Scop:
Cartușul de testare a antigenului rapid COVID-19 este un test imunologic cu flux lateral conceput pentru a detecta calitativ antigenele nucleocapsidei SARS-CoV-2 într-un tampon nazofaringian și tampon orofaringian de la indivizi suspectați de medicul lor de 19 COV.

cartușul

Rezultatele sunt pentru identificarea antigenului nucleocapsidic al SARS-CoV-2. În majoritatea cazurilor, antigenul poate fi detectat într-un tampon nazofaringian și un tampon orofaringian în timpul fazei acute a infecției. Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, dar pentru a determina starea infecției este necesar să existe o corelație clinică cu istoricul medical al pacientului și alte informații diagnostice. Rezultatele pozitive nu exclud infecția bacteriană sau coinfecția cu alte virusuri. Este posibil ca agentul identificat să nu fie cauza definitivă a bolii.

Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2 și nu trebuie folosită ca bază unică pentru tratament sau soluții de tratament pentru pacienți, inclusiv soluții de control al infecției. Rezultatele negative ar trebui luate în considerare în contextul manifestărilor recente ale pacientului, istoricului medical și prezenței semnelor și simptomelor clinice care sunt compatibile cu COVID-19 și confirmate prin analize moleculare, dacă este necesar, pentru îngrijirea pacientului. Cartușul de testare rapidă a antigenului COVID-19 este destinat utilizării atât de către personalul de laborator clinic instruit, cât și pentru uz casnic.

rezumat
Noile coronavirusuri (SARS-CoV-2) aparțin genului ß. COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. În majoritatea cazurilor, oamenii sunt susceptibili la aceasta. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; cazurile asimptomatice ale persoanelor infectate pot fi, de asemenea, o sursă de infecție. Pe baza studiului epidemiologic actual, perioada de incubație este de la 1 la 14 zile, dar în cea mai mare parte de la 3 la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. În mai puține cazuri, apar congestie nazală, curgerea nasului, dureri în gât, mialgie și diaree.

Principiu
Cartușul de testare a antigenului rapid COVID-19 este un test imuno-bazat pe principiul dublu anticorp-sandwich. Cartușul de testare a antigenului rapid COVID-19 își propune să detecteze antigenul nucleocapsidei SARS-CoV-2 într-un tampon nazofaringian și un tampon orofaringian de la pacienții suspectați de medicul lor de a avea COVID-19. În timpul testului capilar, proba este deplasată în sus. Antigenele SARS-CoV-2, dacă sunt prezente în probă, se leagă de conjugatele anticorpilor. Complexul imun este apoi capturat pe membrană de anticorpul monoclonal proteic nucleocapsidic SARS-Co-2 pre-acoperit și o linie de culoare vizibilă apare în linia de test, indicând un rezultat pozitiv. În absența antigenelor SARS-CoV-2, nu se va forma nicio linie de culoare pe linia de testare, indicând un rezultat negativ.
Pentru a servi drept control procedural, o linie colorată apare întotdeauna în zona benzii de control, indicând faptul că a fost adăugat volumul corespunzător al probei și că membrana a fost îndepărtată.

Avertismente și precauții
Numai pentru diagnostic in-vitro.
Nu utilizați acest produs ca bază unică pentru diagnosticarea sau excluderea infecției cu SARS-CoV-2 sau pentru informarea despre starea infecției COVID-19.
A nu se utiliza după data de expirare.
Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul.
Cartușul de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.
Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și tratate în același mod ca agentul infecțios.
Cartușul de testare folosit trebuie eliminat în conformitate cu reglementările federale, de stat și locale.

Compoziţie
Caseta de testare conține o bandă de membrană acoperită cu un anticorp monoclonal anti-SARS-CoV-2 proteină nucleocapsidă a liniei de testare T și un tampon colorant care conține aur coloidal legat de un anticorp monoclonal al proteinei nucleocapsidei SARS-CoV-2. Numărul de teste este tipărit pe etichetă.

Materiale furnizate
Caseta de testare
Tub de extracție
Tampon sterilizat
Sfat picurător
Reactiv de extracție
Prospect pentru pacient
Materiale necesare, dar nesigurante
Temporizator

Depozitare și stabilitate
A se păstra înfășurat în folie sigilată la o temperatură (4-30 ° C sau 40-86 ° F). Kitul este stabil în termenul de expirare tipărit pe etichetă.
Odată ce pachetul este deschis, testul trebuie utilizat în decurs de o oră. Expunerea prelungită la medii calde și umede va duce la deteriorarea produsului.
BAT și data de expirare sunt tipărite pe etichetă.

Repetiţie
Probele luate devreme la debutul simptomelor vor conține cele mai mari titruri virale; probele prelevate la cinci zile după apariția simptomelor au fost mai susceptibile de a da rezultate negative decât analiza RT-PCR. Eșantionarea inadecvată, manipularea necorespunzătoare și/sau transportul probei pot duce la un rezultat fals negativ.

Prelevarea de probe

Proba de tampon nazofaringian
Introduceți un tampon cu un vârf mic și un mâner flexibil (sârmă sau plastic) prin nara paralelă cu palatul (nu în sus) până când simțiți rezistență sau până când distanța de la ureche la nara pacientului indică contactul cu nazofaringele. Tamponul trebuie să atingă o adâncime egală cu distanța de la nări până la deschiderea exterioară a urechii. Frecați ușor și rotiți tamponul. Lăsați tamponul la loc câteva secunde pentru a absorbi secrețiile. Scoateți încet tamponul în timp ce îl rotiți. Probele pot fi prelevate din ambele nări folosind același tampon, dar nu este necesar să se ia probe din ambele nări dacă vârful mic al tamponului este saturat cu lichid de la prima prelevare. Dacă un sept sau o obstrucție deviată face dificilă prelevarea probei dintr-o nară, utilizați același tampon pentru a preleva proba din cealaltă nară.

Probă de tampon orofaringian
Așezați un tampon în spatele faringelui și amigdalelor. Frecați tamponul pe ambele amigdale și pe orofaringele posterior, evitând atingerea limbii, a dinților și a gingiilor.

pregătirea unei mostre
Odată prelevate probele, tamponul poate fi depozitat în reactivul de extracție care vine cu kitul. De asemenea, poate fi depozitat prin scufundarea capului de tampon într-un tub care conține 2 până la 3 ml de soluție de conservare a virusului (sau soluție salină izotonică, soluție de cultură tisulară sau tampon de fosfat).

Transportul și depozitarea probei
Probele recoltate recent trebuie procesate cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de o oră după colectare. Probele pot fi păstrate la 2-8 ° C timp de cel mult 24 de ore; A se păstra la -70 ° C pentru o lungă perioadă de timp, dar se vor evita ciclurile repetate de îngheț și decongelare.

pregătirea unei mostre
1. Adăugați 0,3 ml (10 picături) de reactiv de extracție a probei în tubul de extracție și păstrați-l în poziție verticală.

2. Așezați tamponul în tubul de extracție care conține 0,3 ml (10 picături) de reactiv de extracție. Folosind mișcări circulare, rotiți tamponul în interiorul tubului pentru a roti partea tubului de extracție, astfel încât soluția să intre în contact și să fie absorbită de tampon. Lăsați tamponul în eprubetă timp de un minut.

3. Strângeți tubul de extracție cu degetele și scoateți soluția din tampon cât mai mult posibil. Soluția extrasă va fi utilizată ca probă de testare.

4. Introduceți strâns o duză de filtrare în tubul de extracție a probei.

Procedura de testare
Lăsați caseta de testare și probele să se echilibreze la o temperatură (15-30 ° C sau 59-86 ° F) înainte de efectuarea testului.
1. Scoateți cartușul de testare din ambalajul sigilat.
2. Răsturnați tubul de extracție cu eșantionul, menținându-l sus, aruncați 3 picături (aproximativ 100) în sondă de probă (S) a casetei de testare, apoi porniți cronometrul. Vedea ilustrația de mai jos.
3. Așteptați să apară liniile colorate. Interpretează rezultatele testului în minutul 15. Nu citiți rezultatele după 20 de minute.

Interpretarea rezultatelor
Pozitiv: * Apar două linii. O linie colorată ar trebui să fie în zona de control (C), iar cealaltă linie colorată vizibilă de lângă aceasta ar trebui să fie în zona de testare (T). Pozitiv pentru prezența antigenului nucleocapsidic al SARS-CoV-2. Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, dar corelația clinică cu istoricul medical al pacientului și alte informații diagnostice sunt necesare pentru a determina starea infecției. Rezultatele pozitive nu exclud infecția bacteriană sau coinfecția cu alți viruși. Este posibil ca agentul găsit să nu fie cauza definitivă a bolii.

Negativ: apare o linie colorată în zona de control (C). Nu există nicio linie în zona de testare (T). Rezultatele negative sunt previzibile. Rezultatele negative ale testelor nu exclud infecția și nu trebuie folosite ca bază unică pentru tratament sau alte soluții de tratament, inclusiv soluții de control al infecției, în special în prezența semnelor clinice și a simptomelor în concordanță cu COVID-19 sau la cei care au fost în contact cu virusul. Pentru tratamentul pacientului, se recomandă confirmarea acestor rezultate prin teste moleculare, dacă este necesar.

Invalid: Linia de control nu apare. Nu apare nicio linie de control. Volumul insuficient de eșantion sau tehnicile de procedură incorecte sunt cele mai probabile cauze ale unei linii de control nevalide. Revedeți procedura și repetați testul folosind o nouă casetă de testare.

Control de calitate
Controlul procedural este inclus în test. O linie colorată care apare în zona de control (C) este considerată un control procedural intern. Acest lucru confirmă volumul suficient al probei, aspirația adecvată a membranei și tehnica procedurală corectă.
Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit. Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca bune practici de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corectă a testului.

Limite
Cartușul de testare a antigenului rapid COVID-19 este limitat pentru a oferi detecție de calitate.
Intensitatea liniei de testare nu se corelează neapărat cu concentrația de antigen a probelor.
Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2 și nu ar trebui folosită ca bază unică pentru deciziile de gestionare a pacienților.
Este necesar ca medicul să interpreteze rezultatele în legătură cu anamneza pacientului, constatările fizice și alte proceduri de diagnostic.
Un rezultat negativ poate apărea dacă cantitatea de antigeni ai virusului SARS-CoV-2 prezentă în probă este sub pragul de detecție al testului sau dacă virusul a suferit mutații minore de aminoacizi în regiunea epitopului țintă recunoscută a anticorpilor monoclonali utilizați în eșantion.testul.
Eșantionarea corectă este crucială, iar nerespectarea procedurii poate duce la rezultate inexacte. Eșantionarea necorespunzătoare, depozitarea necorespunzătoare a probelor sau înghețarea și decongelarea repetate a probelor pot duce la rezultate inexacte.

Caracteristici de performanta
Limita de detectare (sensibilitate analitică)
Limita de detecție a acestui kit este de 50ng/mL (proteină nucleocapsidă SARS-CoV-2 recombinantă).
Reactivitate încrucișată (specificitate analitică)
Subiectul studiului este reactivitatea încrucișată cu urmărirea unei culturi de virus sau bacterii cu o anumită concentrație. Rezultatele au fost citite ca negative atunci când au fost testate cu un test rapid antigen COVID-19:

Pentru a evalua performanța clinică între caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 și comparatorul PCR, au fost colectate 162 tampoane nazofaringiene de la pacienții suspectați de a fi infectați cu COVID-19. Rezumatul datelor pentru testul antigenului rapid COVID-19 de către tamponul nazofaringian sunt furnizate mai jos:
Acord procentual pozitiv (PPA) = 84,38% (27/32), (IC 95%: 68,25%

93,14%)
Acord procentual negativ (PPA) = 100% (130/130), (IÎ 95%: 97,13%

Producător:
Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd.
No1 Yichuang Road, Yuhang Sub-District Yuhang District, 311121
Hangzhou, China

Reprezentant al UE:
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germania

TRANSPORT GRATUIT:
- pentru comenzi peste 58 BGN, până la 1 kg
- pentru comenzi peste 100 BGN, până la 2 kg

Prețuri de livrare la biroul Speedy:
- BGN 3,49 până la 3 kg
- BGN 4,97 peste 3 kg

Prețurile de livrare la adresa clientului:
- BGN 4,90 până la 1 kg
- BGN 5,89 peste 1 kg
- BGN 9,05 peste 3 kg
Pentru expedieri mai mari, precum și pentru decontări fără biroul Speedy, suma de livrare va fi afișată după completarea datelor și înainte de finalizarea comenzii.

Prețurile indicate includ TVA.
Costurile de livrare sunt pe cheltuiala cumpărătorului și sunt incluse în suma comenzii.

Pentru produsele care necesită transport special într-o pungă mai rece, se adaugă o taxă Speedy la valoarea comenzii. Această taxă se plătește separat în conosamentul Speedy și nu apare în confirmarea comenzii clientului.

În cazul în care alegeți să primiți comanda în farmacia aleasă Afia, plătiți costul la fața locului în farmacie în numerar sau cu cardul, fără a plăti o taxă de livrare.

Dacă adresa este introdusă incorect sau incomplet, este posibil ca modulul Speedy să nu ia în considerare costul livrării.

După finalizarea comenzii, veți primi un e-mail de confirmare fără apel telefonic.
Când vă trimitem comanda, veți primi un nou e-mail care conține numărul conosamentului și detaliile comenzii. Comanda dvs. va fi trimisă în aceeași zi (în cazul în care am fost primită de noi până la ora 12:00) sau a doua zi (pentru comenzile primite după ora 12:00). Comenzile primite după ora 12:00 vineri, sâmbătă sau duminică sunt executate luni și primite marți.

Pentru produsele promovate, pot exista restricții cantitative.

Pentru executarea comenzii dvs. înregistrarea nu este obligatorie, dar completarea câmpurilor precum numele, adresa și numărul de telefon al destinatarului este obligatorie, cu excepția cazului în care treceți prin opțiunea „COMANDĂ RAPIDĂ”.
Datele personale pe care ni le furnizați vor fi utilizate numai pentru executarea comenzii dvs. și livrarea acesteia prin curier.

Prețurile produselor sunt pentru 1 pachet cu TVA inclus.
Prețurile și reducerile pentru toate articolele din farmacia online Farmacia Afya sunt valabile numai pentru comenzile plasate online.