Experții UE suspendă temporar consumul de droguri pentru fibroamele uterine la pacienții noi. Motivul este că o procedură este în curs de desfășurare pentru a examina riscurile utilizării Esmia. Acesta este efectuat de Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al EMA. Experții de acolo fac o nouă analiză a beneficiilor și riscurilor asociate cu Esmia. Au fost primite rapoarte privind rănile grave pe ficatul, inclusiv insuficiență hepatică care duce la transplant hepatic.

medicamentele

Ca măsură temporară în timpul examinării, PRAC recomandă monitorizarea regulată a funcției hepatice la femeile care iau Esmia pentru fibrom uterin.

Toate femeile care utilizează Esmia ar trebui să aibă teste ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pe durata tratamentului. Dacă testul prezintă modificări (mai mult de două ori decât probele normale de ficat), tratamentul trebuie oprit și pacientul monitorizat îndeaproape. Probele de ficat trebuie verificate din nou la 2 până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului cu Esmia.

PRAC recomandă, de asemenea, ca pacienții noi să nu fie incluși în tratamentul cu Esmia pentru moment. De asemenea, nu începeți un nou curs de tratament cu Esmia la femeile care au luat deja un singur curs.

Medicamentul este prescris de la vârsta de 6 ani femeilor aflate în premenopauză

Medicamentul a fost înregistrat pentru a fi utilizat în UE în 2012 pentru tratamentul diferitelor simptome asociate cu modificări fibrotice la nivelul uterului, formațiuni benigne (fibroame) care nu sunt cancer. Se utilizează la femeile care nu au atins încă vârsta menopauzei. Esmia este prescris pentru o perioadă de aproximativ 3 luni, iar scopul tratamentului este de a micșora dimensiunea fibromului înainte ca femeia să fie supusă unei intervenții chirurgicale pentru a-l îndepărta. Este aprobat pentru utilizare pe termen lung, deși cu întreruperi ale aportului.

Substanța activă blochează receptorii de progesteron

Ingredientul activ din Esmia este acetat de ulipristal. Funcționează prin atașarea la celulele țintă (receptori) de care se atașează de obicei hormonul progesteron. Prevenind astfel acțiunea sa. Deoarece progesteronul poate ajuta la creșterea țesutului fibros, medicamentul reduce dimensiunea fibroamelor prin blocarea acestui hormon.

Acetat de ulipristal este substanța activă și medicamentul ellaOne, care se administrează într-o singură doză. Este pentru contracepția de urgență. Cu toate acestea, până în prezent nu există observații privind efectele secundare ale administrării acestui medicament, astfel încât experții nu fac comentarii sau recomandări noi pentru acesta.

Vedeți mai multe despre procedura de revizuire Esmia aici.