• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate VALDOXAN 25 mg * 28

Prospect: informații despre pacient
Valdoxan 25 mg comprimate filmate
agomelatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

luați Valdoxan

Ce conține acest prospect:

1. Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valdoxan
3. Cum să luați Valdoxan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Valdoxan
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează

Valdoxan conține substanța activă agomelatină. Aparține unui grup de medicamente numite antidepresive. Vi s-a prescris Valdoxan pentru tratamentul depresiei.
Valdoxan este utilizat la adulți.
Depresia este o tulburare de dispoziție pe termen lung care interferează cu viața normală. Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar includ adesea tristețe profundă, sentimente de lipsă de valoare, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări de somn, sentimente de reacții întârziate, sentimente de anxietate, modificări ale greutății corporale.
Beneficiile așteptate ale Valdoxan sunt reducerea și eliminarea treptată a simptomelor asociate cu depresia.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valdoxan

Nu luați Valdoxan

- dacă sunteți alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă ficatul nu funcționează normal (leziuni hepatice),
- dacă luați fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină (un tip de antibiotic).

Avertismente și precauții

Pot exista motive pentru care Valdoxan nu este potrivit pentru dvs.:
- Dacă luați medicamente despre care se știe că afectează ficatul. Adresați-vă medicului dumneavoastră care sunt aceste medicamente.
- Dacă sunteți supraponderal sau supraponderal, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
- Dacă sunteți diabetic, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
- Dacă aveți enzime hepatice crescute înainte de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă Valdoxan este potrivit pentru dumneavoastră.
- Dacă aveți tulburare bipolară, ați avut sau dezvoltați simptome de manie (perioadă de excitabilitate și emoții anormal de mari), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua sau de a continua să luați acest medicament (vezi și „Reacții adverse posibile” în secțiunea 4).
- Dacă suferiți de demență, medicul dumneavoastră va face o evaluare individuală dacă este adecvat să luați Valdoxan.

În timpul tratamentului cu Valdoxan:

Ce trebuie făcut pentru a preveni potențiale probleme hepatice grave:
- Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal înainte de a începe tratamentul. La unii pacienți, nivelul enzimelor hepatice din sânge poate crește în timpul tratamentului cu Valdoxan. Prin urmare, studiile trebuie efectuate la următoarele intervale:

înainte de a începe

sau

creșterea dozei

după aproximativ

3 saptamani

după aproximativ

6 saptamani

după aproximativ

12 săptămâni

după aproximativ

24 de săptămâni

Pe baza evaluării acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să luați Valdoxan (vezi și „Cum să luați Valdoxan” în secțiunea 3).

Fiți atenți la semne și simptome că ficatul nu funcționează corect Dacă observați oricare dintre aceste semne și simptome ale problemelor hepatice: urină întunecată neobișnuită, scaune albe, îngălbenirea pielii/ochilor, durere la nivelul abdomenului superior drept, oboseală neobișnuită ( mai ales dacă este asociat cu unele dintre celelalte simptome enumerate mai sus), solicitați imediat sfatul medicului, care vă poate sfătui să încetați să luați Valdoxan.

Efectul Valdoxan nu a fost documentat la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau peste. Prin urmare, Valdoxan nu trebuie utilizat la acești pacienți.

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei

Dacă sunteți deprimat, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi exacerbate atunci când luați pentru prima dată antidepresive, deoarece toate aceste medicamente au nevoie de timp pentru a intra în vigoare - de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult.

S-ar putea să fiți mai înclinați să gândiți astfel:

- Dacă ați avut deja gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteți o persoană tânără. Datele din studiile clinice arată un risc crescut de comportament suicidar la tinerii (sub 25 de ani) cu boli mintale care au fost tratați cu un antidepresiv.

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, contactați medicul sau mergeți imediat la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că sunteți deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Poți să le iei

cereți-i să vă spună dacă cred că depresia dvs. se înrăutățește sau dacă sunteți îngrijorat de schimbările de comportament.

Copii și adolescenți

Valdoxan nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Alte medicamente și Valdoxan

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați Valdoxan în același timp cu alte medicamente (vezi „Nu luați Valdoxan” la punctul 2); fluvoxamina (un alt medicament utilizat pentru tratarea depresiei); ciprofloxacină (un tip de antibiotic) care poate modifica doza așteptată de agomelatină în sânge .
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii), enoxacină (un antibiotic).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați mai mult de 15 țigări pe zi.

Valdoxan cu alcool

Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului cu Valdoxan.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea

Alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Valdoxan.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Vă puteți simți amețit sau somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Asigurați-vă că reacțiile dvs. sunt normale înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Valdoxan conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Valdoxan conține sodiu

Valdoxan conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. se poate spune că nu conține practic sodiu.

3. Cum să luați Valdoxan

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat (25 mg) la culcare. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), adică. două comprimate luate împreună la culcare.

Metoda de aplicare

Valdoxan se administrează pe cale orală. Ar trebui să înghițiți comprimatul cu puțină apă. Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Valdoxan începe să lucreze la simptomele depresiei la majoritatea persoanelor deprimate în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului.

Depresia dumneavoastră trebuie tratată suficient timp, cel puțin 6 luni, pentru a vă asigura că nu mai aveți simptome.

Medicul dumneavoastră poate continua să vă administreze Valdoxan, chiar dacă vă simțiți mai bine, pentru a vă împiedica să vă recâștigați depresia.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va face o evaluare individuală a faptului dacă este sigur să luați Valdoxan.

Monitorizarea funcției hepatice (vezi și secțiunea 2):
Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator pentru a vedea dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect înainte de a începe tratamentul și apoi periodic în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni și 24 de săptămâni.
Dacă medicul dumneavoastră mărește doza la 50 mg, trebuie efectuate teste de laborator la începutul acestei doze și apoi periodic în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni.,
6 săptămâni, 12 săptămâni și 24 de săptămâni. Testele vor fi apoi efectuate dacă medicul dumneavoastră consideră necesar.

Nu trebuie să utilizați Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect.

Cum se trece de la un medicament antidepresiv (SSRI/SNRI) la Valdoxan?

Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă antidepresivul anterior dintr-un SSRI sau SNRI în Valdoxan, acesta vă va sfătui cu privire la modul de oprire a medicamentului anterior când începeți Valdoxan.

Simptomele de întrerupere asociate cu întreruperea antidepresivului anterior pot apărea timp de câteva săptămâni, chiar dacă doza sa este redusă treptat. Simptomele de sevraj includ: amețeli, rigiditate, tulburări de somn, agitație sau anxietate, cefalee, greață, vărsături și tremurături. Aceste efecte sunt de obicei ușoare până la moderate și dispar spontan după câteva zile.

Dacă tratamentul cu Valdoxan este început în timp ce doza medicamentului anterior este redusă treptat, simptomele posibile de sevraj nu trebuie confundate cu lipsa efectului precoce al Valdoxan.

Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri antidepresivul anterior când începeți Valdoxan.

Dacă luați mai mult Valdoxan decât trebuie

Dacă luați mai mult Valdoxan decât trebuie sau, de exemplu, dacă un copil ia accidental medicamentul, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Datele privind supradozajul cu Valdoxan sunt limitate, dar simptomele raportate includ dureri abdominale superioare, somnolență, oboseală, agitație, anxietate, tensiune, amețeli, cianoză sau stare de rău.

Dacă uitați să luați Valdoxan

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar continuați cu următoarea doză la ora obișnuită.

Calendarul tipărit pe blisterul care conține comprimatele ar trebui să vă ajute să vă amintiți când ați luat ultima dată un comprimat Valdoxan.

Dacă încetați să luați Valdoxan

Nu încetați să luați medicamentul fără a vă consulta medicul, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare sau moderate. Ele apar de obicei în primele două săptămâni de tratament și sunt de obicei temporare.

Aceste reacții adverse includ:

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Valdoxan

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Valdoxan

- Ingredientul activ este agomelatina. Fiecare comprimat filmat conține 25 mg agomelatină.

- Celelalte ingrediente sunt:
• lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K30), amidon glicolat de sodiu (tip A), acid stearic, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, glicerol, macrogol (6000), oxid galben de fier și oxid e17 (E171).
• în cerneală de tipar: șelac, propilen glicol și lac indigo carmin aluminiu (E132).

Cum arată Valdoxan și conținutul ambalajului

Valdoxan 25 mg comprimate filmate sunt alungite, galben-portocaliu, cu o notă albastră a siglei companiei * ^ pe o față.
Comprimatele Valdoxan 25 mg sunt disponibile în blistere calendaristice. Pachetele conțin 14, 28, 56, 84 sau 98 de comprimate. Există, de asemenea, ambalaje care conțin 100 de comprimate filmate pentru uz spitalicesc.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Les Laboratories Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France

Producător

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Servier (Irlanda) Industries Ltd Gorey road