Comprimate BORN * 20 SANOFI

sanofi

Prospect: informații pentru utilizator

Rodozhil 750 000 UI/125 mg comprimate filmate
Spiramicină/Metroiidazol

Rodogyl® 750 000 UI/125 mg comprimate filmate
Spiramicină/Metronidazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Rodozhil comprimate filmate și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rodozhil
3. Cum se utilizează Rodozhil comprimate filmate
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Rodozhil comprimate filmate
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Rodozhil și pentru ce se folosește

Grupa farmacoterapeutică: combinație cu alți agenți antibacterieni, spiramicină și metronidazol
Codul PBX: J01RA04

Acest medicament este o combinație de două antibiotice din grupul imidazolilor și din grupul macrolidelor.
Acest medicament este destinat:
- Tratamentul infecțiilor din cavitatea bucală și a infecțiilor dentare (abcese dentare, flegmoni, infecții ale glandelor salivare),
- Terapia preventivă a infecțiilor locale care pot apărea după o intervenție chirurgicală în cavitatea bucală și dinți.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza comprimatele filmate Rodozhil
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați comprimate filmate Rodozhil:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicamente spiramicină și/sau metronidazil sau imidazol (un grup de antibiotice care include metronidazol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- la copii sub 6 ani, datorită formei farmaceutice

Dacă nu sunteți sigur cu privire la ceva, este foarte important să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Rodozhil comprimate filmate

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Rodozhil dacă aveți:
- Tulburări neurologice
- Probleme mentale
- Tulburări de sânge
- Antecedente de meningită în timpul tratamentului cu metronidazol
- Intoleranță la fructoză (o boală moștenită rară). Rodozhil nu este recomandat dacă sunteți intolerant la fructoză, deoarece conține sorbitol.
- Antecedente de probleme cardiace, trebuie să aveți grijă când luați acest tip de medicament: dacă v-ați născut sau aveți antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (așa cum se arată pe electrocardiogramă (ECG)), aveți un dezechilibru electrolitic în sânge (în special scăzut niveluri de potasiu sau magneziu în sânge), aveți o frecvență cardiacă foarte lentă (bradicardie), aveți o inimă slabă (insuficiență cardiacă), aveți antecedente de infarct miocardic (infarct miocardic). Sunteți femeie sau sunteți în vârstă sau luați alte medicamente care pot provoca unele tulburări ale ECG (vezi secțiunea „Alte medicamente și maternitate”).
- Antecedente personale sau familiale de deficit de glucoză
- Antecedente personale sau familiale de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală moștenită rară a globulelor roșii), deoarece spiramicina conținută în Rodozhil poate provoca hemoliză (distrugerea globulelor roșii).

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rodozhil.

Copii
Nu se aplică.

Alte droguri și Rodozhil

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:
• Medicamente care conțin alcool datorită riscului de reacții adverse, cum ar fi înroșirea feței, senzație de fierbinte, vărsături sau creșterea frecvenței cardiace,
• Busulfan (recomandat pentru tratamentul anumitor boli ale sângelui și pentru pregătirea pentru un transplant de măduvă osoasă),
• Disulfiram (utilizat pentru a preveni recidiva la pacienții cu dependență de alcool).

Ea a născut comprimate filmate cu alimente, băuturi și alcool
Trebuie să evitați alcoolul în timp ce luați acest medicament din cauza riscului de reacții adverse, cum ar fi înroșirea feței, senzație de fierbinte, vărsături sau creșterea frecvenței cardiace.

Dacă nu sunteți sigur de nimic, nu ezitați să cereți sfatul medicului sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Poate doriți să luați în considerare utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, dacă este necesar, în orice stadiu.

Alăptarea
Deoarece metronidazolul și spiramicina trec în laptele matern, trebuie să evitați administrarea acestui medicament în timpul alăptării.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Trebuie să știți, mai ales dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje, că există riscul de amețeli, confuzie, halucinații, convulsii sau tulburări vizuale asociate cu utilizarea acestui medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Comprimatele filmate Rodozhil conțin sorbitol

3. Cum se utilizează Rodozhil comprimate filmate

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul .

Doza recomandată este următoarea:
• Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani
4 până la 6 comprimate zilnic, împărțite în 2 sau 3 doze în timpul meselor

• Copii:
- Între 6 și 10 ani: 2 comprimate pe zi
- Între 10 și 15 ani: 3 comprimate pe zi, împărțite în 2 sau 3 doze în timpul meselor.

În orice caz, trebuie să urmați cu strictețe instrucțiunile medicului dumneavoastră. Pentru uz oral (oral).

Luați comprimatele cu un pahar cu apă.

Când să luați acest medicament
Luați acest medicament de 2 sau 3 ori pe zi la mese.

Cât timp trebuie să luați acest medicament
Pentru ca acest antibiotic să fie eficient, trebuie luat în mod regulat în dozele prescrise și atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie.

Dacă febra sau alte simptome au dispărut, nu înseamnă că v-ați recuperat complet. Dacă vă simțiți obosit, acest lucru nu este cauzat de tratamentul cu antibiotice, ci mai probabil de infecția în sine. Reducerea sau oprirea tratamentului nu va avea niciun efect asupra acestui sentiment și ar putea încetini doar recuperarea.

Dacă uitați să luați Rodozhil comprimate filmate
- Luați Rodozhil așa cum v-a spus medicul dumneavoastră,
- Nu luați mai mult decât doza zilnică prescrisă de Rodozhil,
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Rodozhil decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Rodozhil comprimate filmate
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Tulburări gastrointestinale:
- Tulburări gastro-intestinale minore: de obicei dureri abdominale, dureri de stomac, greață, vărsături, diaree
- glosită (inflamație a limbii) și gură uscată, stomatită (inflamație a cavității bucale), tulburări ale gustului, pierderea poftei de mâncare
- pancreatită (inflamație a pancreasului), care este reversibilă la întreruperea tratamentului
- decolorarea limbii sau schimbarea aspectului acesteia (limbă aspră din cauza creșterii excesive a ciupercii), inflamația limbii și a gurii uscate, inflamația cavității bucale, tulburări ale gustului, pierderea poftei de mâncare
- colită pseudomembranoasă (boală intestinală cu diaree și dureri abdominale)

Tulburări ale pielii și ale mucoaselor
- bufeuri cu înroșirea feței, mâncărime, erupții cutanate uneori cu febră
- urticarie (erupție cutanată, cum ar fi cea cauzată de urzici), umflare alergică bruscă a feței și gâtului (angioedem), șoc alergic, care poate pune viața în pericol (vezi „Ce trebuie să știți înainte să luați Rodozhil”);
- cazuri foarte rare de roșeață care se răspândesc pe tot corpul posterior cu pustule și febră (pustuloză eczematoasă acută generalizată) vezi „Ce trebuie să știți înainte să luați Rodozhil”);
- erupții cutanate cu vezicule, descuamarea pielii care se poate răspândi rapid pe tot corpul și poate pune viața în pericol (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson). Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să mai utilizați niciodată medicamente care conțin spiramicină sau metronidazol;
erupție fixă ​​a medicamentului: o erupție pe piele sub formă de mâncărime, fierbinte, rotundă, roșie, care lasă pete colorate și poate apărea în același loc dacă medicamentul este luat din nou.

Tulburări ale sistemului nervos
- afectarea nervilor la nivelul membrelor (neuropatie senzorială periferică) care poate duce la simptome la nivelul mâinilor și picioarelor, cum ar fi furnicături, furnicături și înțepături,
- senzație de frig, amorțeală sau diminuare;
- durere de cap;
- convulsii;
- confuzie;
- tulburări neurologice numite encefapopatie sau sindrom cerebral, care pot duce la confuzie, tulburări de conștiență sau tulburări de comportament, tulburări de coordonare, tulburări de vorbire, tulburări de mers, mișcări oculare spontane, nereglementate și tremor. Aceste tulburări sunt, în general, reversibile la întreruperea tratamentului și pot fi asociate cu modificări ale studiilor imagistice (RMN); Decesele au fost raportate foarte rar (vezi „Ce trebuie să știți înainte să luați Rodozhil);
- Meningita aseptică (inflamația meningelor fără un agent infecțios stabilit)

Probleme mentale
- halucinații;
- tulburări de personalitate (paranoia, delir), care pot fi însoțite de gânduri sau acțiuni suicidare (vezi „Ce trebuie să știți înainte să luați Rodozhil); tendințe depresive

Deficiență de vedere;
- tulburări vizuale tranzitorii, cum ar fi vederea dublă, miopie, vedere încețoșată, vedere redusă, modificări ale vederii colorate/afectarea nervului optic)

Tulburări de sânge
- anemie cu posibilă distrugere a celulelor roșii din sânge (vezi „avertismente și precauții”);
- leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge), neutropenie (număr insuficient al unor globule albe din sânge);
- niveluri anormal de scăzute de trombocite în sânge, niveluri anormal de scăzute sau o scădere a unor celule albe din sânge (neutrofile).

Tulburări hepatobiliare
- niveluri crescute de enzime hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină)
- cazuri foarte rare de boli hepatice severe (de obicei icter), de obicei cazuri de insuficiență hepatică care necesită transplant hepatic.

Efecte asupra inimii și vaselor de sânge
Prelungirea intervalului QT (o anomalie care poate fi observată pe electrocardiogramă), bătăile inimii foarte rapide, foarte lente sau neregulate (aritmie ventriculară), ritm cardiac anormal ridicat (tahicardie ventriculară), tulburări severe ale ritmului cardiac (torsada vârfurilor) (vezi „Ce trebuie să știți înainte să luați Rodozhil).

Alte încălcări
- urina se poate transforma în maro-roșcat de la medicament

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin: Agenția bulgară pentru medicamente Str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, Tel.: +35 928903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rodozhil

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.

Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Rodozhil
- Substanțele active sunt metronidazolul și spiramicina.
Fiecare comprimat conține 125 mg metronidazol și 750.000 UI (unități internaționale) spiramicină.
- Celelalte componente sunt: ​​amidon de porumb, povidonă (K 30), croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, sorbitol, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

Cum arată Rodozhil comprimate filmate și conținutul ambalajului
Rodozhil este disponibil sub formă de tablete albe, rotunde, plasate într-un blister din PVC/aluminiu de 10 comprimate. Fiecare cutie conține 2 blistere, adică. 20 comprimate.

Titularul autorizației de introducere pe piață
SANOFI BULGARIA EOOD
Bulevardul 90 Tsarigradsko Shosse.
1784
Bulgaria

Producători
Famar Lyon
29 avenue du General de Gaulle F 69230
Saint- Genis Laval
Franţa

Sanofi S.p.A.,
Strada Statale 17, Km 22, 67019
Scoppito (L’Aquila),
Italia

Data ultimei revizuiri a prospectului August 2018