REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

durules

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Sorbifer Durules comprimate cu eliberare prelungită /

Sorbifer Durules comprimate cu eliberare prelungită

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ.

Substanță activă: 320 mg ferosulfat uscat [corespunzător 100 mg Fe (II)] în fiecare tabletă cu eliberare prelungită.

Pentru o listă completă a excipienților, consultați secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat cu eliberare prelungită

Comprimate filmate galben ochi, lenticulare, ușor convexe, cu miros caracteristic și marcate cu „Z” pe o față.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

• Prevenirea și tratamentul anemiei cu deficit de fier.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze Adulți și adolescenți

Pentru adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani), doza recomandată este de 2 x 1 comprimat pe zi. Dacă este necesar, din cauza efectelor secundare, doza poate fi redusă la jumătate (1 comprimat pe zi). Dacă este necesar în anemia feriprivă, doza poate fi crescută la 3-4 comprimate pe zi, împărțită în două doze (dimineața și seara).

Medicamentul nu trebuie administrat bebelușilor și copiilor mici (cu vârsta sub 12 ani).

În timpul sarcinii, doza recomandată este de 1 comprimat zilnic în primele 6 luni și 2 x 1 comprimat zilnic în ultimul trimestru de sarcină și alăptare.

atinge niveluri normale de hemoglobină, dar trebuie continuat până când depozitele de fier sunt umplute (aproximativ 2 luni). În cazul deficitului evident de fier, durata medie a tratamentului este de 3 până la 6 luni.

Mod de administrare Administrare orală.

Comprimatele nu trebuie înghițite niciodată culcate.

Comprimatele trebuie luate întregi, fără a mesteca, cu un pahar cu apă cu cel puțin o jumătate de oră înainte de masă.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Stenoză esofagiană și/sau alte tulburări obstructive ale tractului gastro-intestinal.

• Tulburări asociate cu o acumulare crescută de fier (de exemplu, hemocromatoză, hemosideroză).

• Alte anemii care nu au legătură cu deficiența de fier, cu excepția prezenței deficitului de fier.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Medicamentul este eficient numai în deficiența de fier. Diagnosticul de deficit de fier trebuie confirmat (niveluri scăzute de fier seric, capacitate totală mare de legare a fierului seric) înainte de a începe administrarea. Acest medicament nu este util pentru alte tipuri de anemie decât anemia cu deficit de fier (anemie infecțioasă, anemie asociată cu boli cronice, talasemie).

Bolile inflamatorii și ulcerul peptic ale tractului gastro-intestinal se pot agrava în timpul cursului terapeutic cu fier oral.

Medicamentul poate determina scaunul să devină negru.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Utilizare concomitentă cu:

- niprofloxapină: administrarea concomitentă reduce absorbția cu aproximativ 50% și există riscul ca concentrațiile plasmatice ale ciprofloxacinei să rămână mai mici decât valorile plasmatice terapeutice.

- levofloxapină: administrarea concomitentă reduce absorbția levofloxacinei.

- moxifloxanină: administrarea concomitentă reduce biodisponibilitatea moxifloxacinei cu aproximativ 40%, prin urmare, dacă este necesară administrarea concomitentă, trebuie să se asigure cea mai lungă perioadă posibilă (minimum 6 ore) între moxifloxacină și Sorbifer Durules.

- norfloxapină: administrarea concomitentă reduce absorbția norfloxacinei cu aproximativ 75%.

- ofloceanină: administrarea concomitentă reduce absorbția oflox!

Administrarea concomitentă de Sorbifer Durules și medicamentele enumerate mai jos poate necesita ajustarea dozei pentru aceste medicamente. Dacă este utilizat concomitent, trebuie administrată cea mai lungă perioadă posibilă (minimum 2 ore) între Sorbifer Durules și următoarele medicamente.

- suplimentele alimentare care conțin carbonat de calciu sau magneziu și hidroxid de aluminiu sau antiacide care conțin carbonat de calciu sau magneziu formează un compus cu săruri de fier, reducând astfel absorbția reciprocă a acestora.

- captopril: administrarea concomitentă reduce zona sub curba concentrației plasmatice a captoprilului cu aproximativ 37%, cel mai probabil datorită unei reacții chimice la nivelul tractului gastro-intestinal.

- zinc: administrarea concomitentă reduce absorbția sărurilor de zinc.

- clodronat: studiile in vitro au arătat că produsele care conțin fier formează un complex cu clodronat. Deși nu au fost efectuate studii de interacțiune v/vo, trebuie presupus că administrarea concomitentă reduce absorbția clodronatului.

- desferoxamina: administrarea în combinație reduce absorbția atât a desferoxaminei, cât și a fierului datorită formării complexelor.

- levodopa: atunci când este administrat concomitent cu levodopa sau carbidopa, sulfatul feros reduce biodisponibilitatea dozelor unice de levodopa cu aproximativ 50% și cea a dozelor unice de carbidopa cu aproximativ 75%, probabil datorită formării complexelor de chelat.

- metildopa: dacă metildopa și sărurile de fier (sulfat de fier sau gluconat de fier) ​​sunt administrate concomitent, biodisponibilitatea metildopa este probabil să scadă datorită formării complexelor chelatoare, care poate duce la o scădere a efectelor antihipertensive.

- penicilamina: administrarea concomitentă de penicilamină și săruri de fier reduce absorbția atât a penicilaminei, cât și a sărurilor de fier, posibil datorită formării complexelor de chelat.

- risedronat: studiile in vitro indică faptul că produsele care conțin fier formează un complex cu risedronat. Deși nu au fost efectuate studii de interacțiune in vivo, administrarea concomitentă poate sugera că absorbția risedronatului este redusă.

- tetracicline: administrarea concomitentă reduce absorbția atât a tetraciclinelor, cât și a fierului, prin urmare, dacă este necesară administrarea concomitentă, trebuie asigurată cea mai lungă perioadă posibilă (minim 3 ore) între tetraciclină și Sorbifer Durules. Fierul administrat oral inhibă circulația enterohepatică a oxitetraciclinei (doxiciclină), chiar dacă aceasta din urmă este administrată intravenos.

- hormoni tiroidieni: utilizarea combinată a medicamentelor care conțin fier și tiroxină poate reduce absorbția acestora, ceea ce poate pune în pericol succesul terapiei de substituție.

Când Sorbifer Durules este administrat concomitent cu cimetidină, scăderea producției de acid gastric datorită efectului cimetidinei reduce absorbția fierului. Prin urmare, trebuie să treacă cel puțin două ore între administrarea acestor două medicamente.

Utilizarea concomitentă a cloramfenicolului poate determina întârzierea dezvoltării efectelor clinice ale terapiei cu fier.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

În aceste condiții, pot fi utilizate dozele uzuale. A se vedea secțiunea 4.2. "Dozare și mod de administrare".

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există dovezi că medicamentul afectează aceste abilități.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului. Acestea sunt grupate după sistemul de organe și frecvența apariției.

Definițiile frecvenței utilizate mai jos pentru a indica frecvența reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează:

Frecvente (> 1/100 până la 1/10.000 până la 90 pmol/l la copii,> 142 μl/1 la adulți), terapia intensivă de întreținere trebuie inițiată imediat. Trebuie administrată transfuzie de sânge sau plasmă

oxigen cu dificultăți de respirație.

7. Se recomandă monitorizarea nivelurilor de fier seric pe toată perioada de intoxicație.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: agenți antianemici, preparate de fier, bivalenți de fier, agenți orali Cod ATC: BOZA A07

Medicamentul este destinat substituției de fier.

Mecanismul de acțiune Semnificația fierului pentru organism:

Ca parte a grupului protetic de protoporfirină al hemoglobinei, fierul (II) joacă un rol important în legarea și transportul oxigenului și dioxidului de carbon.

Fierul din grupul protoporfirinic al enzimelor citocromului joacă un rol cheie în procesele de transport electronic. În aceste procese, importul și exportul de electroni este posibil prin conversia reversibilă a Fe (II) Fe (III).

Conținutul ridicat de fier poate fi găsit și în moleculele de mioglobină musculară.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Procesul de producție al tabletelor asigură eliberarea întârziată a ionilor de fier (II). În timpul trecerii în tractul gastro-intestinal, ionii de fier (II) sunt eliberați lent din matricea poroasă timp de aproximativ 6 ore.

Eliberarea întârziată a substanței active înseamnă că nu se produc la nivel local concentrații mari de fier dăunătoare, astfel încât iritarea epiteliului intestinal poate fi evitată folosind Sorbifir Durules.

Fierul este absorbit de duoden și segmentul superior al jejunului. Rata de absorbție a fierului legat de hemoglobină este de aproximativ 20%, în timp ce cea a fierului legat de hemoglobină este de aproximativ 10%. Pentru o absorbție bună, fierul trebuie să fie sub formă de Fe (ET). Acidul clorhidric din stomac și vitamina C susțin absorbția fierului prin reducerea Fe (III) la Fe (II).

Fierul (Fe (II) - fero), care intră în celulele epiteliale intestinale, este oxidat în Fe (III) - fier feric în interiorul celulelor și se leagă de apoferritină. O parte a apoferritinei intră în fluxul sanguin și o altă parte rămâne temporar în celulele epiteliale intestinale sub formă de ferită, care fie intră în circulație după 1 până la 2 zile, sau rămâne în corp în fecale împreună cu celulele epiteliale descuamate.

Aproximativ 1/3 din fierul care intră în circulație este legat de apotransferină, după care molecula este transformată în transfer. Fierul este transportat către țintă sub formă de transfer, care după legarea de receptorii extracelulari ai citoplasmei prin endocitoză. Aici fierul este disociat de transfer

din nou cu apoferritină. Fierul este oxidat de apoferritină, iar forma oxidată (Fe (III)) este redusă la Fe (II) de către flavoproteine.

5.3 Date preclinice de siguranță

Până în prezent, nu există date semnificative privind toxicitatea fierului.

După ce femeile însărcinate au luat acest tratament de zeci de ani pentru tratarea deficitului de fier, experiența umană este mai mare decât lipsa datelor experimentale din studiile de teratogenitate la animale.

Au fost administrate doze mari de acid ascorbic șoarecilor însărcinați. Datele privind reproducerea nu arată efecte embriotoxice sau fetotoxice și nu au fost observate semne de toxicitate maternă.

Toxicitatea pulberii de polietilenă a fost studiată după administrare orală repetată la șobolani timp de trei luni. Nu s-a observat nicio reacție clinică după administrarea compusului și nici nu s-a observat niciun efect asupra greutății corporale. Parametrii hematologici, testele chimice de sânge și testele de urină nu prezintă modificări asociate cu aplicarea pulberii de polietilenă. Examinările patologice macro și microscopice nu arată rezultate legate de tratamentul cu pulbere de polietilenă.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Acid ascorbic (60 mg)

Pulbere de polietilenă Carbomer 934 P Stearat de magneziu

Hipromeloză Macrogol 6000 T dioxid de titan E 171 Oxid de fier galben E 172 Parafină tare

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungită într-o sticlă maro, cu capac din polietilenă într-o cutie de carton.

Număr pe ambalaj: 30 sau 50 de comprimate filmate

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări Nu există cerințe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapesta, Kreszturi ut 30-38.

Licențiat la: AstraZeneca (Suedia)

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Data primei autorizații: 29.11.1994.

Data ultimei reînnoiri: 12.08.2011.