. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Metformin tabl

Metformin BMS tabl. film 850 mg x 100; x 1.000/Metformin

Metformin BMS tabl. film 850 mg x 100; x 1.000/Metformin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Metformin BMS tabl. film 850 mg x 100; x 1 000 /

1. COMERȚ ȘI DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL

METFORMIN BMS 500 mg
METFORMIN BMS 850 mg

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

METFORMIN BMS 500 mg:
Fiecare comprimat filmat de 500 mg conține:
Metformin. 500 mg
Echivalent cu clorhidratul de metformină. 390 mg

METFORMIN BMS 850 mg:
Fiecare comprimat filmat de 850 mg conține:
Metformin. 662,90 mg
Echivalent cu clorhidratul de metformină. 850,00 mg

Pentru excipienți, vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Metformin BMS tabl. film 850 mg x 100; x 1.000 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații

Tratamentul diabetului zaharat de tip II la adulți, în special la cei supraponderali, atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu duc la controlul glicemic dorit. Metformin BMS poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți antidiabetici orali sau cu insulină.
O reducere a complicațiilor diabetului zaharat a fost observată la pacienții supraponderali și diabetici de tip II care au luat metformină ca tratament de primă linie după eșecul dietei (vezi 5.1 Proprietăți farmacodinamice).

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Monoterapie și asociere cu alți agenți antidiabetici orali
- Doza inițială uzuală este de un comprimat de 2 sau 3 ori pe zi, cu sau fără alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie modificată pe baza rezultatelor măsurării glicemiei. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată de metformină este de 3 g pe zi.

- Când treceți de la un alt agent antidiabetic oral: întrerupeți celălalt agent și începeți tratamentul cu metformină cu doza de mai sus.

Combinație cu insulină
Metformina și insulina pot fi utilizate ca tratament combinat pentru a obține un control glicemic mai bun. Metformina se administrează la doza inițială obișnuită de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza rezultatelor măsurătorilor glicemiei.

Pacienți vârstnici: datorită potențialului de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de metformină trebuie determinată pe baza funcției renale. Este necesară o evaluare regulată a funcției renale (vezi 4.4).

Copii:
Din cauza lipsei de date, Metformin BMS nu trebuie utilizat la copii.

4.3 Contraindicații/Metformin BMS tabl. film 850 mg x 100; x 1.000 /

• Hipersensibilitate la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienți.
• Cetoacidoză diabetică, comă diabetică.
• Insuficiență renală sau disfuncție renală (niveluri serice de creatinină> 135 mcmol/L la bărbați și> 110 mcmol/L la femei).
• Afecțiuni acute cu posibilitatea afectării funcției renale, cum ar fi:
- deshidratare,
- infecție severă,
- şoc,
- Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate (vezi 4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare).
• Boli acute sau cronice care pot duce la hipoxie tisulară, cum ar fi:
- boli cardiace sau respiratorii,
- infarct miocardic recent,
- şoc
• Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism
• Alăptarea.

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Acidoza lactică
Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă (mortalitate ridicată dacă nu este tratată în mod adecvat) care poate apărea ca urmare a acumulării de metformină. Cazurile de acidoză lactică raportate în timpul tratamentului cu metformină au apărut în principal la pacienții cu insuficiență renală semnificativă. Incidența acidozei lactice poate și trebuie redusă prin evaluarea preliminară a altor factori de risc, cum ar fi un control slab al diabetului, cetoza, postul prelungit (postul, dieta), abuzul de alcool, insuficiența hepatică și afecțiunile legate de hipoxie.

Diagnostic:
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale și hipotermie, urmată de comă. Parametrii diagnostici de laborator sunt: ​​pH scăzut din sânge, niveluri plasmatice de lactat peste 5 mmol/L, creșterea anionilor liberi și raport lactat/piruvat. Dacă se suspectează acidoză metabolică, metformina trebuie întreruptă și pacientul trebuie internat imediat (vezi pct. 4.9).

Functie renala:
Deoarece metformina este excretată de rinichi, nivelul seric al creatininei trebuie monitorizat în mod regulat înainte și după tratament:
* cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală,
* de cel puțin 2 până la 4 ori pe an, la pacienții cu niveluri serice de creatinină la limita superioară a normalului și la cei la vârstnici. Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică. Se recomandă prudență în cazurile în care funcția renală poate fi afectată, de exemplu la inițierea terapiei antihipertensive sau diuretice, precum și la începutul tratamentului cu AINS.

Aportul de substanțe de contrast cu iod
Deoarece utilizarea substanțelor de contrast iodate pentru examinarea cu raze X poate duce la insuficiență renală, metformina trebuie întreruptă înainte, în timpul și timp de 48 de ore după aceea, iar tratamentul trebuie reluat numai după o nouă evaluare a funcției renale și în cazul în care rezultatele prezintă funcție renală normală.

Interventie chirurgicala
Clorhidratul de metformină trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de intervenția chirurgicală sub anestezie generală și nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore după aceea.

Alte avertismente:
- Toți pacienții ar trebui să-și continue dieta cu o distribuție uniformă a aportului zilnic de carbohidrați. Pacienții supraponderali ar trebui să-și continue dieta prin limitarea aportului de energie.
- Sunt necesare teste de laborator de rutină pentru monitorizarea diabetului.
- Metformina singură nu provoacă niciodată hipoglicemie, cu toate acestea, trebuie administrată precauție atunci când este combinată cu insulină sau sulfoniluree.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Nu se recomandă combinarea cu:

Alcool
Există un risc crescut de acidoză lactică în otrăvirea acută cu alcool, în special în:
- foamete sau digestie afectată,
- insuficiență hepatică.
Evitați utilizarea alcoolului sau a produselor care conțin alcool.

Agenți de contrast cu iod
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast cu iod poate duce la insuficiență renală, urmată de acumularea de metformină și riscul de acidoză lactică.
Metformina trebuie întreruptă înainte, în timpul și timp de 48 de ore după studiu, iar tratamentul trebuie reluat numai după o nouă evaluare a funcției renale și dacă rezultatele arată funcția renală normală.

Combinații care necesită o atenție specială
Glucocorticosteroizii (sistemici sau topici), agoniștii beta-2 și diureticele au activitate hiperglicemiantă. Informați pacienții despre acest lucru și monitorizați-vă glicemia mai des, mai ales la începutul tratamentului. Dacă este necesar, ajustați doza de medicament antidiabetic în timp ce luați celelalte medicamente și până când acestea sunt oprite.
Inhibitorii ECA pot reduce nivelul glicemiei. Dacă este necesar, ajustați doza de medicament antidiabetic în timp ce luați celelalte medicamente și până când acestea sunt oprite.

4.6. Sarcina și alăptarea

Metformina nu se utilizează în timpul sarcinii.
Când pacientul planifică o sarcină sau în timpul sarcinii, metformina nu trebuie utilizată pentru tratamentul diabetului, dar insulina trebuie utilizată pentru a menține nivelul zahărului din sânge cât mai aproape posibil pentru a reduce riscul apariției malformațiilor fetale. Asociat cu niveluri anormale ale glicemiei.
Metformina trece în laptele matern și atinge concentrații comparabile cu cele din plasmă. Este necesar să opriți alăptarea sau să treceți la un alt tratament.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Metformin BMS singur nu provoacă hipoglicemie și, prin urmare, nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, atunci când se combină metformina cu alți agenți antidiabetici (sulfoniluree, insulină, repaglinidă), pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea apariției hipoglicemiei.

4.8. Efecte secundare/Metformin BMS tabl. film 850 mg x 100; x 1 000 /

- Simptomele gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare (> 10%) sunt foarte frecvente. Apar cel mai adesea la începutul tratamentului și, în majoritatea cazurilor, trec spontan. Pentru a preveni aceste simptome, se recomandă administrarea de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, cu sau după mese. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți, de asemenea, tolerabilitatea gastro-intestinală.
- Gustul metalic este comun (3%)
- Eritemul ușor a fost observat la unii pacienți cu hipersensibilitate, iar frecvența acestor efecte este foarte mică (400 ml/min, indicând faptul că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După administrarea orală a unei doze unice, timpul final al timpul de înjumătățire este de aproximativ 6,5 ore.
Cu insuficiența funcției renale, clearance-ul renal scade proporțional cu creatinina, timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit și acest lucru duce la creșterea nivelului plasmatic de metformină.

5.3. Date preclinice de siguranță

Datele preclinice privind profilul de siguranță, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra reproducerii nu au indicat efecte adverse specifice în timpul studiilor.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Povidonă K 30
Stearat de magneziu
Peliculă:
Hipromeloză