1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1

descărcare

Pacienții trebuie sfătuiți să arunce acul după fiecare injecție și să păstreze stiloul injector fără acul introdus. Acest lucru previne posibila contaminare, infecție sau scurgeri. Acest lucru asigură, de asemenea, o dozare precisă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca 8. NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/15/1/992/DATA PRIMEI AUTORIZAȚII ALE PRIMEI AUTORIZAȚII/PRIMA Martie 2015 Data ultimei reînnoiri: 10. DATA REVIZUIREA TEXTULUI Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente 21

22 ANEXA II A. PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGICE ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII DE FURNIZARE ȘI UTILIZARE C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI RESFFICȚIILE PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFFECTUL 22

24 ANEXA III PROSPECT ȘI PROSPECT

A. PROSPECT

26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saxenda 6 mg/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut liraglutidă 2. ANUNȚAT 1 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține liraglutidă de 18 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: fosfat disodic dihidrat, propilen glicol, fenol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 stilou 3 pixuri 5 stilouri Fiecare stilou conține 3 ml soluție și poate elibera doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg și 3,0 mg. 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Stiloul este destinat utilizării cu ace de unică folosință NovoFine sau NovoTwist. Ace nu sunt incluse. Citiți prospectul înainte de utilizare. Utilizare subcutanată 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL TREBUIE SĂ FIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 7. ALTĂ (E) ATENȚIONARE (ĂRI) SPECIALĂ (E), DACĂ ESTE NECESARĂ Nu păstrați stiloul injector (pen) cu acul atașat. Proiectat numai pentru uz individual. 26

27 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Aruncați stiloul injector (pen) la o lună după prima utilizare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. Nu înghețați. După prima utilizare a stiloului, păstrați-l sub 30 ° C sau la frigider. Păstrați capacul stiloului aprins pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR DEȘEURI, DACĂ ESTE ADECVAT 11. DENUMIREA ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca 12. AUTORIZAȚIA DE COMERCIALIZARE NUMĂRUL UE/1/15//001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml 13. NUMĂRUL SERIEI Lot: 14. METODA DE ADMINISTRARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Saxenda 17. IDENTIFICATOR UNIC COD DE BARE BIDIMENSIONAL 27

28 Cod de bare bidimensional cu un identificator unic inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC PENTRU CITIRE DE OAMENI PC SN NN 28

29 INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE PE UNITĂȚI MICI ETICHETA PENULUI PREUMPLUT 1. NUMELE MEDICAMENTULUI 6 mg Anexa 2. METODA DE ADMINISTRARE 3. DATA EXPIRĂRII EXP: 4. NUMĂRUL SERIEI Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE 3 ml 6. ALTE Novo Nordisk A/S 29

30 B. PROSPECT 30

37 Saxenda este disponibil în pachete care conțin 1, 3 sau 5 pixuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Ace nu sunt incluse. Titularul autorizației de introducere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca Data ultimei revizuiri a acestui prospect Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: 37

38 Instrucțiuni pentru utilizarea Saxenda 6 mg/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut Saxenda. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) fără pregătirea adecvată a medicului sau asistentei medicale. Începeți prin a verifica stiloul pentru a vă asigura că conține Saxenda 6 mg/ml, apoi uitați-vă la ilustrațiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele părți ale stiloului și acului. Dacă sunteți orb sau aveți o vedere slabă și nu puteți citi contorul de doze de pe stilou, nu utilizați acest stilou fără asistență. Solicitați ajutor de la o persoană cu deficiențe de vedere care a fost instruită să utilizeze stiloul injector preumplut Saxenda. Acesta este un stilou injector (pen) preumplut cu o doză la alegere. Conține liraglutidă de 18 mg și eliberează doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg și 3,0 mg. Stiloul dvs. este destinat utilizării cu ace de unică folosință NovoFine sau NovoTwist de până la 8 mm lungime și cel puțin 32 G grosime. Ace nu sunt incluse în pachet. Informații importante Acordați o atenție specială acestor note, deoarece acestea sunt importante pentru utilizarea în siguranță a stiloului. 38

39 Saxenda stilou și ac preumplute (exemplu) Capac stilou Capac exterior ac Capac interior ac Etichetă hârtie Scală stilou Fereastră stilou Saxenda Etichetă dozare Contor dozare Săgeată dozare Simbol de verificare a scurgerilor Selector selector 1 Pregătiți stiloul cu un ac nou A Verificați numele și eticheta color a stiloului pentru a vă asigura că conține Saxenda. Acest lucru este extrem de important dacă utilizați mai multe tipuri de medicamente care sunt injectate. Utilizarea unui medicament greșit poate fi periculoasă pentru sănătatea dumneavoastră. Scoateți capacul stiloului. 39