primă

TEST DE UMBRIZARE PENTRU SPĂRAREA PRIMĂ BULUI

AmniShuer POM
(Sacul amniotic de spargere) Test
Instrucțiuni pentru utilizarea diagnosticului in vitro
Scop
Testul AmniShuer POM este o metodă rapidă neinstrumentală pentru determinarea calitativă imunocromatografică in vitro a lichidului amniotic în secrețiile vaginale ale femeilor însărcinate. Testul este destinat utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății pentru a ajuta la diagnosticarea rupturii membranelor amniotice la femeile gravide.

Două linii: Există o ruptură.
O linie: Fără explozie.
Fără linii: Invalid; mai faceți un test.

Intensitatea colorării liniilor poate varia; rezultatul testului este valabil chiar dacă liniile sunt palide sau inegale.
Nu interpretați rezultatele numai pe baza intensității liniei. Nu raportați sau interpretați rezultatele după ce au trecut 10 minute de când banda a fost plasată în recipient.

Reactivi și componente
Testul AmniShore POM include următoarele componente:

  • Instructiuni de folosire;
  • Banda de testare AmniShuer POM în pachet de folie cu desicant;
  • Tampon vaginal steril;
  • Recipient din plastic cu soluție de extracție conținând: 0,9% NaCl, 0,01% Triton x 100, 0,05% NaN3.

Avertizări
Testul AmniShore POM este destinat doar diagnosticului in vitro și nu trebuie înghițit.
Citiți și urmați exact instrucțiunile de utilizare; abaterile de la procedură pot duce la rezultate eronate.
Procedurile de siguranță trebuie respectate la prelevarea, manipularea și îndepărtarea probelor de testare.
Nu utilizați componente de testare deteriorate.
Testele utilizate sunt periculoase biologic.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu refolosiți componentele de testare.
Nu răsuciți sau pliați banda de testare în sau din ambalajul foliei de aluminiu.

Depozitare și stabilitate
Păstrați kiturile de testare într-un loc uscat la 4 până la 24 ° C (40 până la 75 ° F). NU ÎNGELAȚI.
Când este depozitat în folia de ambalare la temperatura recomandată, testul este stabil până la data de expirare menționată pe ambalaj.

Testul AmniShore POM trebuie utilizat în decurs de 6 ore de la scoaterea benzii de testare de pe folia de ambalare.

Control de calitate
Testul AmniShore POM conține un mecanism de control intern care garantează funcționalitatea părții analitice a testului. Apariția uneia sau a două linii în zona de rezultate a benzii de testare verifică manipularea corectă a componentelor și procedura de testare.

Limitări de testare
Testul este conceput pentru a detecta scurgerea de lichid amniotic la un moment dat. În cazuri rare, când proba este prelevată la 12 ore sau mai târziu după apariția rupturii și scurgerea lichidului amniotic s-a oprit, este posibil ca testul să nu detecteze POM din cauza mai multor factori, inclusiv (dar nelimitat la) închiderea închiderii, denaturarea antigenelor și alții. În astfel de cazuri, se recomandă testarea periodică. Rezultatele testului AmniShore POM sunt de înaltă calitate. Nu trebuie făcute interpretări cantitative ale rezultatelor testelor. În cazurile în care există urme de sânge pe tampon cu proba prelevată, testul funcționează corect. Când există o cantitate semnificativă de sânge pe tampon, este posibil ca testul să nu funcționeze corect și nu se recomandă citirea rezultatului. Testul AmniShore POM nu trebuie utilizat mai devreme de 6 ore după îndepărtarea oricăror soluții dezinfectante sau medicamente din vagin.

Valorile așteptate
Scurgerea lichidului amniotic este indicativ pentru ruperea sacului amniotic la orice femeie.
Studiile PAMG-1 au identificat această proteină ca un marker al lichidului amniotic. Scurgerea de lichid amniotic semnificativă clinic crește concentrația de PAMG-1 în secrețiile cervicoginale cu un factor de o mie. Pragul de sensibilitate al testului AmniShore POM este configurat pentru a exclude dependența posibilelor variații de valorile așteptate (nivelurile PAMG-1) într-o populație dată.

Caracteristici
Caracteristicile testului AmniShore POM au fost stabilite printr-un studiu clinic independent pe 203 de pacienți din Statele Unite, care a fost, de asemenea, utilizat ca bază pentru înregistrarea inițială la FDA:

  • Sensibilitate: 98,9%;
  • Specificitate: 100%;
  • PPV (valoare predictivă pozitivă): 100%;
  • VAN (valoare predictivă negativă): 99,1%.

În studii recente, testul AmniShore POM a arătat valori care depășesc cele ale studiului clinic combinat, testul nitrazinei și testul microscopic cu ferigi pentru diagnosticul POM. În plus, conform a patru studii recente, testul AmniShore POM a arătat valori mai bune decât testele bazate pe IGFBP-1. Conform ghidurilor actuale pentru nașterea prematură spontană, se recomandă un test bazat pe detectarea PAMG-1 (de exemplu, testul AmniShore POM) ca fiind mai precis decât alte teste.
Infecțiile vaginale, urina, sperma sau cantități mici de sânge nu afectează rezultatele testului AmniShore POM.

Producător: AmniSure International LLC, SUA.