REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

tari

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Tramadol STADA 50 mg capsule /

Tramadol STADA 50 mg capsulă, tare

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține 50 mg clorhidrat de tramadol. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă de gelatină, tare.

Capsulă de gelatină albă, opacă, tare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul durerii moderate până la severe.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza trebuie ajustată în funcție de severitatea durerii și de sensibilitatea individuală a pacientului la durere. Dozele nu trebuie administrate la intervale mai mici de 4 ore. Durata medie de acțiune este de 4 până la 8 ore, în funcție de gravitatea durerii.

Tratamentul cu tramadol trebuie să fie pe termen scurt și intermitent, deoarece poate apărea dependență. Beneficiile și riscurile tratamentului pe termen lung cu acest medicament trebuie evaluate (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).

Doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol nu trebuie depășită.

Adulți și depozite de deșeuri peste 12 ani

Doza unică uzuală este de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol STADA 50 mg). Dacă durerea nu se calmează la 30-60 de minute după administrarea a 50 mg clorhidrat de tramadol, doza trebuie crescută cu o altă doză unică de 50 mg.

În caz de durere severă, când nu se poate realiza analgezie adecvată, se poate administra o doză unică de 100 mg clorhidrat de tramadol. Dacă nu se obține ameliorarea durerii, doza trebuie ajustată treptat la un nivel care să asigure analgezie adecvată.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu vârsta sub 75 de ani cu insuficiență hepatică sau renală normală legată de vârstă. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, eliminarea tramadolului poate fi întârziată și, prin urmare, este posibil ca intervalul dintre doze să crească individual.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală

La astfel de pacienți cu insuficiență hepatică sau renală, eliminarea poate fi întârziată. Trebuie acordată atenție extinderii dozei între tratamente, în funcție de tratamentul individual al pacientului. V

Tramadolul nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă și/sau hepatică severă.

Copii sub 12 ani

Tramadol STADA 50 mg nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu poate fi administrat individual.

Metoda de aplicare:

Capsulele Tramadol Herd trebuie luate întregi, fără ruperea sau mestecarea, cu suficient lichid, indiferent de dietă.

Dozele recomandate sunt în conformitate cu instrucțiunile. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă. Tratamentul durerii cronice trebuie să fie programat (doze fixe).

Tramadolul nu trebuie utilizat mult timp pentru a controla durerea, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă severitatea bolii subiacente necesită tratament pe termen lung al durerii, necesitatea unei analgezii adecvate cu tramadol trebuie administrată cu atenție la intervale scurte și regulate (de exemplu, tratament pe termen scurt și perioade).

- Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Intoxicație severă cu alcool, somnifere, analgezice, opioide sau alte medicamente psihotrope;

- Tramadolul nu trebuie utilizat la pacienții care iau sau iau inhibitori MAO în ultimele două săptămâni înainte de începerea tratamentului;

- la pacienții cu epilepsie care nu sunt controlați în mod adecvat în timpul tratamentului.

- Tramadolul nu trebuie utilizat ca înlocuitor într-un regim de sevraj cu opiacee;

4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare Atenționări

Tramadolul poate provoca dependență mentală și fizică cu utilizarea prelungită. La pacienții cu dependență de droguri și cu o tendință de abuz de droguri, tratamentul trebuie să fie pe termen scurt și sub supraveghere medicală atentă. Tramadolul nu este adecvat ca substitut în regimurile de sevraj cu opiacee. Deși este un agonist opioid, tramadolul nu poate suprima simptomele de sevraj la morfină.

Au fost raportate convulsii la doze terapeutice, iar riscul poate fi crescut la doze care depășesc doza zilnică obișnuită recomandată (400 mg clorhidrat de tramadol). Pacienții cu epilepsie sau cu tendință la convulsii trebuie tratați cu tramadol numai în cazuri excepționale. Riscul de convulsii poate crește la pacienții care iau concomitent tramadol și medicamente care pot provoca convulsii sau pot scădea pragul convulsivant (vezi pct. 4.5).

Tramadolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții predispuși la dependență și abuz analgezic.

Tramadolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu leziuni ale capului, cu presiune intracraniană și la cei predispuși la convulsii sau șoc. Trebuie acordată precauție la tratarea pacienților cu depresie respiratorie sau concomitent cu depresive ale SNC sau dacă doza recomandată este depășită semnificativ, deoarece nu se poate exclude posibilitatea depresiei respiratorii (vezi pct. 4.9). Cazuri de depresie respiratorie au fost raportate rar la doze terapeutice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiune

Tramadolul nu trebuie combinat cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3). S-au observat interacțiuni cu SNC, respiratorii și cardiace care pun viața în pericol la pacienții tratați cu inhibitori MAO cu 14 zile înainte de administrarea petidinei opioide. Aceleași interacțiuni cu inhibitori MAO nu pot fi excluse în timpul tratamentului cu tramadol. Utilizarea concomitentă cu carbamazepina (un medicament antiepileptic cu efect inductor enzimatic) reduce semnificativ concentrațiile serice de tramadol, reduce activitatea analgezică și durata acțiunii. Utilizarea concomitentă cu cimetidină (un inhibitor enzimatic) este asociată cu o ușoară întârziere a eliminării tramadolului, fără a afecta eficacitatea acestuia.

Combinația de agoniști/antagoniști (de exemplu buprenofină, nalbufină, pentazocină) și tramadol nu este recomandată, deoarece efectul analgezic al agonistului pur poate fi teoretic redus atunci când este administrat concomitent.

Utilizarea concomitentă a tramadolului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (fluoxetină, fluvoxamină), inhibitori ai recaptării serotoninei - norepinefrină, antidepresive triciclice, antipsihotice (toate medicamentele utilizate pentru tratarea tulburărilor mintale) și medicamente care reduc sănătatea mintală., Mirtazapină, tetrahidrocanabinol duce la riscul de convulsii (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a tramadolului cu medicamente care reduc capacitatea sângelui de a se coagula (derivați cumarinici, de exemplu warfarină) din cauza raportărilor de INR crescute și echimoze la unii pacienți. Mecanismul acestei interacțiuni este neclar.

S-au raportat cazuri izolate de sindrom serotoninergic în asociere cu utilizarea terapeutică a tramadolului în combinație cu alte medicamente serotoninergice, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei (SNRI), IMAO.), Antidepresive triciclice și mirtazapină. se manifestă prin simptome precum:

Clonă indusă sau oculară cu agitație sau diaforeză Tremur și hiperreflexie

Hipertensiune și temperatură corporală peste 38 ° C și clonă indusă sau oculară Întreruperea agentului serotoninergic duce la îmbunătățirea rapidă. Tratamentul depinde de tipul și severitatea simptomelor.

Alte medicamente care inhibă sistemul enzimatic CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul și eritromicina, pot inhiba metabolismul tramadolului (N-demetilare) și cel mai probabil metabolismul metabolitului activ. Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu este

studiat (vezi pct. 4.8). Efectul analgezic al tramadolului se datorează următoarelor: absorbția de norepinefrină și studii crescute de eliberare serotoxică a administrării pre- sau postoperatorii a antiemeticului 5-HT3 și a ondansetronului au crescut nevoia de tramadol

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente și studii bine controlate privind utilizarea tramadolului la femeile gravide. Studiile efectuate la șobolani și iepuri gravide în care mama a primit doze toxice au arătat un efect asupra dezvoltării organelor fetale, osificării și mortalității neonatale. Nu s-a observat niciun efect teratogen. Prin urmare, tramadolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a beneficiilor potențiale pentru riscul potențial pentru făt.

Dacă este necesară terapie cu opioide analgezice în timpul sarcinii, tramadolul trebuie limitat la doze unice. Utilizarea sa sistemică pe tot parcursul sarcinii trebuie evitată, deoarece traversează bariera placentară, iar nou-născutul poate dezvolta simptome de sevraj ca urmare a obișnuinței.

Tramadolul administrat înainte și în timpul nașterii nu afectează contracțiile uterine. La nou-născuți, poate duce la modificări ale frecvenței respiratorii, care sunt de obicei nesemnificative.

În timpul alăptării, o cantitate foarte mică de tramadol și metaboliții săi (aproximativ 0,1% din doza intravenoasă) se excretă în laptele matern. Prin urmare, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Cu toate acestea, cu o singură administrare, de obicei nu este nevoie să întrerupeți alăptarea.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tramadolul poate provoca somnolență, care poate fi crescută prin utilizarea alcoolului sau a altor depresive ale SNC. În astfel de cazuri, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacții adverse

Efecte secundare precum greață și amețeli au fost raportate cel mai frecvent la mai mult de 10% dintre pacienți.

În fiecare grupare, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Frecvența reacțiilor adverse este prezentată după cum urmează: Foarte frecvente (> 1/10), Frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la Preț: BGN 69,00.