Agenția recomandă medicamente pentru scăderea în greutate asociate cu un risc cardiovascular crescut, să fie retrasă de pe toate piețele farmaceutice de pe teritoriul Uniunii Europene

agenției

Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o analiză de siguranță a medicamentelor care conțin sibutramină. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că riscurile utilizării acestora depășesc beneficiile și a recomandat suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru produsele care conțin sibutramină în Uniunea Europeană.

Medicamentele care conțin sibutramină sunt autorizate în Uniunea Europeană din 1999 și sunt disponibile pe piața europeană sub diferite denumiri comerciale: Reductil, Reduxade, Zelium, Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelixa și alții. Următoarele produse sunt autorizate pentru utilizare în Republica Bulgaria: Reductil; Lindaxa; Sibutramin Sandoz și Meissa.

Medicamentele care conțin sibutramină sunt indicate ca adjuvant la dietă și exerciții fizice în scăderea în greutate la pacienții obezi și supraponderali, unde există și alți factori de risc, cum ar fi diabetul zaharat non-insulinodependent (diabetul de tip 2). niveluri).

Medicii nu trebuie să mai prescrie și farmaciștii trebuie să elibereze medicamente care conțin sibutramină. Pacienții tratați în prezent cu sibutramină trebuie să consulte medicul cât mai curând posibil, fără urgență, pentru metode alternative de slăbire. Pacienții care doresc să întrerupă tratamentul înainte de a consulta un medic pot face acest lucru în orice moment.

Această revizuire a fost inițiată deoarece datele din studiul SCOUT (rezultate cardiovasculare ale sibutraminei) au arătat un risc crescut de a dezvolta complicații cardiovasculare non-fatale grave, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic, cu medicamente care conțin sibutramină în comparație cu placebo. Studiul SCOUT a urmărit aproximativ 10.000 de pacienți pe o perioadă de aproximativ 6 ani. Proiectarea sa vizează clarificarea măsurii în care pierderea în greutate cu tratamentul cu sibutramină ar afecta problemele cardiovasculare ale unui grup mare de persoane supraponderale și obeze cu boli cardiovasculare preexistente sau cu risc cardiovascular crescut.

CHMP a remarcat faptul că utilizarea sibutraminei la majoritatea pacienților incluși în studiul SCOUT nu a fost în concordanță cu informațiile despre produs, deoarece sibutramina este contraindicată la pacienții cu boli cardiovasculare deja diagnosticate. Durata tratamentului în acest studiu a fost, de asemenea, mai lungă decât cea recomandată. Cu toate acestea, având în vedere că pacienții supraponderali și obezi prezintă un risc mai mare de risc cardiovascular, Comitetul consideră că rezultatele SCOUT sunt aplicabile în practica clinică de zi cu zi.

Comitetul observă, de asemenea, că rezultatele studiilor efectuate până în prezent au arătat că pierderea în greutate după utilizarea sibutraminei este nesemnificativă și nu poate fi oprită după întreruperea tratamentului.

Prin urmare, CHMP a fost de părere că beneficiile sibutraminei ca agent de pierdere în greutate nu depășesc riscul cardiovascular asociat utilizării sale.

Recomandările CHMP privind suspendarea autorizației de introducere pe piață au fost trimise Comisiei Europene pentru o decizie.

Această notificare, precum și orice alte informații legate de activitatea Agenției Europene pentru Medicamente, pot fi găsite pe site-ul agenției:
www.ema.europa.eu

Reamintim profesioniștilor din domeniul medical că sunt obligați, în conformitate cu cerințele Legii cu privire la medicamentele din medicina umană, să anunțe Agenția Executivă pentru Medicamente (BDA) și Titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la orice reacție adversă suspectată gravă sau neașteptată, indiferent de dacă medicamentul a fost utilizat sau nu în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului aprobat.

Puteți raporta un efect secundar într-unul din următoarele moduri, urmând instrucțiunile publicate pe site-ul web BDA:

Pacienții pot raporta în orice moment efectele secundare profesioniștilor din domeniul sănătății sau Agenției Executive pentru Medicamente (BDA). .

Pentru explicații suplimentare puteți apela Departamentul de Siguranță Farmaceutică la BDA la tel. 02/890 34 17.

* Suspendarea autorizației de introducere pe piață este o măsură de precauție temporară pentru întreruperea utilizării medicamentelor. O condiție necesară pentru eventuala încetare a acestei măsuri este capacitatea titularului autorizației de introducere pe piață de a rezolva problemele de siguranță care au fost identificate de Agenția Europeană și adoptate ulterior ca decizie a Comisiei Europene.