Garanția semnului de înaltă calitate a suplimentelor alimentare

Din 02.07.2011, citiți în 8 minute.

  • Istorie
  • Ce este un certificat GMP?
  • Filozofie
  • Scop
  • Certificatul GMP în sectorul farmaceutic din întreaga lume și în Bulgaria
  • Avantajele și avantajele implementării certificatului GMP
  • Efecte adverse ale GMP

Certificat GMP Good Manufacturing Practices este un proiect al Asociației Naționale Nutritive pentru Alimente (NNFA) din Statele Unite. NNFA, la rândul său, este cea mai mare companie comercială de suplimente din Statele Unite. Scopul certificatului GMP este de a contribui la o mai mare credibilitate în industrie.

certificatul

Istorie

Certificatul GMP a fost reglementat pentru prima dată de amendamentul Kefuvie-Harris din 1962 la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, adoptat în 1938 în Statele Unite. Prima conducere europeană a fost în 1971 în Marea Britanie. Treptat, țările din Vechiul Continent au început să includă certificatul GMP în legislația lor până la adoptarea Directivei 91/356/CEE, care ridică standardul pentru producătorii Uniunii Europene (UE).

Cerințele certificatului GMP sunt în continuă evoluție, iar cei mai mari producători din lume realizează așa-numita asigurare a calității. În Bulgaria, prima lege care prevedea necesitatea respectării standardelor a fost adoptată în 1995.

Ce este un certificat GMP?

Certificatul GMP este un sistem de reguli pentru producția de produse farmaceutice, respectiv aditivi alimentari și monitorizează implementarea corectă a procesului de producție, astfel încât rezultatul final să fie la nivelul ridicat necesar. Prezența mărcii sale pe un produs asigură îndeplinirea tuturor elementelor și cerințelor din procesul de producție. Certificarea GMP este, de asemenea, un standard care pune accentul pe control în toate etapele producției. Ei includ:

  • aplicare;
  • calea materiei prime și calitatea sa înaltă;
  • sisteme de calitate a furnizorilor;
  • utilizarea celor mai moderne tehnologii și echipamente de înaltă tehnologie;
  • modul de control;
  • igiena camerei;
  • sisteme de apă și aer;
  • calificare ridicată a personalului angajat în producție;
  • sistem de comercializare și retragere a produselor de pe piață.

Filozofie

Certificatul GMP este mai presus de toate o filozofie și o atitudine față de producția și controlul produselor. Practica este de dorit pentru toate industriile și obligatorie numai pentru industria farmaceutică.

Aceasta înseamnă că relațiile dintre companii nu sunt afectate, dar este un mecanism prin care societatea protejează utilizatorul final. Exemple tipice în acest sens sunt Legea federală privind produsele alimentare, medicamentele și produsele cosmetice din Statele Unite și Directivele privind noua abordare a Uniunii Europene, care reglementează cerințele pentru producerea și distribuția unei game tot mai extinse de bunuri (alimente, echipamente pentru computer etc. )) la nivel mondial. Teoria bunei practici de fabricație se bazează pe patru litere (sau așa-numitul „principiu al celor patru Ms”):

  • Bărbați - personal, pregătire continuă;
  • Materiale - materii prime, componente, ambalaje, etichete;
  • Mașini - spații, mijloace tehnice și echipamente;
  • Metode - proces de producție, control, validare, documentare.

Realizarea unor bune practici de fabricație poate fi realizată numai dacă se respectă această comandă. Cerințele sunt importante pentru clădiri, precum și neîncrucișarea liniilor de producție pentru a evita contaminarea chiar microbiologică la schimbarea produselor pe o singură linie de producție. O importanță deosebită este procesul de validare, care demonstrează că mașinile, materialele și alte materii prime îndeplinesc exact funcțiile care le-au fost atribuite.

Scopul certificatului GMP este de a se asigura că produsele din fiecare lot au aceleași calități ca și celelalte. Principala cerință pentru producători este de a crea în mod constant înregistrări în fiecare etapă tehnologică. Pentru fiecare operație, este necesar un protocol (pe hârtie sau magnetic) pentru a demonstra că lucrătorul a efectuat operația exact așa cum i s-a atribuit anterior.

Dosarul fiecărui lot poate ajunge la câteva sute de pagini. Această cantitate imensă de lucrări documentare servește atât pentru monitorizarea internă a calității produsului, cât și pentru protecția legală a producătorului împotriva cererilor de la terți. În acest fel, atunci când sunt detectate nereguli, produsele pot fi extrase foarte ușor și rapid din rețeaua comercială.

Certificatul GMP în sectorul farmaceutic din întreaga lume și în țara noastră

În primul rând, este important să rețineți că certificatul GMP este doar o parte din reglementarea afacerii farmaceutice, care este supusă unui control similar în curs de dezvoltare prin GCP (Good Clinical Practice sau „good clinic practice”) și pe drumul către consumatorul prin PIB (bune practici de distribuție).

În Bulgaria, GMP este rar comentat, deoarece nu sunt elaborate formule originale, iar studiile clinice sunt efectuate de echipe bine instruite, finanțate în principal de companii străine și supuse controlului de către Agenția Bulgară a Medicamentelor (BDA). În ceea ce privește PIB-ul, subiectul este relativ nou și va face obiectul unei atenții sporite în anii următori în acordarea de licențe pentru angrosiști ​​și farmacii.

Actualul cadru de reglementare pentru GMP în Bulgaria este Legea cu privire la medicamente și farmacii în medicina umană (1995) și Ordonanța №12/2001 la aceasta. Inspectorii nu eliberează un certificat, ci un raport de inspecție, care reflectă constatările lor privind conformitatea GMP și recomandările lor de îmbunătățire. Când auditul GMP este legat de un produs nou, în cazul unui rezultat pozitiv se eliberează un permis de producție sau cu alte cuvinte un certificat GMP.

Avantajele și avantajele implementării certificatului GMP

Indiferent dacă ne place sau nu, mai devreme sau mai târziu plantele care produc produse farmaceutice fără a respecta cu strictețe cerințele GMP vor fi închise în numele siguranței cetățenilor. În țările dezvoltate, se aplică controale foarte stricte atât producătorilor interni, cât și importatorilor. Nu numai conformitatea GMP este importantă pentru exporturile de droguri, ci și disponibilitatea dovezilor prin audituri efectuate de autoritatea națională de reglementare și uneori de către auditori internaționali calificați.

Conform legislației bulgare, termenul limită pentru ca producătorii bulgari să introducă cerințele GMP a fost 18 aprilie 2003. Prin urmare, dacă trebuie respectată legea, respectarea GMP nu este nici măcar o chestiune de „avantaj”, ci de supraviețuire, astfel încât plantele să poată vinde cel puțin pe piața bulgară.

În acest sens, realizarea GMP este o condiție pentru Bulgaria pentru a-și menține piețele tradiționale și a extinde geografia vânzărilor (de exemplu, în Asia, Africa și America Latină). În prezent, urmărirea vânzărilor în Uniunea Europeană și Statele Unite este mai degrabă o chestiune de prestigiu decât de beneficii economice.

Prin GMP vom garanta, de asemenea, calitatea și siguranța produselor farmaceutice consumate de cetățenii bulgari, care în alte domenii ale vieții au demonstrat deja că sunt gata să plătească un preț mai mare pentru o calitate mai bună sau mai sigură. Jocurile Olimpice de la Sydney din 2000, unde sportivii bulgari au fost descalificați, a fost o lecție foarte proastă în ignorarea GMP, care a afectat și imaginea noastră națională.

Efecte adverse ale GMP

Odată cu implementarea tuturor sistemelor de management, se așteaptă unele beneficii economice. În acest caz, însă, lucrurile sunt mai speciale. GMP conduce inevitabil la o creștere a costului produselor datorită investiției inițiale uriașe în realizarea cerințelor necesare. Se pune întrebarea: „Se poate profita GMP atunci?”. Răspunsul este da și există mai multe motive.

  • În primul rând - singurele costuri care sunt reduse sunt costurile de corectare a erorilor (distrugerea loturilor necorespunzătoare, blocarea și retragerea loturilor de medicamente comandate de BDA, precum și cheltuielile de judecată în cererile împotriva producătorului pentru acuzații de produse necorespunzătoare).
  • În al doilea rând - extinderea piețelor, ceea ce duce la diferențe semnificative în eficiența economică a producției. natura industriei farmaceutice este de așa natură încât profiturile mari provin din volume mari.
  • În al treilea rând, produsele de calitate dovedită pot fi vândute la o rată de rentabilitate mai mare. De aceea, companiile farmaceutice cunoscute acumulează avere.