REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

comprimate

1. DENUMIREA HA A MEDICAMENTULUI

Thiogamma 600 oral 600 mg comprimate filmate /

Thiogamma 600 oral 600 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conține:

Substanță activă: 600 mg acid tioctic. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tulburări senzoriale în polineuropatia diabetică.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozare cu doze unice și zilnice

În tulburările senzoriale asociate cu polineuropatia diabetică, se recomandă următoarea doză la adulți:

Doza zilnică este de 1 comprimat filmat oral Thiogamma 600, corespunzător 600 mg acid tioctic (acid alfa-lipoic), administrat ca doză unică cu aproximativ 30 de minute înainte de prima masă a zilei.

În tulburările senzoriale severe, terapia poate începe cu administrarea parenterală a acidului tioctic (alfa-lipoic).

Modul și durata de aplicare

Thiogamma 600 comprimate filmate orale trebuie administrate întregi și cu suficient lichid pe stomacul gol. Aportul concomitent cu alimente poate interfera cu absorbția. Prin urmare, este important ca pacienții cu timp de golire gastric prelungit să ia comprimatele cu 30 de minute înainte de micul dejun.

Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică, este necesară o terapie pe termen lung.

O cerință importantă pentru tratamentul polineuropatiei diabetice este controlul optim al diabetului.

Thiogamma 600 oral este absolut contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul tioctic (alfa-lipoic) sau la oricare dintre excipienți.

Copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu Thiogamma 600 oral din cauza lipsei de experiență clinică în această grupă de vârstă.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la galactoză sau deficit de zaharoză-izomaltază nu trebuie să ia Thiogamma 600 pe cale orală.

Au fost raportate cazuri de sindrom insulin autoimun (IAS) în timpul tratamentului cu acid tioctic. Pacienții cu un genotip de antigen leucocitar uman, cum ar fi alele HLA-DRB1 * 04: 06 și HLA-DRB 1 * 04: 03, sunt mai susceptibili la dezvoltarea IAS în timpul tratamentului cu acid tioctic. Alela HLA-DRB1 * 04:03 (raportul de susceptibilitate IAS: 1,6) se găsește în principal la caucazieni, cu o prevalență mai mare în Europa de Sud decât în ​​Europa de Nord și se găsește alela HLA-DRB 1 * 04: 06 (raportul de susceptibilitate LAS: 56,6) în principal la pacienții japonezi și coreeni.

LAS trebuie luat în considerare în diagnosticul diferențial al hipoglicemiei spontane la pacienții care utilizează acid tioctic (vezi pct. 4.8).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Utilizarea concomitentă a Thiogamma 600 oral reduce efectul cisplatinei. Acidul tioctic (alfa-lipoic) este un chelator metalic și, prin urmare, nu trebuie utilizat concomitent cu compuși metalici (de exemplu, medicamente care conțin fier și magneziu, alimente lactate - datorită conținutului de calciu). Dacă doza zilnică completă de Thiogamma 600 oral este administrată cu 30 de minute înainte de micul dejun, suplimentele de fier și magneziu pot fi luate la prânz sau după-amiaza.

Efectul hipoglicemiant al agenților antidiabetici (insulină și alte medicamente pentru tratamentul diabetului) poate fi crescut. Prin urmare, este necesară o monitorizare atentă a nivelului de zahăr din sânge, în special în faza inițială a terapiei orale cu Thiogamma 600. În cazuri izolate, pentru a evita simptomele hipoglicemiei, poate fi necesar să se reducă doza de insulină sau doza de produse antidiabetice orale.

Consumul regulat de alcool este un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea și progresia tabloului clinic neuropatic și, prin urmare, poate compromite succesul terapiei orale Thiogamma 600. Pacienții cu polineuropatie diabetică sunt, în general, sfătuiți să evite alcoolul. Acest lucru se aplică și perioadei în care nu se aplică nicio terapie.

4.6 Sarcina și alăptarea

Conform principiilor farmacoterapiei, în timpul sarcinii și alăptării, medicamentele sunt utilizate numai după o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor tratamentului.

Prin urmare, femeile însărcinate și care alăptează trebuie tratate cu acid lipoic tioctic numai dacă medicul consideră că este strict necesar. Aceste tratamente sunt recomandate în ciuda faptului că datele toxicologice de reproducere indică faptul că fertilitatea și dezvoltarea embrionară nu sunt afectate și medicamentul prezintă proprietăți embriotoxice.

Nu se știe că acidul tioctic (alfa-lipoic) trece în laptele matern. În general, utilizarea în timpul alăptării trebuie evitată.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Thiogamma 600 oral nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Următoarele date privind frecvența reacțiilor adverse au fost utilizate în evaluarea reacțiilor adverse:

Foarte frecvente: (> 1/10)

Frecvente: (> 1/100 la 1/1.000 la 1/10.000 la 10 600 mg comprimate la adulți și> 50 mg/kg greutate corporală la copii) pacientul trebuie internat imediat într-o clinică și trebuie inițiat tratamentul general pentru otrăvire (de exemplu: inducerea vărsăturilor, spălături gastrice, cărbune activ etc.). Tratamentul convulsiilor generalizate, al acidozei lactice și al altor consecințe ale intoxicației, care pune viața în pericol, trebuie efectuat în conformitate cu principiile îngrijirii moderne de urgență și în funcție de simptome. Beneficiul hemodializei, hemoperfuziei și tehnicilor de filtrare pentru eliminarea acidului tioctic nu a fost demonstrat (demonstrat) în mod concludent.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicament pentru tratamentul neuropatiilor. Codul ATC: A 16 AX 01

Acidul tioctic (alfa-lipoic) este o substanță asemănătoare vitaminei cu funcție de coenzimă în decarboxilarea oxidativă a acizilor alfa-cetonici. În organismele foarte dezvoltate este produs endogen.

Ca urmare a hiperglicemiei cauzate de diabet, glucoza se acumulează pe matricea proteinelor vaselor de sânge și se formează așa-numitele „produse finale ale glicației”. Acest proces are ca rezultat o reducere a fluxului sanguin endoneural și a hipoxiei/ischemiei endoneurale. Acest lucru este asociat cu o producție crescută de radicali liberi de oxigen care afectează nervul periferic. Există, de asemenea, o epuizare a antioxidanților (de exemplu, glutation).

Studiile efectuate la șobolani au arătat că acidul tioctic (alfa-lipoic) afectează procesele biochimice declanșate de diabetul indus de streptozocină prin: reducerea formării produselor finale de glicație, îmbunătățirea fluxului sanguin endotelial, creșterea nivelului fiziologic al glutationului antioxidant și acțiunea asupra radicalii de oxigen din nervul diabetic.

Aceste efecte, observate în condiții induse experimental, sugerează că funcția nervoasă poate fi îmbunătățită cu tratamentul cu acid tioctic. Aceasta se referă la tulburările senzoriale din polineuropatia diabetică, care se manifestă prin disestezie și parestezie, cum ar fi arsuri, dureri, furnicături și furnicături.

În plus față de constatările clinice anterioare legate de tratamentul simptomatic al polineuropatiei diabetice cu acid tioctic (alfa-lipoic), într-un studiu multicentric controlat cu placebo în 1995, acidul tioctic s-a dovedit a avea efecte benefice asupra simptomelor studiate: arsură, parestezie, furnicături. și durere.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

La om, acidul tioctic (alfa-lipoic) este absorbit rapid după Datorită efectului său semnificativ de primă trecere, biodisponibilitatea absolută a acidului cinci-tioctic este de aproximativ 20% comparativ cu rezultatele intravenoase ale țesutului rapid.

acidul lipoic la om este de aproximativ 25 de minute. Biodisponibilitatea relativă a acidului tioctic administrat în forme orale solide este mai mare de 60% comparativ cu soluțiile de băut. Nivelurile plasmatice maxime sunt de aproximativ 4 pg/ml și au fost măsurate la aproximativ 0,5 ore după administrarea orală de 600 mg acid tioctic (alfa-lipoic).

Utilizarea markerilor radioactivi în experimentele pe animale (șobolani și câini) a arătat că calea excreției este în principal prin rinichi (80-90%), sub formă de metaboliți. La om, o cantitate mică este excretată neschimbată prin urină. Biotransformarea se efectuează în principal prin scurtarea lanțului lateral oxidativ (p-oxidare) și/sau S-metilarea tiolilor adiacenți.

Acidul tioctic (alfa-lipoic) reacționează cu compuși ionici metalici (de exemplu, cisplatină) in vitro. Formează complexe dificil de absorbit cu moleculele de zahăr.

53 Date preclinice de siguranță Proprietăți toxicologice

A) Toxicitate acută și cronică

Profilul toxic este caracterizat de simptome care afectează sistemul nervos autonom și central. După administrarea repetată, celelalte organe țintă cu doze toxice sunt ficatul și rinichii.

B) Potențial mutagen și cancerigen

Studiile privind potențialul mutagen nu au arătat nicio indicație a mutațiilor genetice sau cromozomiale. Studiul de carcinogenitate nu a arătat nicio indicație a potențialului cancerigen după administrarea orală de acid tioctic (alfa-lipoic) la șobolani. Un studiu asupra efectului potențator al tumorii al acidului tioctic (alfa-lipoic) cu substanța cancerigenă N-nitrozodimetil amină (NDEA) a dat rezultate negative.

B) Toxicitate asupra funcției de reproducere

Acidul tioctic (alfa-lipoic), până la o doză orală maximă de 68,1 mg/kg, nu a avut niciun efect asupra fertilității sau dezvoltării embrionare precoce la șobolani. Nu s-au observat efecte deformante la iepuri după injectarea intravenoasă la doze în intervalul de toxicitate maternă.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Metilhidroxipropilceluloză, carboximetilceluloză de sodiu, dimeticonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (Ph. Esch), macrogol 6000, talc, dodecil sulfat de sodiu, celuloză microcristalină și silice foarte dispersată.

Fără gluten, fără lactoză.

Liniile directoare pentru diabetici:

1 comprimat filmat conține mai puțin de 0,0041 pâini.

6.2 Incompatibilități Nu se cunoaște.

6.3 Perioada de valabilitate

Produsul medicinal nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe blister și cutie.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A se feri de lumină.

6.5 Date de ambalare

Pachete de 30, 60 și 100 de comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru utilizare

Fără instrucțiuni speciale.

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Strasse 7 71034 Bdblingen Germania

Telefon: + 49 (0) 7031-6204 0 Fax: +49 (0) 7031-6204 31

Data primei autorizații: 26 august 1996.

Data ultimei reînnoiri: 08 octombrie 2007.