100 mg/ml concentrat din acesta, care trebuie diluat în continuare la 1 mg/ml sau 2 mg/ml.

Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

4.1. Indicații terapeutice

Sumamed 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu următoarele infecții care necesită tratament intravenos inițial (vezi pct. 4.4 și 5.1):

• Pneumonia dobândită în societate

Trebuie luate în considerare orientările oficiale pentru utilizarea corectă a medicamentelor antibacteriene.

4.2. Doze și mod de administrare

A nu se administra sub formă de bolus intravenos sau injecție intramusculară (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale1 și precauții de utilizare1”).

Pneumonie dobândită în comunitate: 500 mg ca perfuzie intravenoasă o dată pe zi timp de cel puțin 2 zile, urmată de 500 mg azitromicină pe cale orală o dată pe zi până la sfârșitul cursului de terapie de 7 până la 10 zile.

Boală inflamatorie pelviană, incluzând infecții urogenitale precum endometrita și salpingita: 500 mg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe zi, urmată de 250 mg azitromicină pe cale orală o dată pe zi până la sfârșitul unui curs de terapie de 7 zile.

Utilizare la vârstnici

Aceeași doză este utilizată la vârstnici ca la pacienții adulți. Deoarece pacienții vârstnici pot fi pacienți cu afecțiuni proaritmice actuale, se recomandă îngrijiri speciale datorită riscului de a dezvolta aritmii cardiace și torsade de vârf (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei> 40 ml/min).

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Siguranța și eficacitatea azitromicinei intravenoase pentru tratamentul infecțiilor la copii nu au fost stabilite.

Metoda de aplicare

Acest medicament se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 3 ore la o concentrație de 1 mg/ml sau timp de 1 oră la o concentrație de 2 mg/ml. Concentrațiile mai mari trebuie evitate, deoarece toți pacienții care au primit concentrații mai mari de 2 mg/ml au prezentat reacții adverse locale la locul perfuziei.

Timpul de perfuzie al azitromicinei nu trebuie să fie mai mic de 60 de minute.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, la anumite antibiotice macrolide sau cetolide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Datorită potențialului teoretic pentru ergotism, azitromicina nu trebuie utilizată concomitent cu medicamente care conțin derivați de ergotamină (vezi pct. 4.4).

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Ca și în cazul eritromicinei și altor macrolide, au fost raportate rareori reacții alergice grave, inclusiv angioedem și anafilaxie (rareori letale). Unele dintre aceste reacții cu azitromicină pot duce la reapariția simptomelor și necesită o prelungire a perioadei de observare și tratament.

Deoarece calea hepatică este calea principală de eliminare a azitromicinei, utilizarea acestuia trebuie luată în considerare la pacienții cu afecțiuni hepatice severe. Cu azitromicină au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă care pot duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). Unii pacienți pot avea antecedente de boli hepatice sau pot lua un alt medicament hepatotoxic.

În caz de semne și simptome de disfuncție hepatică, cum ar fi icter rapid asociat cu icter, urină închisă la culoare, tendință de sângerare/encefalopatie, testele hepatice trebuie efectuate imediat.

funcţie. Azitromicina trebuie întreruptă dacă apare disfuncție hepatică.

La pacienții care iau produse cu ergotamină, ergotismul este accelerat prin administrarea concomitentă cu unele antibiotice macrolide. Nu există date privind posibilitatea unei interacțiuni între ergotamină și azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilității teoretice a ergotismului, azitromicina și ergotamina nu trebuie utilizate concomitent.

Ca și în cazul altor antibiotice, se recomandă monitorizarea semnelor de suprainfecții cauzate de microorganisme insensibile, inclusiv ciuperci.

Au fost raportate cazuri de diaree cauzată de Clostridium difficile (CDAD) cu utilizarea tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv azitromicina, iar severitatea acesteia poate varia de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu medicamente antibacteriene modifică flora normală a colonului și duce la creșterea excesivă a C. difficile.

C. difficile produce toxine A și B, care contribuie la apariția CDAD. Speciile C. difficile producătoare de hipertoxină cresc morbiditatea și mortalitatea, deoarece aceste infecții pot fi refractare la terapia antimicrobiană și pot duce la colecistomie. CDAD trebuie luat în considerare la toți pacienții cu diaree după utilizarea antibioticelor. Este necesară o monitorizare medicală atentă, deoarece CDAD poate apărea la mai mult de două luni după administrarea medicamentelor antibacteriene.

La pacienții cu insuficiență renală severă (GFR 1/10), frecvente (> 1/100 până la 2mg/l

Streptococ A, B, C, G 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae 0,5mg/l

Haemophilus influenzae 4mg/l

Moraxella catarrhalis 0,5mg/l

Neisseria gonorrheae 0,5mg/l

Erigomicina poate fi utilizată pentru a determina susceptibilitatea acestor microorganisme la alte macrolide (azitromicină, claritromicină și roxitromicină). Macrolidele administrate intravenos sunt active împotriva Legionella pneumophila (erigromicină MHK 97% în toate grupurile la sfârșitul tratamentului cu distrugerea> 96% a agenților patogeni. Etapa următoare >> 90% distrugerea agenților patogeni este realizată.

Pacienții din studiile clinice cu boală inflamatorie pelviană au primit 500 mg azitromicină zilnic sub formă de perfuzie IV (maximum 3 zile) urmată de 250 mg azitromicină zilnic pe cale orală pentru o durată totală de tratament de până la 7 zile.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

La pacienții spitalizați cu pneumonie dobândită în comunitate care primesc o doză zilnică de 500 mg azitromicină sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 2 până la 5 zile la o concentrație de 2 mg/ml, media Cmax ± SDe 3,63 ± 1,60 pg/ml, în timp ce cea mai mică concentrație (după 24 de ore) a fost de 0,2 ± 0,15 pg/ml și AUC24 a fost de 9,6 ± 4,80 pgh/ml.

La voluntarii sănătoși care au primit o perfuzie intravenoasă de 3 ore de 500 mg azitromicină la o concentrație de 1 mg/ml, Cmax mediu, concentrația minimă (la 24 de ore) și ASC24 au fost 1,14 ± 0, respectiv 14 pg/ml, 0,18 ± 0,02 (ig/ml și 8,03 pgh/ml.

După administrarea orală, se observă niveluri semnificativ mai mari de azitromicină în diferite țesuturi, de ex. plămâni, amigdalele sau prostata, unde concentrația de azitromicină este de până la 50 de ori mai mare decât în ​​plasmă. Concentrații mari de azitromicină au fost raportate în țesuturile ginecologice 96 ore după 500 mg doză unică orală de azitromicină.

Volumul mediu de distribuție ajunge la 30 1/kg. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2-4 zile atât în ​​plasmă, cât și în țesuturi.

Metabolismul se realizează în principal prin demetilare, hidroxilare și hidroliză. Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 600 ml/min. Principala cale de eliminare este prin ficat. Concentrații mari de azitromicină nemodificată sunt detectate în bilă împreună cu metaboliți inactivi microbiologic. Aproximativ 12% din azitromicina intravenoasă este excretată nemodificată în urină în următoarele trei zile, în principal în primele 24 de ore.

Nu există dovezi ale unei modificări a farmacocineticii azitromicinei la pacienții cu insuficiență ușoară/renală (clearance-ul creatininei> 40 ml/min) comparativ cu pacienții cu funcție normală. Nu există date farmacocinetice privind utilizarea azitromicetelor la pacienții cu insuficiență renală mai mare.

Nu s-au observat farmacocinetici diferite în cazul insuficienței hepatice ușoare până la moderate.

5.3. Date preclinice de siguranță

În studiile la animale, fosfolipidoza a fost observată după administrarea intravenoasă a unor doze echivalente cu niveluri ASC de până la 4 ori mai mari decât nivelurile clinice așteptate.

În studiile efectuate pe animale la o doză orală de 40 de ori mai mare decât doza terapeutică clinică, azitromicina a cauzat fosfolipidoză reversibilă. Nu se știe că aceste date sunt relevante la pacienții care iau dozele recomandate. Alte studii preclinice privind siguranța, toxicitatea generală și toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au arătat efecte adverse relevante pentru oameni care nu sunt descrise în altă parte în rezumatul caracteristicilor produsului. Testele pentru potențialul genotoxic al azitromicinei au fost negative.

6.1. Lista excipienților

Acid citric Hidroxid de sodiu

6.3. Data expirarii

Sticle: 2 ani Soluții:

Concentratul reconstituit pentru soluție perfuzabilă este stabil timp de 24 de ore la o temperatură sub 25 ° C.

Soluția perfuzabilă obținută după diluare este stabilă timp de 24 de ore la o temperatură sub 25 ° C sau 7 zile la o temperatură de 5 ° C.

6.4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

6.5. Tipul și conținutul ambalajului

Flacon de sticlă, 5 flacoane într-o cutie de carton.

6.6. Precauții speciale pentru eliminare

Sumamed 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă este furnizat în flacoane care conțin 500 mg azitromicină.

Pregătiți un concentrat pentru soluție perfuzabilă adăugând 4,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de pulbere Sumamed 500 mg pentru soluție perfuzabilă și agitați până când medicamentul este complet dizolvat. Se obține o soluție incoloră limpede. Fiecare ml de soluție reconstituită conține 100 mg azitromicină.

Concentratul rezultat pentru soluție perfuzabilă este stabil timp de 24 de ore la o temperatură sub 25 ° C. Pasul 2:

Diluați concentratul rezultat de 5 ml pentru soluție perfuzabilă cu o soluție perfuzabilă compatibilă pentru a obține o soluție gata preparată perfuzabilă cu o concentrație de azitromicină de 1 mg/ml sau 2 mg/ml (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1: Prepararea soluției perfuzabile

Concentrația azitromicinei în soluția perfuzabilă Cantitatea de diluant

Concentratul pentru soluție perfuzabilă poate fi diluat cu:

- soluție salină (0,9% clorură de sodiu)

- Soluția lui Ringer

Soluția perfuzabilă rezultată este stabilă 24 de ore la 25 ° C sau 7 zile la 5 ° C.

Înainte de administrare, soluțiile reconstituite și diluate trebuie inspectate vizual pentru a detecta particule. Ar trebui utilizate numai soluții clare fără particule vizibile. Dacă soluția conține particule vizibile, trebuie distrusă.

Acest produs este pentru o singură utilizare. Orice cantitate neutilizată trebuie eliminată.

Cantitățile reziduale ale medicamentului, precum și toate materialele care au fost utilizate, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările existente.

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD N. V. Gogol ”15, etaj 1,

1124 Sofia Bulgaria

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

AVAN PENTRU UTILIZARE

Data primei autorizații: 23 iulie 2001.

Data ultimei reînnoiri: 23 februarie 2011.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Specii în care rezistența dobândită poate fi o problemă

Microorganisme aerobe Gram-pozitive

Penicilina - moderat sensibilă

Microorganisme cu rezistență înnăscută

Microorganisme aerobe Gram-pozitive

Stafilococi MRSA, MRSE * *

Grupul Bacteroides fragilis

* Stafilococii rezistenți la meticilină au o incidență foarte mare a rezistenței dobândite la macrolide și sunt plasați în acest grup deoarece sunt rar sensibili la azitromicină.

Tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate

Într-un studiu clinic non-comparativ deschis, pacienții au primit azitromicină sub formă de perfuzie IV (timp de 2-5 zile) urmată de azitromicină orală (pentru a completa 7-10 mg tratament) de pneumonie dobândită în comunitate. Rata succesului clinic (îmbunătățită) la pacienți a fost de 88% la 10-14 zile după tratament și de 86% după 4-6 săptămâni.!

Într-un studiu deschis, randomizat, comparativ, nu au existat diferențe semnificative în punctul final între azitromicină (perfuzie IV urmată de administrare orală) și cefuroximă (perfuzie IV urmată de administrare orală și eritromicină, dacă este necesar) în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate. .