Din cauza semnalelor pe care pacienții le acceptă metrotrexat în fiecare zi, în loc de o dată pe săptămână, Comitetul de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente - PRAC recomandă noi măsuri pentru a evita erorile de dozare. Noile măsuri includ o restricție privind:

pentru

  • cine poate prescrie aceste medicamente;
  • reflectare mai proeminentă și vizibilă a avertismentelor asupra
    împachetarea;
  • furnizarea de materiale de instruire pentru pacienți și medicale
    specialiști.

În plus, pentru a ajuta pacienții să adere la o singură doză săptămânală de medicament, comprimatele de metotrexat destinate
pentru dozare o dată pe săptămână va fi disponibil sub formă de blistere în locul recipientelor sau sticlelor utilizate până acum.

Metotrexatul este utilizat atât pentru tratarea bolilor inflamatorii, cât și a unor tipuri de cancer. Când este destinat tratamentului bolilor inflamatorii precum artrită și psoriazis, dozarea se face o dată pe săptămână, în timp ce tratamentul cancerului necesită o doză mult mai mare, iar medicamentul trebuie luat mai des.

Erorile la prescrierea sau administrarea metotrexatului, precum și neînțelegerile regimului de dozare, au determinat pacienții să ia
medicamentul zilnic în loc de o dată pe săptămână în bolile inflamatorii, care are consecințe grave, inclusiv decese.
Riscul unei doze incorecte cu medicamente care conțin metotrexat este bine cunoscut. Cu toate acestea, și în ciuda măsurilor luate, astfel de erori continuă să fie raportate. PRAC a analizat datele disponibile și a recomandat măsuri suplimentare pentru a reduce erorile de dozare, astfel încât beneficiile medicamentelor care conțin metotrexat să continue să depășească riscurile. Măsurile au fost adoptate după
consultarea cu pacienții și profesioniștii din domeniul medical. Iată ce spun ei:

  • Doar medicii calificați cu experiență în utilizarea medicamentelor care conțin metotrexat trebuie să le prescrie. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacienții sau îngrijitorii lor pot urma recomandările o dată pe săptămână.
  • Pentru a evita confuzia, recomandările de partajare a dozelor pentru formularele de tabletă trebuie șterse din informațiile despre produs.
  • Pachetele de medicamente care conțin metotrexat destinate unei singure administrări săptămânale trebuie să conțină un memento distinct al modului de administrare a medicamentului.
  • Ar trebui furnizat un card pacient cu medicamentul oral pentru a sublinia utilizarea o dată pe săptămână în tratamentul bolilor inflamatorii.
  • Este necesar să se furnizeze materiale de instruire pentru formele de dozare orală profesioniștilor din domeniul medical și să le instruiască în funcție de ele
    pacienți.
  • Comprimatele de metotrexat trebuie administrate în blistere în locul recipientelor sau sticlelor utilizate până acum pentru a ajuta pacienții să urmeze doza o dată pe săptămână.

Recomandările PRAC vor fi trimise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care va adopta un aviz.
Profesioniștii din domeniul medical vor primi notificări scrise cu privire la modificări. Pacienții care au orice îngrijorare cu privire la medicamentul lor trebuie să discute cu medicul sau farmacistul în timp util.

Mai multe despre droguri

Medicamentele care conțin metotrexat sunt utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer, cum ar fi leucemia limfoblastică acută și diferite afecțiuni inflamatorii, inclusiv artrita reumatoidă, artrita idiopatică juvenilă, psoriazisul, artrita psoriazică și boala Crohn. Metotrexatul poate fi administrat pe cale orală sau prin injecție. Următoarele medicamente care conțin metotrexat sunt disponibile pe piața farmaceutică din Bulgaria: comprimate de metotrexat Ebeve; Soluție injectabilă de ebetrexat; Soluție injectabilă Namaxir; Pemetrexed Accord pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă; Pemetrexed Sandoz pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Cum se efectuează procedura

Revizuirea medicamentelor care conțin metotrexat a fost inițiată la cererea Spaniei, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
Revizuirea a fost efectuată de Comitetul de evaluare a riscurilor de farmacovigilență (PRAC), care este responsabil pentru
medicamente de uz uman, care au pregătit un set de recomandări. Recomandările PRAC vor fi transmise Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru problemele legate de medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz. Etapa finală a procedurii de revizuire este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic aplicabile în toate statele membre ale UE.

Sursa: Agenția Executivă pentru Medicamente