conjunctivită conjunctivită conjunctivită

CALGEVAX, pulbere pentru suspensie
Vaccinul împotriva tuberculozei (BCG) pentru imunoterapie
CALGEVAX, pulbere pentru suspensie
(BCG pentru imunoterapie)

2. Compoziție

2.1. Substanta activa:
Mycobacterium bovis BCG 11,25 mg (37,5 mg masă bacteriană semisecă)
1,0 -3,0 x 10 8 unități viabile
2.2. Excipienți:
Glutamat de sodiu 40 mg

3. Forma de dozare

Pulbere de suspensie
Masă compactată liofilizată albă.

4. Denumirea internațională fără drept de proprietate a substanței active:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

5. Grupa farmacoterapeutică:

Imunomodulator
5.1. Acțiune farmacologică:
CALGEVAX are un efect imunomodulator asupra tumorilor.

6. Indicații:

• Intravezical:
- pentru prevenirea reapariției tumorilor superficiale ale vezicii urinare după rezecția transuretrală;
- pentru tratamentul carcinomului "in situ" al vezicii urinare.
• Transdermic:
- pentru tratamentul melanomului malign;
- pentru terapia imunomodulatoare nespecifică în alte neoplasme maligne (plămân, sân, leucemie acută, limfosarcom, osteosarcom).

7. Informații necesare înainte de utilizarea medicamentului:

7.1. Contraindicații:
CALGEVAX nu se aplică în următoarele cazuri:
• la pacienții cu supresie imună;
• la persoanele cu deficit imunitar congenital sau dobândit din cauza bolii sau a terapiei antitumorale;
• la persoanele seropozitive cu HIV și la pacienții care primesc steroizi în doze imunosupresoare sau alți agenți imunosupresori;
• în condiții febrile;
• în caz de infecții ale tractului urinar sau hematurie masivă, precum și în cazul terapiei antimicrobiene concomitente;

• în tuberculoză activă; un test Mantoux pozitiv la tuberculină este contraindicat numai în infecția cu tuberculoză activă dovedită;

• reacție BCG sistemică curentă sau anterioară (adică boală granulomatoasă sistemică care poate apărea după administrarea BCG; determinată de prezența oricăruia dintre următoarele semne dacă nu se găsește altă cauză: temperatură> 39,5 ° C timp de> 12 ore, temperatură> 38,5 ° C> 48 de ore, pneumonită, hepatită, alte difuzii de organe neurogenitale cu inflamație granulomatoasă găsită pe biopsie sau semne clasice de sepsis).
7.2. Precauții necesare pentru utilizare:
• Pacienții cărora li se administrează produsul intravesic trebuie să mențină o hidratare adecvată.

• Administrarea intravezicală a CALGEVAX poate duce la inflamația locală a vezicii urinare, însoțită de hematurie, disurie, polakiurie și simptome asemănătoare gripei. Pacienții cu capacitate scăzută a vezicii urinare prezintă un risc crescut de răspuns inflamator local mai sever.

• În caz de suspiciune de infecție sistemică cu BCG după administrarea CALGEVAX, care poate apărea la o temperatură peste 39 ° C, o temperatură persistentă peste 38 ° C sau oboseală severă, tratamentul antituberculoză imediat se efectuează după consultarea unui specialist.,

• CALGEVAX conține bacterii vii și trebuie tratat ca un material infecțios. Persoanele cu deficit imunitar nu trebuie să lucreze cu CALGEVAX.

• Cateterizarea vezicii urinare trebuie efectuată cu atenție, pentru a evita traumele mucoasei.

Dacă medicul curant constată că cateterizarea este traumatică (de exemplu, legată de sângerare), produsul trebuie întârziat cu cel puțin 14 zile.

7.3. Interacțiuni medicamentoase cu alte medicamente
Utilizarea CALGEVAX poate duce la o sensibilitate crescută la tuberculină, ceea ce ar complica interpretarea reacțiilor cutanate la tuberculină în testările viitoare pentru infecții suspectate de micobacterii.

În acest sens, este de dorit ca determinarea reactivității pacientului la tuberculină să fie efectuată înainte de începerea imunoterapiei cu CALGEVAX.

7.4. Avertismente speciale:

Utilizarea CALGEVAX la copii nu este recomandată din cauza lipsei de date suficiente privind siguranța și eficacitatea produsului la copii.

Bilanțul risc/beneficiu este cântărit cu atenție atunci când medicamentul urmează să fie utilizat în timpul sarcinii și alăptării din cauza lipsei datelor clinice privind utilizarea în aceste cazuri.

Se știe că o femeie care alăptează cu o infecție sistemică SJ își poate infecta copilul.
7.5. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există studii privind efectele CALGEVAX asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

8. Instrucțiuni specifice și generale pentru o utilizare adecvată:

8.1. Doze și mod de administrare:

• Administrare intravezicală:
CALGEVAX se administrează cel mai devreme de 14 zile după biopsie, rezecție transuretrală sau cateterizare traumatică a vezicii urinare, se efectuează cu utilizarea strictă a tehnicii aseptice și sub supravegherea unui specialist.

La fiecare perfuzie intravezicală, se utilizează trei sau patru fiole de produs la discreția urologului curant.

Se dizolvă conținutul fiolei în 1 ml soluție salină sterilă (soluție de clorură de sodiu 9 g/l), se agită ușor și se așteaptă până când se obține o suspensie omogenă.

Amestecul este retras cu o seringă și readus în fiolă de trei ori pentru a asigura o bună amestecare, ceea ce reduce formarea grupurilor de micobacterii. Produsul suspendat este diluat în 50 ml ser fiziologic steril.

Se administrează intravesic cu ajutorul unui cateter.

Produsul rămâne în vezică timp de două ore. În prima oră, la fiecare 15 minute, pacientul își asumă una dintre următoarele patru poziții în decubit dorsal: rotație jumătate stângă, rotație jumătate dreaptă, partea stângă, partea dreaptă.

Activitatea CALGEVAX este redusă semnificativ de lumină, de aceea trebuie să aveți grijă să evitați expunerea la lumina zilei atât înainte, cât și după reconstituire. Produsul suspendat este utilizat imediat.

Programul standard de administrare include o perfuzie intravezicală pe săptămână timp de șase săptămâni (terapia de inducție). Terapia de întreținere este determinată individual în fiecare caz.

Se pot utiliza următoarele regimuri: administrare lunară pentru minimum 6-12 luni sau trei perfuzii săptămânale la 3, 6, 12, 18, 24, 30 și 36 de luni de la data primei perfuzii.

• Aplicare transdermică după scarificarea pielii:
Pe o suprafață de 5/5 cm, 10 linii orizontale și 10 verticale sunt realizate cu ajutorul unui ac de injecție. În timpul scarificării, numai epiderma trebuie ruptă fără a provoca sângerări abundente.

Un dispozitiv multi-puncție poate fi, de asemenea, utilizat pentru a regla adâncimea scarificării.

0,5 ml dintr-o suspensie preparată după cum urmează se aplică pe locul scarificării: 0,5 ml de soluție salină sterilă se adaugă la conținutul unei fiole pentru a da o concentrație de 75 mg/ml. O fiolă este utilizată pentru o singură scarificare.

Curățarea zonei înainte de scarificare trebuie făcută cu acetonă, așteptând să se evapore complet. Pentru fiecare scarificare ulterioară este selectat un nou sit al pielii. Frecvența și durata administrării sunt determinate de medicul curant.

8.2. Precauții speciale pentru eliminare

Orice suspensie neutilizată, fiole, ace, seringi și catetere trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale privind eliminarea materialului infecțios. Când vărsați, curățați zona cu o soluție de alcool 70%.

9. Efecte secundare:

9.1. Administrare intravezicală

• Reacții locale: disurie tranzitorie, polakiurie, hematurie, infecție bacteriană a tractului urinar, prostatită granulomatoasă, epididimită, orhită.

• Reacții generale: oboseală, febră, frisoane, transpirație, greață, vărsături, cefalee, dureri musculare, colici abdominale, erupție cutanată difuză, toxicitate hepatică, infecție SJC diseminată, hipersensibilitate generalizată, eritem nodos, conjunctivită, conjunctivită, conjunctivită, conjunctivită, conjunctivită, conjunctivită sau pancitopenie, splenomegalie.

Reacțiile adverse cu administrare intravesicală (disurie, polakiurie, febră) apar la 3-4 ore după perfuzie intravesicală și sunt tranzitorii - durează 24-72 ore. Mai puțin frecvente sunt localizate (epididimită, orhită, prostatită) sau infecție sistemică BCC.
9.2. Aplicare transdermică

• Reacții locale: mâncărime localizată sau erupție cutanată, ulcer dureros la locul de aplicare, adenopatie regională.

• Reacții generale: oboseală, febră, frisoane, transpirații, greață, vărsături, cefalee, dureri musculare, colici abdominale, erupție cutanată difuză, toxicitate hepatică, infecție VSO diseminată, hipersensibilitate generalizată, eritem nodos, conjunctivită, conjunctivită, conjunctivită, conjunctivită sau pancitopenie, splenomegalie.

În caz de reacții adverse generale severe, intervalele dintre administrările separate sunt prelungite, iar tratamentul cu CALGEVAX poate fi oprit la discreția medicului curant. În infecția cu BCV diseminată, este indicat tratamentul antituberculos. Pacientul trebuie să-și informeze medicul cu privire la orice reacții adverse nemenționate în prospect.

10. Perioada de valabilitate și condițiile de depozitare:

10.1. Data expirarii:
Nu utilizați produsul după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Produsul este potrivit pentru utilizare până în ultima zi specificată
lună.

Produsul suspendat și diluat se administrează imediat.
10.2. Conditii de depozitare:
A se păstra la o temperatură de + 2 ° C până la + 8 ° C (la frigider). A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

11. Numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață:

BUL-BIO - NCPPB EOOD Sofia 1504, Bd. Yanko Sakazov Tel.: 944 69 99 Fax: 943 30 75

12. Producător:

BUL-BIO - NCPPB EOOD Sofia 1504, Bd. Yanko Sakazov Tel.: 944 69 99 Fax: 943 30 75
Data ultimei revizuiri a prospectului:
Iulie 2007