Numărul Buletinului de Stat: 75

cerințele

Autoritatea emitentă: Consiliul de Miniștri

Data promulgării: 11.10.2007

Artă. 1. Ordonanța stabilește cerințele pentru producători și comercianți cu privire la compoziția, caracteristicile, denumirea și etichetarea alimentelor dietetice destinate scopurilor medicale speciale și prezentate ca atare.

Artă. 2.
(1) Alimentele dietetice în scopuri medicale speciale sunt un grup de alimente cu scop special, care sunt produse sau compuse pentru satisfacerea nevoilor nutriționale specifice ale pacienților și sunt utilizate sub supraveghere medicală.
(2) Alimentele prevăzute la alin. 1 sunt destinate nutriției complete sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, redusă sau afectată de a lua, descompune, absorbi, metaboliza sau excreta alimente obișnuite care conțin substanțe nutritive sau metaboliții acestora.
(3) Alimentele prevăzute la alin. 1 sunt, de asemenea, destinate pacienților ale căror nevoi nutriționale specifice, determinate de starea lor de boală, nu pot fi satisfăcute prin schimbarea dietei normale, prin alte alimente cu scop special sau printr-o combinație a ambelor.

Artă. 3.
(1) Alimentele dietetice în scopuri medicale speciale sunt:
1. alimente cu un conținut standard complet de substanțe nutritive, care atunci când sunt utilizate conform instrucțiunilor de utilizare ale producătorului pot fi singura sursă de hrană pentru persoanele cărora le sunt destinate;
2. alimente cu un conținut complet de nutrienți, adaptate la specificul unei anumite boli, tulburări sau stări de boală, care, utilizate conform instrucțiunilor de utilizare ale producătorului, poate fi singura sursă de hrană pentru persoanele pentru care sunt destinat;
3. alimentele defecte din punctul de vedere al caracteristicilor lor nutritive cu o compoziție nutrițională standard sau cu o compoziție nutrițională adaptată la specificul unei anumite boli, tulburări sau stări de boală, care nu sunt adecvate pentru utilizare ca singură sursă de hrană.
(2) Alimentele prevăzute la alin. 1, articolele 1 și 2 pot fi, de asemenea, utilizate pentru înlocuirea parțială sau adăugarea la dieta pacientului.

Artă. 4. Vânzarea și prezentarea alimentelor în scopuri medicale speciale este permisă numai dacă acestea îndeplinesc cerințele regulamentului.

Artă. 5.
(1) Compoziția alimentelor dietetice în scopuri medicale speciale trebuie să fie în conformitate cu principiile medicinii și nutriției, stabilite pe baza datelor confirmate științific.

(2) Alimentele, atunci când sunt utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorului, trebuie să fie sigure, utile și eficiente în satisfacerea nevoilor nutriționale specifice ale persoanelor pentru care sunt destinate.
(3) (modificare. SG 75/07) Compoziția produselor gata de utilizare sau preparate în conformitate cu instrucțiunile alimentelor dietetice ale producătorului în scopuri medicale speciale trebuie să îndeplinească cerințele conform anexei № 1.

Artă. 6.
(1) (Text anterior art. 6, SG 75/07) Denumirea „Produse alimentare în scopuri medicale speciale” se utilizează pentru desemnarea produselor art. 2.
(2) (Nou, SG nr. 75/2007) Când în etichetarea alimentelor dietetice în scopuri medicale speciale se folosește și o altă limbă a Comunității Europene, denumirea de la alin. 1 trebuie să fie în conformitate cu anexa nr. 2.

Artă. 8. La introducerea pe piață a alimentelor dietetice în scopuri medicale speciale, producătorul sau importatorul notifică Ministerul Sănătății, prezentând un model al etichetei produsului.

Artă. 9. Unde, ca urmare a unor informații noi sau a unei reevaluări a unui existent.

Prevedere suplimentară

§ 1. În sensul ordonanței:
1. "Dietă" este o dietă special formulată în ceea ce privește tipul și cantitatea de produse alimentare, conținutul de nutrienți și energie, metodele de preparare a alimentelor și/sau dieta, care este destinat să afecteze favorabil o anumită boală, tulburare sau stare de boală.
2. „Sugari” sunt copii cu vârsta sub 12 luni.

§ 1a. (Nou, SG nr. 75/2007) Ordonanța introduce dispozițiile Directivei 2006/82/CE a Comisiei de adaptare a Directivei 91/321/CEE privind preparatele pentru sugari și formulele de continuare și Directiva 1999/21/CE privind alimentele dietetice pentru produse speciale în scopuri medicale, datorită aderării Bulgariei și României, și a Directivei 2006/141/CE privind formulele pentru sugari și formulele de continuare și modificarea Directivei 1999/21/CE.

Dispoziții tranzitorii și finale

§ 2. Ordonanța va intra în vigoare la 1 ianuarie 2004.

§ 3. Este interzisă vânzarea produselor care nu îndeplinesc cerințele ordonanței după 1 ianuarie 2004.

§ 4. Controlul asupra îndeplinirii cerințelor ordonanței va fi efectuat de către organele controlului de stat în temeiul Legii privind alimentele.

§ 5. Ordonanța se adoptă în temeiul art. 4 din Legea alimentelor.

Anexa № 1
la art. 5, alin. 3
(Anexa anterioară la art. 5, alin. 3, modificat, SG nr. 75/2007)

Anexa № 2
la art. 6 alin. 2
(Nou, SG nr. 75/2007)

Denumiri utilizate ca echivalent al denumirii „Alimente dietetice în scopuri medicale speciale” în alte limbi ale Comunității Europene: