Deocamdată, autoritatea bulgară de reglementare a medicamentelor nu va retrage ranitidinele din farmacii pentru probleme de stomac

este

Cauza este o substanță cancerigenă găsită în Statele Unite în acest medicament. În majoritatea țărilor europene, produsele au fost, de asemenea, retrase din utilizare

de Desislava Nikolova

Deocamdată, autoritatea bulgară de reglementare a medicamentelor nu va retrage ranitidinele din farmacii pentru probleme de stomac

Agenția executivă pentru medicamente intenționează să blocheze vânzarea medicamentelor împotriva acizilor stomacali care conțin ranitidină în următoarele zile, Capital a aflat din două surse diferite din instituția de sănătate.

Motivul este panica care a cuprins piețele farmaceutice globale, după ce în urmă cu două săptămâni, Administrația Federală pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au anunțat că investighează medicamente pentru probleme stomacale care conțin clorhidrat de ranitidină, suspectând că dintre excipienții din producția lor conține nitrozamină, care la rândul ei este potențial cancerigenă (cauzează cancer).

Până în prezent, cei doi autorități de reglementare a drogurilor nu au ordonat agențiilor de droguri să retragă sau să blocheze droguri care sunt sute de specii în întreaga lume, astfel încât fiecare producător sau agenție guvernamentală decide în mod individual cum să acționeze.

Panica din cauza retragerii ranitidinei a început cu cele mai mari lanțuri de hipermarketuri americane, deoarece substanța nocivă a fost descoperită pentru prima dată într-un laborator american. Piața SUA este cea mai mare piață farmaceutică din lume, în valoare de 485 miliarde de dolari în 2018.

Deși agențiile de medicamente nu recomandă în mod explicit retragerea medicamentelor de pe piață în timp ce cercetările lor sunt în desfășurare și nici pacienții nu ar trebui să întrerupă utilizarea lor imediat, acest lucru se întâmplă în Statele Unite, Canada, Franța, Germania și aproape toate țările din Europa de Vest. În UE, statele membre decid singuri ce măsuri trebuie luate luna viitoare, în care autoritățile de reglementare a drogurilor își vor anunța decizia. EMA a cerut producătorilor de ranitidină, care este un medicament vechi și popular, să efectueze analize complete ale conținutului și furnizorilor săi și să îi comunice rezultatele.

Ranitidinele au fost inventate în 1977 și au fost vândute fără prescripție medicală în Bulgaria de mai bine de 10 ani. În ultimii cinci ani, alte medicamente pentru tratamentul problemelor stomacale de nouă generație au fost, de asemenea, disponibile pe scară largă, fără prescripție medicală, în concentrații mai mici. Ranitidina nu este acoperită de fondul de asigurări de sănătate și este o chestiune personală dacă pacientul o va folosi, deoarece este pentru suprimarea simptomelor arsurilor la stomac și a problemelor stomacale și nu pentru utilizarea continuă.

Anul trecut, agențiile de droguri din Statele Unite și Uniunea Europeană, împreună cu cea bulgară, au oprit 62 de tipuri de medicamente pentru tensiunea arterială (valsartani) care conțineau aceeași substanță activă cancerigenă. Aceste medicamente sunt de uz zilnic, sunt plătite de fondul de asigurări de sănătate, iar pacienții trebuie să primească produse noi al căror ingredient principal nu cauzează cancer.

Agenția bulgară pentru medicamente nu a recomandat încă oficial producătorilor și farmaciilor să înceteze vânzarea produselor ranitidine sau să își retragă medicamentele, însă, conform informațiilor neoficiale de la Capital, acest lucru se va întâmpla cel mai probabil în zilele următoare. Mai ales dacă panica de pe alte piețe europene continuă să crească.

În mod îngrijorător, nu este încă clar dacă acesta este singurul medicament care conține acest excipient.

Viitorul energetic al Bulgariei - SRE, hidrogen sau centrală nucleară?

Ce ne spune data alegerilor din 4 aprilie?

Știri de weekend: 2,5 milioane de bulgari ar putea fi vaccinați până în iunie, susținător loial al șefului HDZ al Merkel

Viitorul energetic al Bulgariei - SRE, hidrogen sau centrală nucleară?

Știri de weekend: 2,5 milioane de bulgari ar putea fi vaccinați până în iunie, susținător loial al șefului HDZ al Merkel

Ce ne spune data alegerilor din 4 aprilie?

Vaccinarea: cum face Israelul

Viitorul energetic al Bulgariei - SRE, hidrogen sau centrală nucleară?

O defecțiune a motorului nu a reușit testul critic al rachetei lunare SLS

BDA a menționat doar ca răspuns la „Capital” că în prezent se verifică care sunt producătorii de substanțe utilizate în loturile disponibile. BDA nu a primit nicio întrebare de la medici, farmaciști și pacienți cu privire la ranitidine, reiese clar din răspuns. Agenția a adăugat că EMA examinează în prezent toate medicamentele care conțin ranitidină din UE.

Ce se întâmplă

Potrivit unei declarații a BBC, mai multe lanțuri importante din SUA - Walgreens, Walmart, Rite Aid și CVS - au decis să retragă din vânzare produse care conțin ranitidină, inclusiv propriile mărci ale medicamentului. Canada și Franța au eliminat direct drogurile din farmacii încă de la 13 septembrie, când a început ancheta.

Inventatorul ranitidinei originale GlaxoSmithKline a anunțat că nu va mai distribui versiunea generică a medicamentului său și și-a retras produsele din India și Hong Kong. Compania generică Sandoz (din grupul Novartis) s-a pregătit, de asemenea, să își retragă produsele din multe țări. În diferite țări europene, fie producătorii înșiși retrag medicamentele ranitidină din farmacii, fie agențiile de medicamente fac acest lucru și blochează loturile în timp ce investighează conținutul unei substanțe potențial dăunătoare.

Care este substanța

Medicamentele constau în principal dintr-o substanță activă care vindecă și substanțe auxiliare care o ajută să prindă formă, să fie convenabil de luat, să aibă o anumită culoare și modalitate de dizolvare.

În acest caz, problema este un astfel de excipient, care este în cantități minime în tablete. Se numește N-nitrosodimetilamină (NDMA) și a fost clasificată ca fiind potențial cancerigenă în studiile efectuate pe animale în Statele Unite. Substanța în sine se găsește în apă, alimente, carne, produse lactate și legume, dar nu este de așteptat să provoace daune dacă este ingerată la niveluri scăzute, comentează EMA.

În prezent, cele două agenții de droguri - cea americană și cea europeană - investighează cantitățile de ranitidină produse pentru conținutul acestui excipient și dacă acesta provoacă într-adevăr cancer și în ce concentrație. În prezent, este sigur că o mare parte din companiile americane au folosit același furnizor de excipienți indieni în care a fost găsită nitrozamină. În ultimele zile, cele două agenții au comandat un sondaj complet al tuturor furnizorilor de produse ranitidine.

Există cinci tipuri de ranitidine în Bulgaria, care au cel puțin doi furnizori de excipienți și se cercetează în prezent care dintre ele conține nitrozamină. EMA nu recomandă producătorilor să retragă cantități sau ca pacienții să înceteze imediat să ia medicamentul, dar, dacă au îngrijorări, ar putea să apeleze la medicii lor sau la farmaciști și să schimbe produsul cu altul pentru arsuri la stomac, gastrită, ulcere etc.

De ce se retrage drogul în masă în Statele Unite?

Piața americană are mai multe caracteristici. Primul este că companiile pot promova toate medicamentele oriunde, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă, spre deosebire de UE, unde sunt interzise. Acest lucru îi face extrem de atenți la mesajele pe care le emit despre beneficiile anumitor medicamente.

Motivul pentru aceasta este procesele intentate de consumatori împotriva îngrijorărilor în caz de suspiciune privind cel mai mic conținut al unei substanțe nocive în alimente sau medicamente. Revendicările colective ale consumatorilor sunt o tradiție în sistemul judiciar american. În cazurile din Statele Unite, este obișnuit ca, atunci când câștigă un proces, orice cetățean să poată beneficia de rezultat dacă a folosit produsul.

În plus, valoarea compensației acordate este, în majoritatea cazurilor, judecată de jurați, iar decizia lor este imprevizibilă. În afară de Bulgaria, în SUA există posibilitatea de a acorda despăgubiri penale, adică. nu despăgubiri pentru daunele efective, ci în scopul pedepsirii intimatului. Astfel, compensația crește la câteva milioane și, în plus, partea câștigătoare nu poate rambursa costurile cazului.

De aceea, companiile apelează la acorduri extrajudiciare și, în acest caz, la panica retragerii medicamentelor la cea mai mică suspiciune că acestea conțin un ingredient dăunător. În mod tradițional, multe companii creează fonduri speciale prin care să compenseze persoanele afectate fără litigii, deoarece o cerere în masă poate duce la falimentul oricărei companii.

Vechea formulă

Medicamentul a fost inventat în 1977 într-una dintre companii, o divizie a viitorului concern GlaxoSmithKline. Din 1981 până în 1987, a fost cea mai bine vândută rețetă din lume pentru probleme de stomac. Apoi, medicamentul cedează următoarei generații de produse din această zonă terapeutică - așa-numitul. inhibitori ai pompei de protoni - omeprazol, esomeprazol (ai cărui fotografi primesc Premiul Nobel pentru aceasta), lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol și pantoprazol.

Potrivit Agenției Medicale din Bulgaria, nu s-au raportat efecte secundare ale ranitidinei de 20 de ani. Este o formulă generică consacrată și este disponibilă în întreaga lume în producția diferitelor companii și este, de asemenea, pentru aportul simptomatic pentru arsuri la stomac și dureri de stomac, și nu pentru utilizarea zilnică. Problemele de stomac sunt exacerbate primăvara și toamna și cu mâncare din abundență în perioada sărbătorilor.

În prezent, doar doi producători îl oferă pe piața bulgară cu un preț de aproximativ 3 BGN pe pachet. Motivul lipsei producției în masă este explicat de un reprezentant al unei alte companii, care a renunțat la ranitidine. El nu vrea ca numele lui să fie menționat.

„După apariția ranitidinei, următoarea generație de produse pentru probleme de stomac - omeprazol, esomeprazol etc. Ranitidina are un preț scăzut și este produsă la limita eficienței economice, iar prețul unui pachet din următoarea generație de medicamente este de cel puțin 10 -15 levi și, prin urmare, suntem, am refuzat să-l vindem ", a spus el. Potrivit acestuia, procesele cu cele mai vechi medicamente stabilite sunt similare - „există întotdeauna o conspirație despre cât de nocive sunt medicamentele vechi în jurul apariției unui medicament nou și mai scump pentru a rezolva aceeași problemă de sănătate”.

În Bulgaria, ranitidina are vânzări de 50.000 de pachete pentru perioada ianuarie-august a acestui an, potrivit companiilor de pe piață. Restul medicamentelor pentru problemele stomacale ale noii generații sunt în număr de 40 și au o vânzare medie de 500 de mii de pachete pe lună, doar liderul companiei anglo-suedeze AstraZeneca având o cotă de piață de 10% sau 50 de mii de pachete pe lună. . Vânzările totale ale noii generații de medicamente s-au ridicat la 14,1 milioane BGN din ianuarie până în august, potrivit datelor furnizate de companii de la compania globală de marketing IQVIA.

Ce urmează în Bulgaria

Deocamdată, Agenția Europeană a Medicamentului nu recomandă statelor membre și pacienților să nu mai utilizeze produse care s-au dovedit a provoca probleme stomacale și subliniază în mod explicit că suspiciunea de contaminare cu nitrozamină provine din datele laboratoarelor private din afara UE și este de origine animală. cercetare.

Dacă BDA decide să blocheze cantitățile, ceea ce este posibil să se întâmple, pacienții nu vor mai putea cumpăra medicamentul de la farmacii. Spre deosebire de alte cazuri cu conținut dăunător dovedit, autoritățile de reglementare europene și americane nu interzic strict utilizarea cantităților deja cumpărate. Modul în care consumatorii, medicii, farmaciștii și producătorii înșiși ar trebui să procedeze va deveni clar după ce BDA emite decizia sa.

Agenția executivă pentru medicamente intenționează să blocheze vânzarea medicamentelor împotriva acizilor stomacali care conțin ranitidină în următoarele zile, Capital a aflat din două surse diferite din instituția de sănătate.

Motivul este panica care a cuprins piețele farmaceutice globale, după ce în urmă cu două săptămâni, Administrația Federală pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au anunțat că investighează medicamente pentru probleme stomacale care conțin clorhidrat de ranitidină, suspectând că dintre excipienții din producția lor conține nitrozamină, care la rândul ei este potențial cancerigenă (cauzează cancer).