când

Recent, mass-media a acordat o atenție specială subiectului exporturilor paralele de medicamente. Discuția mi-a atras atenția și am decis să caut mai multe informații. Subiectul este discutat la televizor, radio și Internet. Opiniile politicienilor, specialiștilor și ale personalităților publice sunt foarte diferite. Care este exportul paralel de medicamente și este permis?

Ce este exportul paralel?

Exporturile paralele reprezintă furnizarea de medicamente din Bulgaria către țările din Uniunea Europeană și nu numai. Dacă vând legal medicamente pe care le ofer pe piața bulgară într-o altă țară, atunci export în paralel.

În ce condiții o pot face?

În primul rând, este important să recunoaștem libertatea inițiativei economice. Ca cetățean bulgar, această libertate îmi este garantată în Constituție. Este prima condiție pentru mine să pot desfășura o astfel de activitate. Cu toate acestea, trebuie să respectați și cerințele speciale pentru comerțul cu medicamente (de exemplu, trimiterea unei notificări, despre care voi citi mai multe mai jos).

În al doilea rând, pentru a putea exporta în paralel, trebuie să am un permis pentru comerțul cu ridicata al medicamentelor sau un permis pentru producerea medicamentelor. Pentru a obține un astfel de permis, trebuie să fiu comerciant - de ex. ET, OOD, AD.

Primesc un permis de vânzare cu ridicata de la directorul executiv al Agenției Bulgare pentru Medicamente (BDA). Trebuie să depun un formular de cerere și în termen de 60 de zile directorul executiv al agenției trebuie să elibereze un permis sau să refuze motivarea. Pot apela decizia la Curtea Administrativă a orașului Sofia, deoarece sediul agenției se află acolo.

Procedura de eliberare a unei autorizații pentru producția de medicamente este similară. Pentru a obține o astfel de permisiune, trebuie să trimit și un formular de cerere. Mă pot aștepta la decizia directorului executiv al agenției în termen de 60 de zile. În cazul în care nu sunt de acord cu decizia agenției, o pot contesta în fața instanței administrative din Sofia.

N.B! Dacă am o autorizație de fabricație, numai medicamentele pe care le fabric pot fi exportate în paralel.

Ce procedură ar trebui să urmez?

Exporturile sunt gratuite.

Dar nu pot exporta medicamente care sunt incluse în așa-numitele. „Listă pozitivă de medicamente” și pentru care a fost identificată o deficiență. Această restricție se aplică numai atâta timp cât medicamentul este inclus în lista deficienței sale.

Este posibil ca exporturile să devină ilegale?

Exportul de medicamente este o activitate legală. Cu toate acestea, poate deveni ilegal dacă o fac ilegal.

Acest lucru se poate întâmpla în primul rând dacă nu am o autorizație de comercializare en-gros și/sau folosesc o contrafacere.

Pot exporta ilegal dacă am permis, dar achiziționez ilegal medicamentele. De exemplu, dacă export medicamente importate, declarând că import 60 de pachete de medicamente și import 70.

O altă modalitate posibilă de a exporta ilegal droguri este dacă un medic prescrie un medicament unui pacient care nu are nevoie de el, atunci când, de fapt, mi se predă mie exportul.

Adesea, exportul ilegal de medicamente este însoțit de o infracțiune fiscală (de exemplu, spălare de bani).

Sub rezerva sancțiunii - amendă în cazurile în care:

- vinde și/sau exportă medicamente contrafăcute - în valoare de 25.000 până la 50.000 BGN;
- Nu notific BDA că export medicamente care sunt plătite de NHIF - atunci sancțiunea este în valoare de 50 mii până la 100 mii BGN. Dacă a doua oară nu notific BDA că efectuez astfel de exporturi, va fi amendat cu 100.000 BGN până la 200.000 BGN.

Ce spune Europa?

Comunitatea Europeană (CE) adoptă și apără principiul liberei circulații a mărfurilor. Uniunea Europeană (UE) oferă condiții pentru exportul de medicamente - precum. diverse acorduri între țările exportatoare. De asemenea, UE prevede ca fiecare stat membru să își dezvolte propriile reguli pentru a asigura calitatea medicamentelor destinate exportului.

Artă. 19, alin. 1 și alin. 2 - pe libera întreprindere.

Legea privind produsele medicamentoase în medicina umană (LMPHM):

Artă. 150 - privind procedura de autorizare pentru fabricarea medicamentelor;

Artă. 155, alin. 1 - privind autorizarea fabricării de medicamente;

Artă. 199 - privind autorizarea comerțului cu ridicata cu medicamente;

Artă. 202, alin. 1 - asupra deciziei BDA de a elibera un permis pentru comerțul cu ridicata cu medicamente;

Artă. 217a, alin. 1 - cine poate exporta medicamente;

Artă. 217a, alin. 3 - cu privire la definiția „exporturilor paralele”;

Artă. 217b - cu privire la notificarea BDA pentru exportul de medicamente incluse în Lista de medicamente pozitive;

Artă. 217g - cu privire la termenul de export pentru medicamente;

Artă. 262, alin. 1 - pe lista de medicamente pozitive;

Artă. 284, alin. 1 - privind vânzarea de medicamente fără autorizație.

Artă. 1 - referitor la definiția unui comerciant.

Artă. 128, alin. 1, articolul 1 - cu privire la posibilitatea contestării actelor administrative;

Artă. 133, alin. 2, articolul 2 - asupra jurisdicției instanțelor administrative.

Decizia Curții Constituționale № 1/2015 conform c.d. № 5/2014 - privind exportul gratuit de medicamente.

Legea vamală (TA):

Artă. 233, alin. 1 - privind importul de mărfuri fără știrea și permisiunea autorităților vamale.

Artă. 308, alin. 1 - cu privire la utilizarea unui document fals;

Artă. 253, alin. 1 și alin. 2 - privind spălarea banilor.

Tratatul de instituire a Comunității Europene (TEC):

Artă. 23 - privind libera circulație a mărfurilor în cadrul CE.

Regulamentul (CE) №726/2004 al PE și CJUE:

Artă. 15 - privind crearea condițiilor pentru exportul de medicamente către UE.

Directiva 2001/83/CE a PE și a CJUE:

Artă. 127 - de stabilire a normelor interne pentru exportul de medicamente din statele membre.