Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă suspendarea (suspendarea) tuturor produselor de comercializare care conțin sibutramină

Agenția recomandă ca medicamentele pentru slăbit asociate cu un risc cardiovascular crescut să fie retrase de pe toate piețele farmaceutice din Uniunea Europeană.

medicamentoase

Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o analiză de siguranță a medicamentelor care conțin sibutramină. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că riscurile utilizării acestora depășesc beneficiile și a recomandat suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru produsele care conțin sibutramină în Uniunea Europeană.

Medicamentele care conțin sibutramină sunt autorizate în Uniunea Europeană din 1999 și sunt disponibile pe piața europeană sub diferite denumiri comerciale: Reductil, Reduxade, Zelium, Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelixa și alții.

Următoarele produse sunt autorizate pentru utilizare în Republica Bulgaria: Reductil; Lindaxa; Sibutramin Sandoz și Meissa.

Medicamentele care conțin sibutramină sunt indicate ca adjuvant la dietă și exerciții fizice în scăderea în greutate la pacienții obezi și supraponderali, unde există și alți factori de risc, cum ar fi diabetul zaharat non-insulinodependent (diabetul de tip 2). niveluri).

Medicii nu trebuie să mai prescrie și farmaciștii trebuie să elibereze medicamente care conțin sibutramină.

Pacienții tratați în prezent cu sibutramină trebuie să consulte medicul cât mai curând posibil, fără urgență, pentru metode alternative de slăbire. Pacienții care doresc să întrerupă tratamentul înainte de a consulta un medic pot face acest lucru în orice moment.

Această revizuire a fost inițiată deoarece datele din studiul SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) au arătat un risc crescut de a dezvolta complicații cardiovasculare non-fatale grave, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic, cu medicamente care conțin sibutramină în comparație cu placebo.

Studiul SCOUT a urmărit aproximativ 10.000 de pacienți pe o perioadă de aproximativ 6 ani. Proiectarea sa vizează clarificarea măsurii în care pierderea în greutate cu tratamentul cu sibutramină ar afecta problemele cardiovasculare ale unui grup mare de persoane supraponderale și obeze cu boli cardiovasculare preexistente sau cu risc cardiovascular crescut.

CHMP a remarcat faptul că utilizarea sibutraminei la majoritatea pacienților incluși în studiul SCOUT nu a fost în concordanță cu informațiile despre produs, deoarece sibutramina este contraindicată la pacienții cu boli cardiovasculare deja diagnosticate. Durata tratamentului în acest studiu a fost, de asemenea, mai lungă decât cea recomandată. Cu toate acestea, având în vedere că pacienții supraponderali și obezi prezintă un risc mai mare de risc cardiovascular, Comitetul consideră că rezultatele SCOUT sunt aplicabile în practica clinică de zi cu zi.

Comitetul observă, de asemenea, că rezultatele studiilor efectuate până în prezent au arătat că pierderea în greutate după utilizarea sibutraminei este nesemnificativă și nu poate fi oprită după întreruperea tratamentului.

Prin urmare, CHMP a fost de părere că beneficiile sibutraminei ca agent de pierdere în greutate nu depășesc riscul cardiovascular asociat utilizării sale.

Recomandările CHMP privind suspendarea autorizației de introducere pe piață au fost trimise Comisiei Europene pentru o decizie.

Prezenta comunicare, precum și orice alte informații legate de activitatea Agenției Europene pentru Medicamente, pot fi găsite pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu

REDUCTIL - TABEL PERICULOS DE PIERDERE DE GREUTATE

Reductil este o pastilă dietetică periculoasă pe 12 octombrie 2010. Ministerul israelian al Sănătății a anunțat încetarea importurilor și vânzărilor de produse de reducere în greutate Reductil Abbott Laboratories importate în Israel de către Teva Pharmaceuticals. Această decizie a fost luată de Ministerul Sănătății datorită dovezilor incontestabile ale efectelor nocive ale acestui instrument asupra organismului.

Reductil a fost, de asemenea, eliminat de pe lista medicamentelor aprobate la sfârșitul anului trecut și în această toamnă atât de Agenția Europeană pentru Medicamente, cât și de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. După cum sa dovedit, atunci când luați laboratoarele Reductil Abbott, riscul de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale crește brusc.

Se știe că majoritatea persoanelor supraponderale prezintă un risc crescut de a dezvolta boli de inimă comparativ cu alte persoane. Astfel, pentru ei, acest medicament este dublu periculos și, prin urmare, va fi scos de pe rafturile farmaciilor israeliene.

Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că efectele secundare negative ale acestui medicament pentru pierderea în greutate sunt cunoscute de mult timp. Nu a fost un secret faptul că Reductil afectează ritmul cardiac și tensiunea arterială a persoanelor care îl iau, dar se credea că odată cu scăderea în greutate acest efect negativ va fi redus și nu va afecta sănătatea.

În plus, mulți oameni nu iau în considerare efectele negative ale anumitor medicamente pentru pierderea în greutate, visând doar la pierderea kilogramelor în plus.

Reductil trebuie acum prescris de un medic și consultat cu un cardiolog și/sau medic și se cântărește riscul unor posibile consecințe neplăcute și periculoase. Persoanele care au cumpărat deja Reductil trebuie să returneze medicamentul la locul în care l-au cumpărat înainte de anunțarea interdicției.

De asemenea, pentru toate întrebările legate de acest medicament, puteți contacta Teva Pharmaceuticals pe o linie telefonică special creată, la 1-800-302 - 666.

DE CE SIBUTRAMINA ESTE INTERZISĂ ÎN EUROPA

Până de curând, sibutramina era considerată unul dintre cele mai eficiente tratamente pentru obezitate. Crește eliberarea de serotonină în anumite terminații nervoase, provocând astfel o senzație de sațietate și suprimând selectiv tendința de a consuma carbohidrați.

Experții din Comitetul European pentru Medicamente (CHMP) au ajuns la concluzia că Sibutramina are un efect negativ asupra sănătății umane. Studiul SCOUT a constatat că pacienții care iau sibutramină au avut efecte secundare care au afectat funcția cardiacă și au crescut riscul bolilor cardiovasculare.

Pe baza rezultatelor obținute, medicamentul Sibutraminei a fost interzis de vânzare în Uniunea Europeană. Abbott, compania care produce medicamentul, a declarat că va întrerupe aprovizionarea către Europa, dar în afara UE, nimic nu poate opri vânzările.

Cu toate acestea, în Statele Unite, sibutramina va fi vândută în continuare pe bază de rețetă, numai sub denumirea de Meridian. Acest lucru a fost decis de către Comitetul FDA pentru endocrinologie și metabolizare, obligându-l pe Abbott să includă în instrucțiuni contraindicațiile identificate în timpul studiului SCOUT.

Compania emitentă pregătește un raport complet asupra studiului SCOUT, care va reflecta toate rezultatele studiului. Acest raport va fi prezentat unei comisii specializate special create în martie 2010. Pe baza datelor din acest raport, se va discuta raportul risc-beneficiu al sibutraminei. De asemenea, vor fi identificate măsuri de reglementare suplimentare cu privire la aplicarea sa.

Reprezentanții Abbott raportează că rezultatele studiului SCOUT nu sunt absolut adevărate pentru toate categoriile de consumatori de droguri. Pentru acele persoane care nu prezintă risc, Sibutramina are doar un efect pozitiv și nu afectează sistemul cardiovascular.

Sibutramina este vândută în Europa din 1999. Și literalmente la un an după eliberarea acestui medicament, au existat îndoieli cu privire la prezența efectelor secundare nespecificate de producător. FDA a respins de mult timp aprobarea medicamentului din cauza îndoielilor că aduce beneficii reale.

Potrivit comitetului, utilizarea medicamentului aduce mai mult rău organismului decât bine. Cu toate acestea, medicamentul a fost aprobat în cele din urmă, sub rezerva includerii unui avertisment cu privire la utilizarea Sibutraminei la pacienții cu boli cardiovasculare.

Medicamentul a trezit un mare interes în rândul consumatorilor, iar Sibutramina a fost considerată de ceva timp o pastilă magică pentru dietă. Dar, pentru a nu pune populația în pericol, CHMP a ordonat lui Abbott să efectueze un studiu suplimentar al medicamentului. Acest studiu a implicat pacienți cu risc de boli cardiovasculare.

Astfel, studiul SCOUT „Evaluarea riscului de boli cardiovasculare sau deces la pacienții obezi cu sibutramină” a fost lansat în 2002. Studiul a implicat aproximativ 10.000 de persoane cu vârsta de 55 de ani și peste cu obezitate, supraponderalitate sau diabet de tip 2, cu sau predispuse la boli cardiovasculare.

Studiul a constatat că preocupările FDA nu au fost în zadar. Sibutramina afectează în mod negativ sistemul cardiovascular și crește riscul de atac de cord și accident vascular cerebral. Deoarece Sibutramina este încă disponibilă pe bază de rețetă, FDA recomandă furnizorilor de servicii medicale să monitorizeze îndeaproape starea pacienților cărora li se prescrie acest medicament. Măsurarea regulată a tensiunii arteriale și a ritmului cardiac va ajuta la prevenirea consecințelor negative ale medicamentului în timp.

ABBOTT OPREAZĂ VÂNZĂRILE DE MERIDIA (SIBUTRAMINA) ÎN SUA ȘI CANADA

Cunoscuta companie farmacologică „Abbott” producător al popularului medicament de slăbit anorexigen Meridian (Sibutramină, Ectiva, Meridia, Raductil, Reductil, Sibutral) sub presiunea FDA SUA a anunțat retragerea acestui medicament de pe piețele SUA și Canada.

Această reacție a FDA este explicată, în primul rând, de rezultatele a șase ani de studii la scară largă „SCOUT”, care au arătat clar că Meridianul (Sibutramina) crește semnificativ mortalitatea pacienților din cauza patologiilor cardiovasculare. În ciuda tuturor studiilor internaționale care arată riscul ridicat și eficacitatea scăzută a sibutraminei, Abbott continuă să susțină că beneficiile Meredia (Sibutramina) depășesc cu mult consecințele negative.

Notă Mefil:
La sfârșitul anului 2009, Agenția Europeană a Medicamentului, bazată pe 13 ani de practică, a interzis utilizarea sibutraminei în Uniunea Europeană. În Federația Rusă, din păcate, cu excepția includerii sibutraminei pe lista substanțelor active, nu au fost luate măsuri și cercetări, iar sibutramina este încă prescrisă pe scară largă în tratamentul obezității. Mai rău, în practica internă, acest medicament este prescris chiar și pacienților cu diabet zaharat, care provoacă în continuare riscul de BCV și sunt deja cele mai frecvente și mai grave complicații ale diabetului de toate tipurile.

AGENȚIA MEDICALĂ EUROPEANĂ RECOMANDĂ SUSPENDA LICENȚA PENTRU VÂNZAREA TOATE MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN SIBUTRAM.

Agenția Medicală Europeană (EMA) a finalizat o analiză de siguranță a medicamentelor care conțin sibutramină. Comitetul European pentru Medicamente (CHMP) a concluzionat că riscurile care depășesc beneficiile depășesc beneficiile și a recomandat suspendarea autorizației de introducere pe piață în Uniunea Europeană.

În Federația Rusă, medicamentul sibutramină este înregistrat sub următoarele nume comerciale: Meridian (Abbot, Germania), Goldline (Ranbaxy, India), Slimia (Torrent, India), Lindaxa (Zentiva, Republica Cehă) și altele. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata obezitatea la indivizi cu un indice de masă corporală (IMC)> 30 kg/m2 sau mai mare, precum și obezitatea nutrițională cu un IMC> 27 kg/m2 sau mai complicată de diabetul zaharat de tip 2 sau dislipoproteinemia, în combinatie cu dieta si activitatea fizica.

Concluzia CHMP se bazează pe o revizuire a rezultatelor studiului SCOUT (rezultate cardiovasculare ale sibutraminei), care a constatat un risc crescut de a dezvolta complicații cardiovasculare grave, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic, cu sibutramină comparativ cu placebo.

Studiul SCOUT a fost efectuat pentru a evalua siguranța tratamentului pe termen lung cu sibutramină. Studiul a inclus 10.744 de pacienți obezi sau supraponderali, cu vârsta de 55 de ani și peste, cu un risc ridicat de boli cardiovasculare.

CHMP a menționat că studiul a inclus și pacienți care aveau contraindicații la utilizarea acestui medicament (boli cardiovasculare). În plus, la unii pacienți, durata terapiei a depășit cea recomandată.
Potrivit membrilor comitetului, datele obținute în studiul SCOUT au o mare semnificație clinică, precum Pacienții cu supraponderalitate și obezitate au un risc inițial ridicat de a dezvolta complicații cardiovasculare. De asemenea, se remarcă faptul că rezultatele altor studii disponibile indică o eficiență insuficientă a medicamentului și lipsa unui efect durabil după abolirea acestuia.

În acest sens, CHMP a concluzionat că beneficiile sibutraminei nu depășesc riscul de complicații cardiovasculare.

Recomandări pentru medici și pacienți:

* Medicii nu trebuie să mai prescrie medicamente care conțin sibutramină.
* Pacienții trebuie să se consulte cu medicii pentru tratamente alternative pentru obezitate.
* Pacientul poate opri administrarea medicamentului de unul singur fără consultarea prealabilă a medicului dumneavoastră.

În prezent, recomandările CHMP de a suspenda autorizația de introducere pe piață au fost transmise Comisiei Europene pentru o decizie.

Notă. Potrivit companiei farmaceutice Abbott Laboratories SA, care este producătorul medicamentului Meridian (INN - Sibutramină), raportul beneficiu/risc pentru medicamentul sibutramină este favorabil atunci când este utilizat în conformitate cu instrucțiunile aprobate, într-un anumit grup de pacienți.

Potrivit companiei, în viitorul apropiat este planificată prezentarea unor modificări adecvate la instrucțiunile de utilizare a medicamentului Meridian în Rusia, pentru a atrage o atenție specială asupra scopului și utilizării corecte a medicamentului.