. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

metformin

Metformin Tchaikapharma tabl. film 850 mg x 30/Metformin

Metformin Tchaikapharma tabl. film 850 mg x 30/Metformin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Metformin Tchaikapharma tabl. film 850 mg x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Metformin-Tchaikapharma 850 mg comprimate filmate
Metformin-Tchaikapharma 850 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformină 850 mg

Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Metformin Tchaikapharma tabl. film 850 mg x 30 /

Comprimate filmate
Comprimate filmate, de culoare albă până la ușoară, ovale, cu margini rotunjite.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Clorhidratul de metformină este utilizat ca supliment la dietă și exerciții fizice pentru a controla nivelul glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, când dieta și exercițiile fizice singure nu conduc la un control glicemic adecvat.
La adulți, metformina poate fi utilizată ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.
La pacienții supraponderali cu diabet de tip 2, s-a demonstrat că, după o dietă eșuată, tratamentul cu metformină reduce complicațiile asociate diabetului (vezi 5.1 Proprietăți farmacodinamice).

4.2 Doze și mod de administrare

Doza de metformină este individuală și variază de la pacient la pacient în funcție de eficacitate și toleranță. Comprimatele se iau pe cale orală cu alimente, începând cu doze mici, care sunt crescute treptat. Creșterea treptată a dozei îmbunătățește toleranța gastro-intestinală și ajută la determinarea dozei minime necesare pentru controlul adecvat al glicemiei.

Adulți:
Monoterapie și asociere cu alte medicamente antidiabetice orale:
Doza inițială obișnuită de metformină este de 850 mg o dată pe zi cu o masă. Doza este crescută cu 850 mg la fiecare două săptămâni, împărțită în mai multe doze. Doza zilnică maximă de metformină este de 3 g. Dozele de peste 2 g sunt mai bine tolerate dacă sunt luate de trei ori pe zi la mese.

Combinație cu insulină:
Metformina și insulina pot fi utilizate în combinație pentru a obține un control mai bun al zahărului din sânge. Doza inițială uzuală este de un comprimat o dată pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată în funcție de nivelurile măsurate de zahăr din sânge.

Pacienți vârstnici:
Datorită posibilității scăderii funcției renale la pacienții vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală, care trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.4).
La începutul tratamentului sau în timpul unei creșteri treptate a dozei, cantitatea de glucoză din plasma sanguină este utilizată pentru a determina răspunsul terapeutic la metformină. Ulterior, cantitatea de hemoglobină glicozilată poate fi măsurată la intervale de aproximativ trei luni. Efectul terapeutic optim este stabilit atunci când cele mai mici doze eficiente, atât în ​​monoterapie, cât și în combinație cu sulfoniluree sau insulină, asigură un control glicemic bun.

4.3 Contraindicații/Metformin Tchaikapharma tabl. film 850 mg x 30 /

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Activitate renală:
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, nivelurile serice de creatinină trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și în mod regulat după aceea:
- cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală;
- cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu niveluri serice de creatinină peste limita superioară a normalului la pacienții adulți.

Hipoglicemie:
Hipoglicemia nu a apărut la pacienții cărora li s-a administrat monoterapie cu clorhidrat de metformină. Hipoglicemia a fost observată atunci când a fost administrată concomitent cu alți agenți de scădere a glicemiei (de exemplu sulfoniluree și insulină), de aceea trebuie luate măsuri de precauție atunci când se administrează concomitent cu alți agenți de scădere a glicemiei.

Incapacitatea de a controla glicemia:
La pacienții cu diabet zaharat, debutul unei stări stresante, cum ar fi febră, traume, infecții sau intervenții chirurgicale, poate provoca o incapacitate temporară de a controla glicemia. În astfel de cazuri, poate fi necesară oprirea metforminei și administrarea insulinei. Aportul poate fi restabilit după ce starea acută a trecut.
La pacienții la care metformina își pierde ulterior capacitatea terapeutică, se poate adăuga o sulfoniluree. În absența unui efect terapeutic în combinația de metformină cu sulfoniluree, este necesară trecerea la terapia cu insulină.

Proceduri chirurgicale:
Metformina trebuie oprită cu 48 de ore înainte de operația planificată sub anestezie generală și nu trebuie reluată în mod normal 48 de ore mai târziu.

Alte avertismente:
Toți pacienții trebuie să-și continue dieta cu o distribuție regulată a aportului zilnic de carbohidrați. Pacienții supraponderali trebuie să-și continue dieta individuală cu conținut scăzut de calorii.
Testele de laborator de rutină pentru monitorizarea diabetului trebuie efectuate în mod regulat. Metformina singură nu a cauzat hipoglicemie. Cu toate acestea, se recomandă prudență atunci când este utilizat în asociere cu insulină sau sulfoniluree.

Copii și adolescenți:
Siguranța și eficacitatea clorhidratului de metformină la copii sau adolescenți nu au fost stabilite.

Pacienți vârstnici:
Odată cu vârsta, activitatea renală scade, prin urmare, la pacienții adulți, metformina trebuie utilizată cu precauție. Este necesară o atenție specială la includerea medicamentelor antihipertensive, antidiuretice și nesteroidiene antiinflamatoare (AINS), care pot afecta funcția renală.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă cu agenți hipoglicemici (cum ar fi sulfoniluree și insulină) crește riscul de hipoglicemie. Pe de altă parte, glucocorticoizii (pentru utilizare sistemică sau topică), β2-agoniștii și diureticele care au activitate hiperglicemiantă intrinsecă pot reduce efectul metforminei.
Inhibitorii ECA pot reduce nivelul glicemiei.

Cimetidina inhibă secreția tubulară renală a metforminei, scade clearance-ul renal al metforminei cu 27% pe o perioadă de 24 de ore când Cimetidina și metformina sunt luate în asociere. S-a raportat că administrarea concomitentă cu alcool crește riscul de acidoză lactică, precum și de hipoglicemie.
Când metformina hidrocioridă este administrată împreună cu medicamente despre care se știe că au un efect advers asupra funcției renale, trebuie să se acorde prudență.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina:
Categoria B
Dovezile utilizării la femeile gravide nu indică faptul că metformina afectează negativ sarcina sau sănătatea fetală/neonatală. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Abaterile de la nivelul glicemiei cresc riscul de anomalii congenitale. Pentru a menține cantitatea de glucoză din sânge cât mai aproape posibil de normal în timpul sarcinii, este de preferat să se administreze insulină.

Alăptarea:
Metformina este excretată în laptele șobolanilor care alăptează și atinge niveluri comparabile cu cele din plasmă. Nu există date similare disponibile la femei, prin urmare ar trebui luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea comprimatelor filmate, luând în considerare importanța acestui tratament pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Monoterapia cu metformin hidrocioridă nu a cauzat hipoglicemie și, prin urmare, nu a afectat capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați asupra riscului de hipoglicemie atunci când metformina este administrată concomitent cu sulfoniluree sau insulină.

4.8 Reacții adverse

Foarte frecvente 1/10):
- tulburări gastro-intestinale - simptomele gastro-intestinale sunt cele mai frecvente efecte secundare observate la metformină. Acestea includ greață, vărsături, dureri de stomac, diaree și anorexie. Aceste simptome sunt de scurtă durată, apar cel mai adesea la începutul terapiei și se rezolvă spontan. Uneori este necesară o reducere temporară a dozei. Simptomele gastro-intestinale pot fi suprimate prin inițierea tratamentului cu doze mici și creșterea treptată a cantității. Este de dorit să îl luați în timpul meselor.

Frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, Absorbție și biodisponibilitate:
După administrarea orală de 850 mg clorhidrat de metformină, biodisponibilitatea este de aproximativ 50-60%. Alimentele reduc rata și încetinesc ușor absorbția metforminei.
Metformina este slab legată de proteinele plasmatice. Concentrațiile plasmatice constante sunt de obicei atinse după 24 până la 48 de ore.

Metabolism și excreție:
Metformina nu este metabolizată de ficat și, prin urmare, este practic complet eliminată neschimbată în urină. Metfonnina suferă filtrare glomerulară și secreție tubulară, secreția tubulară fiind calea principală de eliminare. După administrare orală aproximativ 90% din
metformina absorbită este excretată de rinichi în primele 24 de ore, cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 6,2 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică în sânge este de aproximativ 17,6 ore, ceea ce sugerează că răspândirea se face de celule roșii din sânge.

Pacienți cu diabet de tip 2:
Nu s-au observat diferențe în farmacocinetica metfrominei la subiecții diabetici și sănătoși cu funcție renală normală.

Pacienți cu insuficiență renală:
La pacienții cu funcție renală scăzută (pe baza clearance-ului creatininei măsurat), timpul de înjumătățire plasmatică și sanguină al metfrorminei este prelungit, iar clearance-ul renal scade proporțional cu scăderea clearance-ului creatininei.

Pacienți cu insuficiență hepatică:
Nu există date privind farmacocinetica metforminei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Pacienți vârstnici:
Studiile farmacocinetice ale metforminei la pacienții vârstnici sănătoși au arătat că clearance-ul plasmatic total al metforminei scade, timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit și Cmax este crescut comparativ cu pacienții tineri sănătoși. Modificările farmacocinetice ale metforminei odată cu vârsta se datorează cel mai mult modificărilor funcției renale odată cu vârsta.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra reproducerii.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Comprimate filmate cu metformină 850 mg
Excipienți:
Cantitatea pe tabletă
Glicolat de amidon de sodiu (tip A). 34,00 mg
Povidonă (PVP K-30). 68,00 mg
Amidon de porumb. 17,00 mg
Stearat de magneziu. 5,10 mg
Silice, coloidal anhidru (Aerosil 200). 11,90 mg
Greutatea relativă. 986,00 mg

Substanțe formatoare de film:
Hipromeloză (E-15). 8,00 mg
Macrogol (PEG-6000). 0,616 mg
Talc. 5,10 mg
Dioxid de titan. 3,20 mg
Propilen glicol. 0,616 mg
Greutate totală. 1003,53 mg

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Trei blistere din aluminiu din PVC/PVDC, fiecare conținând 10 comprimate filmate, într-o cutie de carton cu un prospect pentru pacient.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Nu există cerințe speciale

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Tchaikapharma medicamente de înaltă calitate AD Varna 9010, NY Vaptsarov № 1, Bulgaria