Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA, http://www.ema.europa.eu) a aprobat următoarele medicamente:

pentru

- Repatha (evolocumab) de Amgen Europe pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și nefamiliară) sau dislipidemie mixtă, în plus față de dietă, și pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani cu familie homozigotă hipercolesterolemie.

Medicamentul poate fi luat în asociere cu statine și alte medicamente hipolipemiante. Este, de asemenea, indicat la pacienții care nu tolerează sau sunt contraindicați pentru terapia cu statine. Se injectează cu pixuri preumplute.

Evolocumab este primul anticorp monoclonal care a fost aprobat pentru această indicație. Blochează PCSK9 (proteina convertază subtilisină/kexin tip 9), care reduce receptorii LDL din ficat și îi limitează capacitatea de a elimina colesterolul LDL (LDL-C) din sânge. Prin legarea la PCSK9, evolocumab crește cantitatea de receptori LDL în ficat, ducând la o scădere semnificativă a nivelului LDL-C.

Eficacitatea medicamentului a fost studiată în nouă studii clinice cu peste 5.500 de pacienți cu hipercolesterolemie și dislipidemie mixtă, precum și în două studii la 250 de pacienți cu hipercolesterolemie familială homozigotă.

Rezultatele combinate arată că Repatha reduce nivelurile LDL-C la ambele grupuri de pacienți. În prezent, nu există date privind beneficiile pe termen lung ale medicamentului pentru reducerea bolilor de inimă sau a decesului cardiovascular.

- MSD keytruda (pembrolizumab) pentru monoterapie la adulți cu melanom avansat inoperabil sau metastatic. Substanța activă a medicamentului este un anticorp monoclonal umanizat îndreptat împotriva receptorului programat al morții celulare (PD-1). Pembrolizumab blochează căile celulare care limitează capacitatea sistemului imunitar de a distruge celulele melanomului.

Avizul pozitiv de reglementare se bazează pe rezultatele unui studiu necontrolat și a două studii clinice randomizate în curs de desfășurare care au stabilit eficacitatea pembrolizumab la diferite grupuri de pacienți (cu sau fără terapie anterioară cu ipilimumab).

- Nivolumab BMS (nivolumab) de BMS pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC) atunci când boala este avansată sau după chimioterapie. Medicamentul este prima imunoterapie aprobată pentru această indicație în Europa. Substanța activă este un anticorp monoclonal care blochează receptorul pentru moartea celulară programată (PD-1).

Avizul de reglementare s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic de fază 3 cu 272 de pacienți tratați cu nivolumab sau docetaxel. Rezultatele arată că nivolumab îmbunătățește supraviețuirea generală cu încă 3,2 luni în comparație cu docetaxel (9,2 vs. 6 luni).

- Unituxin (dinutuximab) de către United Therapeutics pentru tratamentul neuroblastomului cu risc crescut - o afecțiune malignă care se dezvoltă cel mai adesea în copilărie. Medicamentul este un anticorp monoclonal care se leagă de dializă-gangliozidă 2 (GD2) pe suprafața celulelor neuroblastomului.

Unituxin a fost studiat în studii clinice la copiii cu boală care au fost supuși chimioterapiei și au fost tratați cu terapie mieloablativă și transplant autolog de celule stem. Unituxina va fi utilizată în asociere cu factorul de stimulare a coloniei de granulocite-macrofage, interleukina 2 și izotretinoina.

- Lenisima Eisai (lenvatinib) pentru tratamentul carcinomului tiroidian progresiv, avansat local sau metastatic diferențiat (papilar, folicular, cu celule Hurthle) rezistent la terapia cu iod radioactiv. Opinia pozitivă a EMA se bazează pe rezultatele unui studiu, conform căruia medicamentul prelungește supraviețuirea fără progresie cu 14,7 luni comparativ cu placebo.

- Synjardy (clorhidrat de empagliflozină/metformină) de Boehringer Ingelheim și Eli Lilly pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții cu diabet de tip 2 (DT2). Empagliflozin este un inhibitor al co-transportorului de sodiu-glucoză 2 (SGLT-2), care a fost aprobat pentru utilizare anul trecut în Europa sub denumirea comercială Jardiance.

- Helsinn's Akynzeo (netupitant/palono-setron) pentru prevenirea greaței și vărsăturilor induse de chimioterapie extrem de emetogenă, pe bază de cisplatină și chimioterapie moderat emetogenă.

Medicamentul este o combinație între un antagonist al receptorului NK1 foarte selectiv (netupitant) și un antagonist al receptorului 5-HT3 (palonosetron). Greața și vărsăturile sunt unele dintre cele mai frecvente efecte secundare ale chimioterapiei. În ciuda progreselor înregistrate în tratament în ultimii ani, o proporție mare de pacienți sunt afectați de aceste complicații.

Dozele mari de ibuprofen sunt asociate cu un risc cardiovascular crescut

EMA a confirmat rezultatele unei analize care arată că dozele mari de ibuprofen (> 2400 mg pe zi) au fost asociate cu un risc cardiovascular crescut (infarct miocardic și accident vascular cerebral). Acest risc este similar cu cel observat la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori Cox-2 (1).

Potrivit autorității de reglementare, nu se observă niciun risc cardiovascular la o doză de 1200 mg pe zi, care este de obicei cea mai mare recomandată pentru administrare orală în Uniunea Europeană.

Pentru a reduce riscul de boli cardiovasculare, trebuie evitate doze mari de ibuprofen (> 2400 mg) la pacienții cu boli cardiace și la cei cu antecedente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Medicii ar trebui, de asemenea, să ia în considerare amploarea factorilor de risc, cum ar fi fumatul, hipertensiunea arterială, diabetul și hipercolesterolemia.

O altă problemă abordată de EMA este interacțiunea dintre ibuprofen și acid acetilsalicilic cu doze mici (ASA), utilizat pentru a preveni infarctul miocardic și accidentul vascular cerebral.