VACCIN ROTARIX 1,5 ml. GLAKSOSMITKLINE

dacă copilul

Prospect: informații pentru utilizator
Suspensie orală Rotarix într-un aplicator preumplut pentru administrare orală
Vaccinul rotavirus, viu

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă administrarea acestui vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin este destinat numai copilului dumneavoastră. Nu îl transmiteți altor persoane.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Rotarix și pentru ce se utilizează.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Rotarix.
3. Cum să luați Rotarix.
4. Posibile efecte secundare.
5. Cum se păstrează Rotarix.
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare.

1. Ce este Rotarix și pentru ce se utilizează

Rotarix este un vaccin viral care conține rotavirus uman viu, atenuat (slăbit). Vă ajută să vă protejați copilul după vârsta de 6 săptămâni împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzată de infecția cu rotavirus.

Cum funcționează Rotarix:

Infecția cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari și copii mici. Rotavirusul se răspândește ușor prin contactul mână-gură cu fecalele unei persoane infectate. La majoritatea copiilor, diareea cu rotavirus dispare de la sine. Cu toate acestea, la unii copii, boala este severă, cu vărsături severe, diaree și pierderi de lichide care pun viața în pericol, care necesită spitalizare.

Când se administrează vaccinul, sistemul imunitar uman (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Acești anticorpi protejează împotriva bolilor cauzate de aceste tipuri de rotavirusuri.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu îi protejeze pe toți cei vaccinați împotriva infecțiilor cu rotavirus pentru care este destinat.

2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Rotarix
Rotarix nu trebuie utilizat:

  • dacă copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la vaccinurile cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.
  • dacă copilul dumneavoastră a avut în trecut o invaginare (o obstrucție a intestinului în care un segment al intestinului este introdus într-un alt segment).
  • dacă copilul dumneavoastră se naște cu o malformație a intestinului care ar putea duce la invaginarea.
  • dacă copilul dumneavoastră are o boală ereditară rară care afectează sistemul imunitar, numită deficiență imunitară combinată severă (SCID).
  • dacă copilul dumneavoastră are febră severă. În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinarea să fie amânată până la vindecarea copilului. Infecțiile ușoare, cum ar fi răcelile, nu ar trebui să fie o problemă, dar spuneți medicului dumneavoastră înainte de imunizare.
  • dacă copilul dumneavoastră are diaree sau vărsături. În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinarea să fie amânată până la vindecarea copilului.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră/profesionistul din domeniul sănătății înainte ca copilul dumneavoastră să ia Rotarix dacă:

  • el/ea este în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu, o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
  • are o tulburare gastrointestinală.
  • el/ea nu se îngrașă și nu crește așa cum era de așteptat.
  • are o boală sau ia un medicament care îi reduce rezistența la infecție.

După ce copilul dumneavoastră a luat Rotarix, spuneți imediat medicului dumneavoastră/personalului medical dacă copilul dumneavoastră suferă de dureri severe de stomac, vărsături recurente, sânge în scaune, balonare și/sau febră (vezi și secțiunea 4 „Reacții posibile nedorite”).

Ca întotdeauna, spălați-vă bine mâinile după schimbarea scutecelor murdare.

Alte medicamente și Rotarix

Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente sau a fost recent vaccinat cu alt vaccin.

Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în același timp cu alte vaccinuri recomandate în mod obișnuit, cum ar fi difteria, tetanosul și vaccinul pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, poliomielită (vaccinuri orale sau inactivate), vaccinuri împotriva hepatitei B și pneumococice și vaccinurile conjugate seringrupe C meningococice.

Rotarix cu alimente și băuturi

Nu există restricții privind consumul de alimente și lichide al copilului dumneavoastră, atât înainte, cât și după vaccinare.

Alăptarea

Pe baza datelor din studiile clinice, nu s-a demonstrat că alăptarea reduce protecția pe care Rotarix o oferă împotriva gastroenteritei cu rotavirus. Prin urmare, alăptarea poate fi continuată în timpul vaccinării.

Rotarix conține zaharoză

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de administrarea vaccinului dacă acesta v-a informat că copilul care urmează să fie vaccinat este intolerant la anumite zaharuri.

3. Cum să luați Rotarix

Medicul sau asistenta dumneavoastră îi vor da copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1,5 ml lichid) i se va administra Prin gură. În niciun caz acest vaccin nu trebuie administrat prin injecție.

Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză va necesita o vizită separată la medic, cu un interval de cel puțin 4 săptămâni între cele două doze. Prima doză poate fi administrată după vârsta de 6 săptămâni.

Cele două doze de vaccin trebuie administrate până la vârsta de 24 de săptămâni, cursul de vaccinare fiind finalizat de preferință până la vârsta de 16 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat copiilor prematuri care urmează același curs de vaccinare, cu condiția ca sarcina să fi durat cel puțin 27 de săptămâni.

Dacă copilul dumneavoastră scuipă sau varsă cea mai mare parte a vaccinului, se poate administra o singură doză de înlocuire a Rotarix în timpul aceleiași vizite la medic.

Dacă Rotarix este administrat copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca copilul dumneavoastră să primească Rotarix (nu un alt vaccin împotriva rotavirusului) pentru a doua doză.

Este important să urmați instrucțiunile medicului sau asistentei pentru următoarea vizită. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă uitați să vizitați la ora stabilită.

4. Posibile efecte secundare

La fel ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest vaccin:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 doze de vaccin):

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 doze de vaccin):

• dureri abdominale (a se vedea, de asemenea, mai jos pentru semne de efecte secundare foarte rare la invaginare)
• acumularea de gaze în stomac și intestine;
• inflamația pielii.

Reacțiile adverse raportate în timpul utilizării Rotarix după punerea pe piață includ:

• Foarte rare: invaginație (o parte a intestinului se blochează sau se încurcă). Semnele pot include dureri abdominale severe, vărsături prelungite, sânge în scaune, balonare și/sau febră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră/personalului medical dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome;
• sânge în scaun;
• la copiii prematuri (în sau înainte de a 28-a săptămână de gestație) timp de 2-3 zile după vaccinare, pot exista pauze mai lungi decât cele normale între respirații;
• Copiii cu o boală ereditară rară numită deficiență imunitară combinată severă (SCID) pot prezenta inflamații ale stomacului sau intestinelor (gastroenterită) și pot transmite virusul vaccinului în scaunele lor. Semnele gastroenteritei pot include greață, vărsături, crampe stomacale sau diaree.

Raportarea efectelor secundare.

Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre reacțiile adverse, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat mai jos. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Agenția Executivă pentru Medicamente,
Strada Damyan Gruev № 8,
1303 Sofia,
tel.: +359 2 8903417,
site-ul web: www.bda.bg.

5. Cum se păstrează Rotarix.

Nu lăsați vaccinul la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare de către copilul dumneavoastră. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare.

Ce conține Rotarix:

- Substanța (substanțele) activă este (sunt):

Tulpina de rotavirus uman RIX4414 (vie, atenuată) * - nu mai puțin de 10 6,0 CCID50.

* produs pe celule Vero.

- Celelalte ingrediente din Rotarix sunt: zaharoză (vezi și secțiunea 2, Rotarix conține zaharoză), adipat disodic, mediu ac modificat Dulbecco (DMEM), apă sterilă

Cum arată Rotarix și conținutul ambalajului:

Oral suspensie într - un aplicator preumplut pentru oral cerere.
Rotarix este disponibil sub formă de lichid limpede și incolor într-un aplicator preumplut cu doză unică pentru oral aplicare (1,5 ml).

Rotarix este disponibil în pachete de 1, 5, 10 sau 25.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia.

Data ultimei revizuiri a prospectului: 07/2018.

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Vaccinul este un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile, pentru administrare orală.
Vaccinul este gata de utilizare (nu este necesară reconstituirea sau diluarea).
Vaccinul trebuie administrat pe cale orală, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții.
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice particule străine și/sau aspect înainte de administrare. Dacă se observă acest lucru, vaccinul trebuie aruncat.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Instrucțiuni de utilizare a vaccinului:
1. Scoateți capacul de protecție de pe partea superioară a aplicatorului oral.
2. Acest vaccin este numai pentru uz oral. Copilul trebuie să se aplece în spate. Aplicați întreg conținutul aplicatorului oral pe cale orală (adică în gura copilului pe interiorul obrazului).
3. Nu injectați.

Aruncați aplicatorul gol pentru oral aplicarea și capacul superior în recipiente pentru deșeuri biologice aprobate în conformitate cu cerințele locale.