• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate AZAX 500 mg * 5 NOBEL

comprimate

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Azax 500 mg comprimate filmate
Azax 500 mg comprimate filmate
azitromicină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:

1. Ce este Azax și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azax?
3. Cum să luați Azax?
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Azax?
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Azax și pentru ce se utilizează?

Azax conține substanța activă azitromicină, care aparține unei noi clase de antibiotice macrolide numite azalide.
Azax este un antibiotic cu spectru larg care funcționează eficient împotriva majorității tulpinilor bacteriene. Inhibă sinteza proteinelor în peretele celular bacterian și astfel capacitatea bacteriilor de a crește și de a se multiplica.
Azax este indicat pentru tratamentul pacienților cu infecții cauzate de microorganisme sensibile la azitromicină: coci și bacterii aerobi Gram-pozitivi și Gram-negativi, microorganisme anaerobe, microorganisme intracelulare și atipice clinic:

• Infecții ale tractului respirator superior: faringită bacteriană (inflamație acută a mucoasei faringiene), amigdalită (inflamația amigdalelor), sinuzită (inflamația sinusurilor paranasale) și inflamația urechii medii

• Infecții ale tractului respirator inferior: inflamația bronhiilor și plămânilor

• Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi: eritem migran cronic (prima etapă a bolii Lyme - infecție după ce a fost mușcat de o căpușă infectată), erizipel (vânt roșu - o boală infecțioasă acută a pielii cauzată de o infecție streptococică), impetigo (o boală infecțioasă acută a pielii cu vezicule care ulterior acoperit cu crustă) și piodermă secundară (infecție bacteriană a pielii, cel mai frecvent cauzată de stafilococi sau streptococi, cu principalul simptom al supurației), acnee vulgară

• Boli cu transmitere sexuală: uretrita necomplicată (inflamația uretrei cauzată de microorganisme, manifestată prin mâncărime, arsură, durere la urinare), cervicită (inflamația membranei mucoase a colului uterin) cauzată de Chlamidia trachomatis, Ureaplasma urealyticum și Neisseria.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azax Nu luați Azax?

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la azitromicină, eritromicină sau alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Azax. Reacția alergică poate fi recunoscută prin prezența: erupții cutanate, mâncărime, roșeață a pielii sau dificultăți de respirație.
  • dacă utilizați medicamente care conțin derivați de ergotamină datorită posibilității teoretice a ergotismului (amețeli, tulburări nervoase, tulburări circulatorii care duc la vânătăi la nivelul membrelor).

Avertismente și precauții
Înainte să luați Azax, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveți insuficiență hepatică
• dacă aveți insuficiență renală severă, deoarece este necesară o îngrijire specială.

Copii și adolescenți
La copiii cu greutatea mai mică de 45 kg, se recomandă tratamentul cu suspensie.

Pacienți adulți
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală și hepatică normală care primesc azitromicină la dozele recomandate.

Alte medicamente și Azax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

S-a observat interacțiune cu utilizarea concomitentă de antibiotice macrolide (în special azitromicină) și următoarele medicamente:
• Medicamente antiacide (pentru creșterea acidității stomacale). Se recomandă un interval de cel puțin 2 ore între administrarea de azitromicină și un antiacid
• Warfarină sau anticoagulante cumarinice orale (pentru a preveni coagularea sângelui) - există o tendință crescută de sângerare
• Ciclosporină (la pacienții cu transplant pentru a suprima sistemul imunitar și a preveni respingerea organului transplantat)
• Digoxină (pentru aritmii și insuficiență cardiacă)
• Rifabutină (antibiotic)
• Nelfinavir (medicament antiviral - la pacienții cu HIV)
• Terfenadină (utilizată pentru tratarea alergiilor)

Nu luați ergoalcaloizi (ergotamină sau dihidroergotamină) și azitromicină în același timp datorită posibilității teoretice a ergotismului.
Se știe că antibioticele macrolide interacționează cu astemizol, triazolam, midazolam sau alfentanil. Deși nu există date privind interacțiunea dintre azitromicină și aceste medicamente, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului atunci când este administrat concomitent.
Nu există interacțiuni semnificative cu administrarea concomitentă de azitromicină și metilprednisolonă, carbamazepină, didanozină, zidovudină.
Nu a fost raportată nicio interacțiune între azitromicină și teofilină, cimetidină.

Azax cu alimente, băuturi și alcool
Azax trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Comprimatele filmate Azax trebuie înghițite întregi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Azax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Azax trebuie utilizat în timpul alăptării numai atunci când beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi că Azax afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Azax conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Azax?
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Azax se administrează o dată pe zi pe cale orală.
Azax trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Comprimatele filmate Azax trebuie înghițite întregi.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani (cântărind peste 45 kg)

Doza recomandată

Durata tratamentului


Copii și adolescenți
La copiii cu greutatea mai mică de 45 kg, se recomandă tratamentul cu suspensie.
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
În cazul insuficienței renale ușoare, nu este necesară nicio modificare a dozei de azitromicină. Azitromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă și cu insuficiență hepatică.

Dacă luați mai mult Azax decât trebuie
Dacă luați mai mult Azax decât trebuie, vizitați imediat cel mai apropiat spital și luați medicamentul sau ambalajul acestuia cu dumneavoastră sau contactați medicul dumneavoastră.
Simptomele tipice ale supradozajului cu antibiotice macrolide pot include pierderea auzului reversibilă, greață severă, vărsături și diaree.
Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului.

Dacă uitați să luați Azax
Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o imediat ce vă amintiți. Luați următoarea doză după 24 de ore. Apoi urmați tratamentul prescris.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Azax
Nu opriți tratamentul până când nu ați finalizat cursul complet al tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Este posibil să nu fiți complet vindecat și unele dintre simptome pot reveni.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt cel mai adesea ușoare și de scurtă durată și dispar după oprirea medicamentului.

În acest prospect, când reacțiile adverse sunt descrise ca „frecvente”, aceasta înseamnă că au fost raportate la mai mult de 1 din 100 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți.

Când reacțiile adverse sunt descrise ca „mai puțin frecvente”, aceasta înseamnă că au fost raportate la mai mult de 1 din 1000 de pacienți, dar la mai puțin de 1 din 100 de pacienți.

Când reacțiile adverse sunt descrise ca „rare”, aceasta înseamnă că au fost raportate la mai mult de 1 din 10000 de pacienți, dar mai puțin frecvent decât 1 din 1000 de pacienți.

Atunci când reacțiile adverse sunt descrise ca „foarte rare”, aceasta înseamnă că au fost raportate la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți, inclusiv cazuri izolate cu o frecvență necunoscută.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rar: Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge, care poate crește tendința de sângerare și vânătăi), neutropenie ușoară și tranzitorie (scăderea numărului de celule albe din sânge), dar nu există o relație de cauzalitate cu azitromicina.

Probleme mentale
Rar: Agresivitate, anxietate, îngrijorare și nervozitate Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: Amețeli/vertij, somnolență, cefalee, convulsii (constatate după utilizarea altor macrolide), schimbări de gust, sincopă (pierderea temporară a cunoștinței cu recuperare spontană ulterioară)
Rar: Parestezie (senzație de amorțeală sau furnicături) și astenie (neajutorare, slăbiciune), insomnie și hiperactivitate

Tulburări ale urechii și labirintului
Rar: S-a constatat că macrolidele provoacă leziuni auditive. La unii pacienți au fost raportate pierderea auzului, surditate, tinitus, administrarea de azitromicină în doze mari și pe o perioadă lungă de timp. Majoritatea acestor tulburări sunt tranzitorii.

Tulburări cardiace
Rar: Palpitații și aritmii, inclusiv tahicardie ventriculară (palpitații), observate după utilizare cu alte macrolide

Tulburări vasculare
Rar: Hipotensiune arterială (tensiune arterială mai mică decât în ​​mod normal)

Tulburări gastrointestinale
Frecvent: Greață, vărsături, diaree, disconfort la nivelul stomacului (durere, crampe)
Mai puțin frecvente: Mucus, flatulență, indigestie, anorexie,
Rar: Constipație, decolorare a limbii, pancreatită (inflamația pancreasului cu durere, greață, vărsături, diaree), colită pseudomembranoasă (diaree severă și crampe abdominale severe)

Tulburări hepato-biliare:
Rar: Hepatită și icter colestatic, inclusiv enzime hepatice crescute, în cazuri rare necroză hepatică și insuficiență hepatică fatală

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Reacții alergice, inclusiv prurit (mâncărime) și erupții cutanate Rare: reacții alergice, inclusiv edem angioneurotic (umflarea feței, membrelor, buzelor, limbii și/sau gâtului), urticarie (urticarie), fotosensibilitate (reacția pielii la expunerea la lumină), reacții cutanate grave, cum ar fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale, scalarea pielii)

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: Artralgie (dureri articulare)

Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar
Rar: Nefrită interstițială (inflamație a rinichilor) și insuficiență renală acută

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânului
Mai puțin frecvente: Vaginită (inflamație a vaginului)

Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rar: Reacții anafilactice, inclusiv edem (rareori letal), candidoză (infecții fungice), oboseală, stare de rău

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct Agenției Bulgare pentru Medicamente (BDA):

BULGARIA, Sofia 1303, 8 Damyan Gruev Str. Tel. +359 2 8903555 e-mail: [email protected] Website: www.bda.bg
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azax?
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Azax?
Substanța activă este: azitromicină. Fiecare comprimat filmat conține azitromicină dihidrat echivalent cu 500 mg azitromicină.
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: amidon pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, hidrogen fosfat de calciu dihidrat, siliciu coloidal anhidru, lactoză anhidră, stearat de magneziu
Acoperire cu film: hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E171), stearat de macrogol

Cum arată Azax și conținutul ambalajului?

Dimensiuni pachet:
3 comprimate filmate (un blister)
5 comprimate filmate (un blister)
Comprimate eliptice, albe, filmate, marcate pe o față

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
NOBEL PHARMA LTD Șoseaua de centură № 36 Sofia 1415, Bulgaria

Data ultimei revizuiri a prospectului: 03/2015