Tirozol 5 mg comprimate filmate.
Tirozol 10 mg comprimate filmate.
Tirosol 20 mg comprimate filmate

comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Tirozol 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține tiamazol 5 mg.
Tirosol 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține tiamazol 10 mg.
Tirosol 20 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține tiamazol 20 mg.

Excipienți:
Conține 200 mg lactoză (tirozol 5 mg), vezi pct. 4.4.
Conține 195 mg lactoză (tirozol 10 mg), vezi pct. 4.4
Conține 185 mg lactoză (Tyrosol 20 mg), vezi pct. 4.4

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Tyrozol tabl. film 20 mg x 20; x 30; x 50 /

Comprimate filmate.
Tirozol 5 mg: comprimate filmate galbene, rotunde, biconvexe, cu o linie de marcare pe ambele fețe.

Tirozol 10 mg: comprimate filmate portocalii-portocalii, rotunde, biconvexe, cu o linie de scor pe ambele fețe.

Tirozol 20 mg: comprimate filmate maro, rotunde, biconvexe, cu o linie de scor pe ambele fețe.
Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Tratamentul hipertiroidiei, inclusiv:
• Tratamentul conservator al hipertiroidismului, în special la gușa mică sau absentă,
• Pregătirea pentru intervenția chirurgicală pentru toate formele de hipertiroidism,
• Pregătirea pentru tratamentul cu iod radioactiv, în special la pacienții cu hipertiroidism sever,
• Tratamentul tranzitoriu după terapia cu iod radioactiv,
• Tratament profilactic la pacienții cu hipertiroidism subclinic, adenoame autonome sau cu antecedente de hipegliopenie, la care este necesară expunerea la iod (de exemplu, studiu cu un agent de contrast care conține iod).

4.2. Doze și mod de administrare

Tiamazolul este metabolitul activ al carbimazolului, dar 1 mg tiamazol nu este echivalent cu 1 mg carbimazol. Acest lucru trebuie luat în considerare la începerea tratamentului cu tiamazol sau în cazul schimbării terapiei de la carbimazol la tiamazol. Următoarele recomandări trebuie respectate.

Recomandări generale de dozare

• Doze la adulți
În funcție de gravitatea bolii și de rezervele de iod, tratamentul se începe de obicei cu o doză zilnică de tiamazol între 10 și 40 mg. În multe cazuri, inhibarea producției de hormoni tiroidieni poate fi obținută de obicei cu doze inițiale de 20 până la 30 mg tiamazol pe zi. În cazuri mai ușoare, este posibil să nu fie necesară o blocadă completă, prin urmare poate fi luată în considerare o doză inițială mai mică.
În cazurile severe de hipertiroidism, poate fi necesară o doză inițială de tiamazol de 40 mg.

Doza este ajustată individual în funcție de starea metabolică a pacientului, reflectată în starea hormonală tiroidiană.

Una dintre următoarele regimuri de tratament este recomandată pentru terapia de întreținere:
a) Doza zilnică de întreținere de 5 până la 20 mg tiamazol în asociere cu levotiroxină pentru a evita hipertiroidismul.
b) Monoterapie cu doze zilnice de 2,5 până la 10 mg tiamazol. Hipertiroidismul indus de iod poate necesita doze mai mari.

• Doze la copii
Doza medie inițială pentru bunici este de 0,5 mg tiamazol pe kg de greutate corporală pe zi. După normalizarea funcției tiroidiene, doza este redusă treptat la o doză mai mică de întreținere, care depinde de starea metabolică a pacientului.
Poate fi necesar un tratament suplimentar cu levotiroxină pentru a preveni hipertiroidismul.

Tratamentul conservator al hipertiroidismului
Scopul terapiei este realizarea unei stări metabolice eutiroidiene și a remisiei pe termen lung după tratamentul pe termen scurt. În funcție de selecția pacienților tratați, remisia de un an se poate realiza cel mai bine la 50% dintre pacienți. Frecvența raportată a remisiunilor variază considerabil, fără ca motivele să fie elucidate pe deplin. Tipul de hipertiroidism (imunogen sau neimunogen), durata tratamentului, doza de tiamazol, precum și aportul dietetic sau iatrogen de iod, sunt probabil factori care influențează.

În tratamentul conservator al hipertiroidismului, terapia se continuă de obicei pentru o perioadă de la 6 luni la 2 ani (în medie 1 an). Statistic, probabilitatea remisiunii crește odată cu durata terapiei. În cazurile în care remisia bolii nu poate fi realizată și anumite măsuri terapeutice nu sunt aplicabile sau sunt respinse, tiamazolul poate fi utilizat pentru tratamentul antitiroidian pe termen lung în doza cea mai mică posibilă, fără adăugare sau cu o cantitate mică de levotiroxină.

Pacienții cu gușă mare și îngustarea traheei ar trebui, dacă este posibil, să fie supuși doar terapiei pe termen scurt cu tiamazol, deoarece administrarea pe termen lung poate duce la mărirea gușei. Este posibil ca terapia să fie monitorizată foarte atent (nivelul hormonului stimulator al tiroidei, lumen traheal). De preferință, tratamentul este combinat cu administrarea suplimentară de levotiroxină.

Tratamentul preoperator
Pre-tratamentul temporar (timp de 3 sau 4 săptămâni sau mai mult, după caz) poate fi utilizat pentru a obține o stare metabolică eutiroidă, pentru a reduce riscurile operatorii.

Chirurgia trebuie efectuată de îndată ce pacientul atinge o stare eutiroidă. În caz contrar, trebuie prescris un tratament suplimentar cu levotiroxină. Tratamentul poate fi oprit cu o zi înainte de operație.

Fragilitatea crescută indusă de tiamazol și riscul de sângerare tiroidiană pot fi compensate prin administrarea suplimentară preoperatorie de doze mari de iod în ultimele zece zile înainte de operație (terapia cu iod Plummer).

Tratament înainte de terapia cu iod radioactiv
Obținerea unei stări metabolice eugireoidiene înainte de inițierea terapiei cu iod radioactiv este importantă în special în cazurile severe de hipertiroidism, deoarece s-au observat crizele tirotoxice postterapeutice în cazuri individuale după o astfel de terapie și fără tratament anterior.

Notă:
Derivații tionamidei pot reduce sensibilitatea radioactivă a țesutului tiroidian. În terapia planificată a adenoamelor autonome cu iod radioactiv, activarea țesutului paranodular trebuie prevenită printr-un tratament prealabil.

Tratamentul antitiroidian tranzitoriu după tratamentul cu iod radioactiv
Durata și doza tratamentului trebuie determinate individual, în funcție de severitatea tabloului clinic și de perioada de timp așteptată până când terapia cu iod radioactiv devine efectivă (aproximativ 4 până la 6 luni).

Tratamentul profilactic al pacienților cu risc de a dezvolta hipertiroidism ca urmare a utilizării substanțelor care conțin iod în scopuri diagnostice
În general, doze zilnice de 10 până la 20 mg de tiamazol și/sau 1 g de perclorat sunt administrate timp de aproximativ 10 zile (de exemplu, în cazul agentului de contrast excretat renal). Durata tratamentului depinde de perioada de timp în care substanța care conține iod rămâne în organism.

Populații specifice
La pacienții cu insuficiență hepatică, clearance-ul plasmatic al tiamazolului este redus. Prin urmare, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și pacienții trebuie monitorizați în mod regulat.
Deoarece nu există date privind farmacocinetica tiamazolului la pacienții cu insuficiență renală, se recomandă ajustarea individuală atentă a dozei sub supraveghere medicală continuă. Doza trebuie menținută cât mai mică posibil.
Deși nu este de așteptat o acumulare la pacienții vârstnici, se recomandă ajustarea individuală atentă a dozei sub monitorizare continuă.

Cerere
Comprimatele sunt înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
În timpul terapiei inițiale cu doze mari pentru hipertiroidism, dozele zilnice de mai sus pot fi împărțite și luate la intervale regulate pe parcursul zilei.
Doza de întreținere poate fi administrată imediat, dimineața în timpul sau după micul dejun.

4.3. Contraindicații/Tirozol tabl. film 20 mg x 20; x 30; x 50 /

Tirozolul nu trebuie utilizat la pacienții cu:
• Hipersensibilitate la tiamazol, la alți derivați de tionamidă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).,
• Tulburări sanguine moderate până la severe (granulocitopenie),
• Colestaza existentă care nu este rezultatul hipertiroidismului,
• Afectarea anterioară a măduvei osoase după tratamentul cu tiamazol sau carbimazol.

Terapia combinată cu tiamazol și hormoni tiroidieni este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Tirozolul nu trebuie utilizat la pacienții cu:
• Antecedente de reacții ușoare de hipersensibilitate (erupție alergică, prurit).

Tiamazolul trebuie utilizat numai pentru tratament de scurtă durată și sub supraveghere atentă la pacienții cu:
• Gușe mari cu îngustarea traheei din cauza riscului de mărire a gușei.

O astfel de complicație nu este un motiv pentru schimbarea regimului de tratament respectiv și nu ar trebui să fie definită ca o reacție adversă la terapia condusă corespunzător.

Într-un procent scăzut de cazuri, hipotiroidismul tardiv poate apărea după terapia antitiroidiană fără intervenție chirurgicală suplimentară. Acesta nu este probabil un efect secundar al medicamentului, dar ar trebui definit ca un proces inflamator și distructiv în parenchimul glandei tiroide din cauza bolii de bază.

Scăderea aportului energetic patologic crescut în hipertiroidism poate duce la creșterea (în general de dorit) în greutate în timpul tratamentului cu tiamazol. Pacienții trebuie informați că îmbunătățirea tabloului clinic este un indicator al normalizării consumului lor de energie.

Tirozolul conține lactoză, prin urmare utilizarea sa nu este recomandată la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deficitul de iod crește răspunsul tiroidian la tiamazol, în timp ce excesul de iod scade răspunsul. Nu se cunosc alte interacțiuni directe cu alte medicamente. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că metabolismul și eliminarea altor medicamente pot fi accelerate în hipertiroidism. Acestea sunt normalizate în legătură cu recuperarea treptată a funcției tiroidiene. Dacă este necesar, doza trebuie ajustată.
În plus, există dovezi că corectarea hipertiroidismului poate normaliza activitatea crescută a anticoagulanților la pacienții cu hipertiroidie.

4.6. Sarcina și alăptarea

Tiamazolul trece în laptele matern, unde poate atinge concentrații corespunzătoare nivelurilor serice materne, deci există riscul de a dezvolta hipotiroidism la sugari.

Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu tiamazol, dar numai doze mici de până la 10 mg pe zi pot fi administrate fără administrare suplimentară de hormon tiroidian.

Funcția glandei tiroide a nou-născutului trebuie monitorizată în mod regulat

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tiamazolul nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare/Tirozol tabl. film 20 mg x 20; x 30; x 50 /

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele definiții ale frecvenței:
foarte frecvente> 1/10
comun> 1/100, 1/1000, 1/10000, Ultima modificare sâmbătă, 04 ianuarie 2020 08:12