. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.
Diclofenac - Tchaikapharma tabl. gastro-res. 25 mg x 30
Diclofenac - Tchaikapharma tabl. gastro-res. 25 mg x 30
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. Denumirea medicamentului:
Diclofenac- Tchaikapharma
2. Compoziție cantitativă și calitativă:
Diclofenac-Tchaikapharma 25 mg și 50 mg conțin diclofenac 25 mg și respectiv 50 mg.
3. Forma de dozare
Comprimate gastro-rezistente
4. Date clinice
4.1. Indicații
Forme inflamatorii și degenerative de reumatism: poliartrită cronică, poliartrită cronică juvenilă, artroză (inclusiv spondiloartrită). Periartrita humeroscopică.
Atac acut de gută.
Inflamații și umflături dureroase postoperatorii și post-traumatice, de exemplu ca urmare a unei intervenții chirurgicale dentare sau ortopedice.
Comprimatele gastro-rezistente cu diclofenac nu sunt adecvate pentru indicații acute sau dacă este necesară ameliorarea rapidă a durerii.
4.2. Doze și mod de administrare
Dozare
Doza zilnică recomandată trebuie împărțită în 2-3 doze.
Comprimatele de 50 mg nu sunt potrivite pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.,
Artrita reumatoida:
De regulă, doza inițială pentru adulți este de 150 mg pe zi, iar doza de întreținere este de 75-150 mg pe zi. Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza recomandată este de 1,5 până la 2 mg per kilogram de greutate corporală pe zi, împărțită în 2-3 doze.
Osteoartrita:
În funcție de severitatea durerii, doza inițială este de -100-150 mg pe zi, iar doza de întreținere este de obicei de 75-100 mg pe zi.
Periartrita humeroscapulară:
În funcție de severitatea durerii, doza inițială uzuală este de 150 mg pe zi. Apoi, conform simptomelor pacientului, doza este de obicei redusă.
Atac acut de gută:
Comprimatele nu sunt adecvate pentru tratamentul inițial al durerii în cazul unui atac acut de gută. Cu toate acestea, ele pot fi utilizate ca o continuare a tratamentului parenteral inițial cu diclofenac. Doza este de 150 mg timp de 1 până la 3 zile, după care doza este ajustată în funcție de simptomele pacientului.
Inflamare și edem postoperator și posttraumatic dureros:
De regulă, doza inițială este de 150 mg pe zi. Doza este apoi redusă în funcție de simptomele pacientului.
Metoda de aplicare
Comprimatele gastro-rezistente nu trebuie divizate sau mestecate. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu lichid fără a fi mestecate, de preferință înainte de masă.
4.3. Contraindicații
Prezența sau antecedente de ulcer gastric și duodenal, hemoragii gastrice și alte sângerări, cum ar fi hemoragiile cerebrovasculare. Hipersensibilitate la substanța activă diclofenac sau la oricare dintre excipienți. Pacienți cu astm care au avut un atac de astm, urticarie sau rinită acută după utilizarea acidului acetil salicilic sau a unui alt inhibitor al sintezei prostaglandinelor.
4.4. Avertismente speciale și precauții speciale
Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, pot apărea reacții alergice (inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide), chiar și atunci când pacientul nu a avut contact anterior cu medicamentul.
Diclofenacul poate masca simptomele inflamației acute.
Diclofenacul poate inhiba agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Aceste efecte sunt comune tuturor AINS și se datorează capacității lor de a inhiba sinteza prostaglandinelor.
Conform datelor PSUR, au existat doar 2 cazuri de anemie hemolitică imună acută în decurs de 1 săptămână până la 2 ani de la începerea diclofenacului, care au fost demonstrate prin teste pentru anticorpi pozitivi direcți și indirecți. Pacienții s-au recuperat imediat după întreruperea diclofenacului cu sau fără corticosteroizi.
Diclofenacul scade fertilitatea și acest lucru trebuie luat în considerare la femeile aflate la vârsta fertilă.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Anticoagulante:
Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic cu acenocumarol și fenprocumon în studii limitate cu diclofenac. Cu toate acestea, se recomandă verificarea timpului protrombotic de mai multe ori sau efectuarea unui test de trombocite la începutul tratamentului combinat cu diclofenac în cazul pacienților care au fost tratați cu derivați cumarinici din cauza cazurilor de sângerare raportate, deși rare. doze mari. (200 mg) diclofenac poate reduce temporar agregarea plachetară.
Antidiabetice:
studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi utilizat în asociere cu antidiabetice orale fără a afecta efectul acestora. Cu toate acestea, au fost raportate și un număr mic și cazuri foarte rare în care tratamentul concomitent cu diclofenac a dus la un efect hiper- sau hipoglicemiant care necesită ajustarea dozei de antidiabetic.
Litiu și digoxină:
diclofenacul poate crește concentrațiile plasmatice de litiu sau digoxină atunci când este administrat concomitent.
Diuretice:
Mulți inhibitori ai sintezei prostaglandinelor pot reduce efectul diureticelor. Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate duce la o creștere a nivelului seric de potasiu, ceea ce necesită măsurarea lor regulată.
Glucocorticoizi:
Utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor și a inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor, care este uneori necesară din motive terapeutice, poate exacerba reacțiile adverse gastrointestinale.
Alți inhibitori ai sintezei prostaglandinelor: tratamentul concomitent cu doi sau mai mulți inhibitori ai sintezei prostaglandinelor crește riscul reacțiilor adverse.
Metotrexat:
diclofenacul trebuie utilizat cu precauție, cu mai puțin de 24 de ore înainte sau după tratament, din cauza posibilității de creștere a nivelului de metotrexat în sânge, rezultând o toxicitate crescută.
Ciclosporine:
inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot crește nefrotoxicitatea ciclosporinelor datorită efectului lor asupra prosgaglandinelor renale.
Inhibitori ai ECA:
combinația de AINS și inhibitori ai ECA poate duce la bradicardie severă din cauza hiperkaliemiei. Acest lucru duce în continuare la sincopă cu apariția unei unde T ascuțite. Prin urmare, la pacienții adulți cu hipertensiune arterială, diabet zaharat, boli coronariene și boli degenerative ale articulațiilor, trebuie administrată prudență la combinarea acestor medicamente.
ß-blocante:
Informațiile privind utilizarea concomitentă a AINS și blocantelor ß sunt limitate. Studiile clinice nu arată o interacțiune semnificativă clinic între AINS și ß-blocante în cursul infarctului miocardic acut.
Derivați de chinoloină:
administrarea concomitentă de diclofenac și levofloxacină poate crește riscul de stimulare a SNC și convulsii. Acest risc este în continuare crescut la pacienții predispuși la convulsii.
Sistem nervos central:
Efecte secundare ale SNC, cum ar fi dureri de cap, amețeli și (rar) somnolență sau (foarte rar) tulburări senzoriale, inclusiv parestezie, tulburări de memorie, tulburări de vedere (tulburări de vedere ușoare, diplopie), dificultăți de auz, zgomot la nivelul urechilor (1% până la 3%) ), insomnie, iritabilitate, convulsii, depresie, anxietate, coșmaruri, tremurături, reacții psihotice și tulburări ale gustului.
Sistemul cardiovascular:
Retenția de lichide și edemul au fost raportate la 1-3% dintre pacienții care au luat diclofenac. Mai puțin de 1% au hipertensiune și insuficiență cardiacă congestivă.
Piele:
Edem periferic și reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate (1% până la 3%) și (rar) urticarie și (foarte rare) vezicule, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică acută, alopecie, fotosensibilitate, purpură, inclusiv alergică), eritrodermie.
Rinichi:
În cazuri foarte rare, au fost raportate următoarele: insuficiență renală acută, hematurie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, necroză papilară, proteinurie.
Ficat:
Au fost observate creșteri ale nivelului enzimatic seric de amino-transferază (ASAT, ALAT) în 15% din cazuri (rar) hepatită cu sau fără icter (în unele cazuri tranzitorie), precum și o creștere a activității fosfatazei alcaline și a nivelului de glucoză din sânge.
Sânge:
Au fost observate mai multe cazuri de tulburări ale imaginii sanguine (scăderea hemoglobinei și hematocritului, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză, anemie hemolitică - 2 cazuri).
Alte organe și sisteme:
În cazuri rare, au apărut reacții de hipersensibilitate, cum ar fi bronhospasm, reacții sistemice anafilactice/anafilactoide, inclusiv hipotensiune arterială, pancreatită și edem.
Au fost observate și următoarele reacții: impotență (deși este discutabilă asocierea cu diclofenac), palpitații, dureri toracice și hipertensiune.
Diclofenac- Tchaikapharma 50 mg:
Lactoză. 40.0
Amidon de porumb. 58.0
Povidonă. 3.0
Celuloză microcristalină. 40.0
Dioxid de siliciu. 2.0
Stearat de magneziu. 2.0
Hipromeloză. 3.29
Polietilen glicol. 0.Ç6
Polisorbat. 0,11
Talc 2.2
Silicon. 0,075
Dioxid de titan (E171) 4,28% g/g
Oxid de fier galben (E172) 25,72% g/g
6.2. Incompatibilități fizico-chimice
Nu sunt cunoscute.
6.3. Data expirarii
3 ani
6.4. Condiții speciale de depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra departe de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
6.5. Date de ambalare
Diclofenac- Tchaikapharma 25 mg: 30 comprimate în benzi de blister din aluminiu ambalate într-o cutie de carton
Diclofenac- Tchaikapharma 50 mg: 30 comprimate în blistere din aluminiu l ambalate într-o cutie de carton
6.6. Recomandări de utilizare
Nu este.
7. Numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață
CHAIKAPHARMA AD,
Varna, 1 Nikola Vaptsarov Str
8. Număr de înregistrare
9. Data primei autorizații
10. Data actualizării textului
17 februarie 1999.