. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

comprimate filmate

Stimuloton tabl. film 50 mg x 30

Stimuloton tabl. film 50 mg x 30

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Stimuloton® 50 mg comprimate filmate
Stimuloton® 100 mg comprimate filmate
Sertralină

Stimuloton 50 mg comprimate filmate
Stimuloton 100 mg comprimate filmate
Sertralină
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță medicinală:
Fiecare comprimat filmat de Stimuloton 50 mg conține sertralină 50 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg.

Fiecare comprimat filmat de Stimuloton 100 mg conține sertralină 100 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină 111,90 mg.

Excipienți:
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate pentru uz oral.

Activarea maniei sau hipomaniei:
Ca și în cazul altor antidepresive, tratamentul poate provoca manie sau hipomanie la un procent mic de pacienți (aproximativ 0,4%).

Sinucidere/idei suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de sinucidere). Acest risc există până la obținerea unei remisiuni semnificative. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele câteva săptămâni sau mai mult de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la debut. Experiența clinică sugerează că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale recuperării.
Alte boli mintale pentru care se prescrie sertralina pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente legate de sinucidere.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Stimuloton nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepția pacienților cu tulburare obsesiv-compulsivă. Comportamentul sinucigaș (idei suicidare și idei suicidare) și ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost mai frecvente în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Cu toate acestea, dacă se bazează pe necesitatea clinică, este încă luată o decizie de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptome suicidare. În plus, nu există date de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

Akathisia/anxietate psihomotorie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată prin anxietate subiectiv neplăcută sau anxioasă și nevoia de mișcare, adesea însoțită de incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare. Acest lucru apare de obicei în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.

Crize de epilepsie
În studiile clinice cu sertralină, s-au observat crize epileptice la 0,08% dintre pacienții deprimați (aproximativ 3/4000) și la 0,2% dintre pacienții cu tulburare obsesiv-compulsivă (4/1800). Relația dintre utilizarea sertralinei cu convulsii epileptice și nu este legată Nu există date privind tratamentul pacienților cu epilepsie cu sertralină. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu epilepsie instabilă, în timp ce la pacienții care nu au convulsii ar trebui să li se facă un control medical regulat. Dacă apare o criză, sertralina trebuie întreruptă.

Insuficiență hepatică
Cea mai mare parte a metabolismului sertralinei are loc în ficat. Conform studiilor farmacocinetice cu doză unică, sertralina are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung și valori mai mari ale AuC la pacienții cu ciroză hepatică ușoară. Prin urmare, sertralina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice și trebuie luată în considerare dozele zilnice mai mici sau intervalele mai mari de dozare.

Pimozidă
Niveluri ridicate de pimozidă au fost demonstrate într-un studiu cu doză mică de pimozidă (2 mg) în asociere cu sertralină. Aceste niveluri crescute nu au fost asociate cu modificările ECG. Deși mecanismul acestei interacțiuni este necunoscut, datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei, terapia combinată a sertralinei și pimozidei este contraindicată.

Depresive SNC și alcool
Nu s-a observat nici o potențare a efectelor alcoolului sau carbamazepinei sau haloperidolului sau fenitoinei asupra funcției cognitive și a manifestărilor psihomotorii la voluntarii sănătoși cărora li s-a administrat o doză de 200% sertralină zilnic. Cu toate acestea, este necesară prudență atunci când sertralina este administrată concomitent cu medicamente SNC și consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului.

Medicamente cu un grad ridicat de legare a proteinelor
Deoarece sertralina se leagă de proteinele plasmatice, trebuie luat în considerare potențialul de interacțiune cu alte medicamente care leagă proteinele.

Cimetidină
Administrarea concomitentă a dus la o reducere semnificativă a eliberării de sertralină, deși semnificația clinică a acestui fenomen nu a fost încă elucidată.

Derivați cumarinici
Administrarea concomitentă are ca rezultat o prelungire ușoară, dar semnificativă a timpului de protrombină, prin urmare, timpul de protrombină trebuie monitorizat cu atenție atât la începutul administrării sertralinei, cât și după întreruperea acesteia.

Medicamente metabolizate de izoenzima citocromului P450 2H6,
Medicamente metabolizate de alte enzime ale citocromului P450
Conform studiilor de interacțiune in vivo, administrarea pe termen lung a unei doze de 200 mg de sertralină nu a avut niciun efect asupra beta-hidroxilării endogene de cortizol mediată de izoenzimă CYP3A3/4 sau asupra metabolismului carbamazepinei sau terfenadinei. Administrarea pe termen lung de 200 mg pe zi nu modifică nivelurile plasmatice de tolbutamidă, fenitoină și warfarină, astfel, sertralina nu pare să inhibe CYP2C9 într-o măsură semnificativă. De asemenea, tratamentul pe termen lung cu 200 mg zilnic nu a modificat concentrațiile plasmatice ale diazepamului, prin urmare poate fi de asemenea exclusă inhibarea semnificativă clinic a sertralinei CYP2C19. Conform studiilor in vitro, metadona a fost sau nu, dar a avut un efect de retenție neglijabil asupra CYP1A2.

Distribuție
Conform studiilor clinice controlate cu placebo la voluntari sănătoși, farmacocinetica litiului nu s-a modificat semnificativ odată cu administrarea concomitentă de sertralină, dar în comparație cu grupul placebo, frecvența tremorului a crescut și a crescut posibilitatea interacțiunilor farmacodinamice. Ca și în cazul altor ISRS, trebuie acordată o atenție deosebită dacă sertralina este combinată cu alte molecule care acționează asupra sistemului serotoninergic (de exemplu, litiu).

Agenți serotoninergici
Perioada care trebuie să treacă înainte de a schimba tratamentul pacientului de la un SSRI la altul nu a fost încă stabilită, prin urmare, orice astfel de intervenție ar trebui făcută cu precauție extremă. Administrarea concomitentă a altor compuși serotoninergici (de exemplu triptofan sau fenfluramină) cu sertralină necesită o îngrijire specială și trebuie evitată dacă este posibil.

Inducerea enzimei microsomale
În timpul studiilor clinice, sertralina a arătat doar un efect inductiv ușor asupra enzimelor hepatice. Când 200 mg pe zi se administrează concomitent cu antipirină, sertralina determină o ușoară (5%) reducere semnificativă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a antipirinei. Reducerea minimă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a antipirinei se datorează unei modificări clinice nesemnificative a metabolismului hepatic.

Atenolol
Sertralina nu a modificat efectul beta-blocant al atenololului atunci când a fost administrat concomitent.

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: somnolență (14/7%), amețeli (13/8%); Frecvente: tremor (9/2%).

Tulburări oculare
Frecvente: tulburări vizuale (4/2%).

Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: diaree, scaune libere (20/9%), greață (28/13%), gură uscată (15/9%);
Frecvente: vărsături (4/2%), dispepsie (8/4%), flatulență (3/2%).

Tulburări de metabolism și nutriție
Frecvente: anorexie (6/2%);
Cu frecvență necunoscută: a fost observată, de asemenea, o scădere reversibilă a nivelului de sodiu din sânge. Probabil asociat cu sindromul deficitului de ADH (SIADH), deoarece se observă în principal la pacienții vârstnici care au diuretice concomitente sau alte.

Încălcări generale
Foarte frecvente: oboseală (12/8%);
Frecvente: transpirație crescută (7/2%), valuri (2/1%).

Tulburări ale sistemului genital și ale glandei mamare
Foarte frecvente: probleme de ejaculare (14/1%).

Sarcina
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost efectuate la șobolani și iepuri cărora li s-au administrat 80 mg/kg greutate corporală și 40 mg/kg greutate corporală, dozele zilnice corespunzând aproximativ de patru ori doza maximă recomandată la om. Rezultatele nu au arătat un efect teratogen la aceste niveluri de doză.

Testele de naștere
La șobolanii tratați cu doze zilnice de 80 mg/kg greutate corporală (corespunzând de patru ori dozei maxime recomandate la om), sertralina a redus fertilitatea animalelor.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Miez: stearat de magneziu hidroxipropilceluloză sodiu amidon glicolat (tip A) calciu hidrogen fosfat dihidrat celuloză microcristalină
Coajă: hiprogel de dioxid de titan (E 171) macrogol 6000
6.2 Incompatibilități
Nu se aplică.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Stimuloton 50 mg: 30 comprimate filmate (3 x 10) în benzi și cutie cu blistere RUS/RUBB.
Stimuloton 100 mg: 28 comprimate filmate (2 x 14) în benzi și cutie blister RUS/RLTOS.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Nu există cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EGIS Pharmaceuticals PLC H-l 106, Secțiune transversală de 30-38. BUDAPESTA, UNGARIA
8. HOMEP (A) AL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Stimuloton 50 mg: 20040312
Stimuloton 100 mg: 20050194
9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Stimuloton 50 mg: 01.07.2004.
Stimuloton lOOmg: 06.04.2005.
10. DATA ULTIMEI EDIȚII A TEXTULUI
Decembrie 2008.