• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate SORTIS 20 mg * 30

comprimate

Prospect: informații pentru utilizator
SORTIS 10 mg comprimate filmate
SORTIS 10 mg comprimate filmate
SORTIS 20 mg comprimate filmate
SORTIS 20 mg comprimate filmate
SORTIS 40 mg comprimate filmate
SORTIS 40 mg comprimate filmate
SORTIS 80 mg comprimate filmate
SORTIS 80 mg comprimate filmate
atorvastatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

1. Ce este SORTIS și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați SORTIS
3. Cum să luați SORTIS
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează SORTIS
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este SORTIS și pentru ce se folosește

SORTIS aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine - medicamente care reglează lipidele (grăsimile).

SORTIS este utilizat pentru a reduce lipidele cunoscute sub numele de colesterol și trigliceride din sânge atunci când doar o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și modificările stilului de viață sunt insuficiente. Dacă aveți un risc crescut de boli de inimă, SORTIS poate reduce acest risc, chiar dacă nivelul de colesterol este normal. Dieta standard de scădere a colesterolului trebuie continuată în timpul tratamentului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați SORTIS
Nu luați SORTIS

  • dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul
  • dacă aveți anomalii inexplicabile la testele de sânge pentru funcția ficatului
  • dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție sigură
  • dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă
  • dacă alăptați
  • dacă utilizați o combinație de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua SORTIS, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

  • dacă aveți insuficiență respiratorie severă
  • dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament oral sau injectabil numit acid fusidic (un medicament utilizat pentru tratarea unei infecții bacteriene). Combinația de acid fusidic și SORTIS poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).
  • dacă ați avut un accident vascular cerebral anterior (sângerare) cu sângerări în creier sau aveți mici colecții de lichide în creier ca urmare a unui accident vascular cerebral
  • dacă aveți probleme cu rinichii
  • dacă ați scăzut activitatea tiroidiană (hipotiroidism)
  • dacă aveți dureri musculare recurente sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare
  • dacă ați avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte statine sau fibrate)
  • dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool
  • dacă aveți antecedente de boli hepatice
  • dacă aveți vârsta peste 70 de ani.

Dacă vi se aplică oricare dintre afecțiuni, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte și probabil în timpul tratamentului cu SORTIS pentru a prezice riscul de reacții adverse legate de mușchi. Se știe că riscul reacțiilor adverse legate de mușchi, de ex. rabdomioliza este crescută atunci când unele medicamente sunt luate în același timp (vezi pct. 2 „Alte medicamente și SORTIS”).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară persistentă. Poate fi necesar să efectuați teste suplimentare și să luați medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această afecțiune.

Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea în timp ce luați acest medicament. Probabil că sunteți expus riscului de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți zahăr din sânge și grăsimi ridicate, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Alte medicamente și SORTIS

SORTIS cu alimente și băuturi

Vedea punctul 3 pentru instrucțiuni despre cum să luați SORTIS. Vă rugăm să rețineți următoarele: Suc de grapefruit

Nu luați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot schimba efectele SORTIS.

Alcool

Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Vedea punctul 2 „Avertismente și precauții” pentru mai multe informații.

Sarcina și alăptarea

Nu luați SORTIS dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.

Nu luați SORTIS dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care luați măsuri contraceptive sigure.

Nu luați SORTIS dacă alăptați.

Siguranța SORTIS în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În general, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți dacă vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați instrumente sau mașini dacă capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest medicament.

SORTIS conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați SORTIS

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care ar trebui să o continuați în timpul tratamentului cu SORTIS.
Doza inițială obișnuită de SORTIS este de 10 mg o dată pe zi pentru adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. Poate fi crescut, dacă este necesar, de către medicul dumneavoastră până la atingerea cantității de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de SORTIS este de 80 mg o dată pe zi.

Comprimatele SORTIS trebuie înghițite întregi cu puțină apă și pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Durata tratamentului cu SORTIS este determinată de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră dacă credeți că efectul SORTIS este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult SORTIS decât ar trebui

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate SORTIS (mai mult decât doza zilnică obișnuită), contactați medicul sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitați să luați SORTIS

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză programată la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați SORTIS

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la un spital sau un departament de urgență din apropiere.

Rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane

  • Reacții alergice grave care provoacă umflături ale feței, limbii și gâtului, provocând mari dificultăți de respirație.
  • Boală gravă cu descuamare și umflare severă a pielii, cu vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră. Erupție cutanată sub formă de pete roz-roșii, cel mai adesea pe palmele mâinilor și picioarelor, cu posibilă apariție de vezicule.
  • Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră în același timp; aceasta poate fi cauzată de leziuni musculare (rabdomioliză). Afectarea musculară nu dispare întotdeauna, chiar și după ce încetați să luați atorvastatină, iar acest lucru poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rar: poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane

  • Dacă aveți probleme cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate sugera o afecțiune hepatică. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse posibile cu SORTIS

Frecvent: poate afecta până la 1 din 10 persoane

  • inflamație a nazofaringelui, dureri în gât, sângerări nazale
  • reactii alergice
  • niveluri ridicate ale glicemiei (dacă aveți diabet, continuați să monitorizați nivelul zahărului din sânge), niveluri ridicate ale creatin kinazei din sânge
  • durere de cap
  • greață, constipație, flatulență, indigestie, diaree
  • dureri articulare, dureri musculare și dureri de spate
  • abateri în valorile testelor de sânge pentru funcția ficatului

Mai puțin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane

  • anorexie (pierderea poftei de mâncare), creștere în greutate, scăderea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, urmăriți nivelul zahărului din sânge)
  • coșmaruri, insomnie
  • amețeli, furnicături și furnicături la nivelul degetelor și de la picioare, sensibilitate scăzută la durere și atingere, modificări ale gustului, pierderi de memorie
  • vedere neclara
  • sună în urechi și/sau în cap
  • vărsături, eructații, dureri abdominale superioare și inferioare, pancreatită (inflamația pancreasului care duce la dureri de stomac)
  • hepatită (inflamație hepatică)
  • erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului
  • dureri de gât, slăbiciune musculară
  • oboseală, stare generală de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături în special la nivelul gleznelor (umflături), febră
  • celule albe din sânge în urină la teste

Rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane

  • tulburări vizuale
  • sângerări sau vânătăi neașteptate
  • colestază (îngălbenirea pielii și a ochilor)
  • leziuni ale tendonului

Foarte rar: poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane

  • reacție alergică - simptomele pot include dificultăți brute de respirație și dureri în piept sau opresiune, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii și gâtului, dificultăți de respirație, leșin
  • pierderea auzului
  • ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați)

Necunoscut: nu se poate face o estimare din datele disponibile

  • slăbiciune musculară care este constantă
  • tulburări sexuale depresie

Reacții adverse posibile, raportat cu unele statine (medicamente de același tip):

  • probleme respiratorii, inclusiv tuse prelungită și/sau dificultăți de respirație și febră
  • Diabet. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zahăr sau lipide în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea în timp ce luați acest medicament.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției bulgare pentru medicamente, str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel. +359 2 8903417, site-ul web: www.bda.bg. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la mai multe informații cu privire la siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează SORTIS

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține SORTIS

Substanța activă este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg, 20 mg, 40 mg sau, respectiv, 80 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Celelalte ingrediente sunt: carbonat de calciu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză și stearat de magneziu.

Coaja SORTIS conține hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, emulsie simeticonică conținând simeticonă, emulsificatori stearinici (polietilen glicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride), acid thickelosilic, acid metilic și acid sulfuric.

Cum arată SORTIS și conținutul ambalajului

  • SORTIS 10 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, cu un diametru de 5,6 mm. Acestea sunt marcate cu „10” pe o parte și „ATV” pe cealaltă.
  • SORTIS 20 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, cu diametrul de 7,1 mm. Acestea sunt marcate cu „20” pe o parte și „ATV” pe cealaltă.
  • SORTIS 40 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, cu diametrul de 9,5 mm. Sunt marcate „40” pe o parte și „ATV” pe cealaltă.
  • SORTIS 80 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, cu diametrul de 11,9 mm. Sunt marcate „80” pe o parte și „ATV” pe cealaltă.

Blistere constau dintr-un film de turnare din poliamidă/folie de aluminiu/clorură de polivinil și o acoperire termoizolată din folie de aluminiu/vinil.

Flaconul este format din HDPE, conține un uscător cu dop rezistent la copii.

SORTIS este disponibil în cutii cu blistere care conțin 4, 7, 10, 14, 20,28,30, 50, 56, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate, pachete de spital care conțin 50, 84, 100.200 (10 x 20) sau 500 comprimate filmate și flacoane conținând 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Belgia

Producător
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Germania