topamax

Topamax este indicat pentru monoterapie la pacienții cu epilepsie, terapie adjuvantă la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu convulsii tonico-clonice parțiale sau generalizate, sindrom Lenox-Gastaut.

Comentarii

Topamax 25 mg capsule

Torah 25 mg capsule, tari

Topiramcite

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

1. Ce este Topamax și pentru ce se utilizează. 2. Înainte de a lua Topamax

3. Cum să luați Topamax

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Topamax

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE TOPAMAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Topamax aparține unui grup de medicamente numite „medicamente antiepileptice”. Este utilizat pentru:

• autotratarea crizelor epileptice la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.

• în același timp cu alte medicamente pentru convulsii epileptice la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani

• pentru prevenirea cefaleei de migrenă la adulți.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI TOPAMAX Nu luați Topamax

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topamax (enumerate la pct. 6);

• pentru prevenirea migrenei dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă, dar nu utilizați contracepție eficientă (pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Sarcina și alăptarea”).

Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Topamax.

Aveți grijă deosebită cu Topamax

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de utilizare

• aveți probleme cu rinichii, în special dializa pietrelor la rinichi:

• aveți antecedente de anomalii ale sângelui și fluidelor corporale

• aveți probleme cu ficatul;

• aveți probleme oculare, în special glaucom;

• aveți o problemă de creștere;

• urmați o dietă bogată în grăsimi (dietă ketogenică);

• sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă (consultați secțiunea „Sarcina și alăptarea” pentru informații suplimentare).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Topamax.

Este important să nu încetați să luați medicamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza un medicament care conține topiramat, care vi se administrează ca alternativă la Topamax.

Puteți pierde în greutate dacă luați Topamax, deci trebuie măsurat în mod regulat atunci când utilizați acest medicament. Dacă pierdeți prea mult în greutate sau copilul dumneavoastră nu se îngrașă suficient, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

O mică parte din persoanele tratate cu antiepileptice, cum ar fi topiramatul, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă acestea apar, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Luarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, vitamine și medicamente pe bază de plante. Topamax și alte medicamente pot interacționa. Uneori este necesară ajustarea dozei unuia dintre celelalte medicamente pe care le luați sau a celei de Topamax.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați;

• alte medicamente care vă afectează sau reduc procesul de gândire, concentrarea sau coordonarea mușchilor (de exemplu, depresive ale sistemului nervos central, cum ar fi relaxante musculare și sedative);

• pilule anticoncepționale. Topamax poate reduce eficacitatea contraceptivelor.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sângerarea menstruală se modifică în timpul utilizării contraceptivelor și Topamax.

Păstrați o listă cu toate medicamentele pe care le utilizați. Arătați-l medicului dumneavoastră și farmacistului înainte de a lua un medicament nou.

Alte medicamente pe care trebuie să le discutați cu medicul sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Topamax.

Utilizarea Topamax cu alimente și băuturi

Puteți lua Topamax cu sau fără alimente. Beți multe lichide în timpul zilei pentru a preveni calculii renali în timp ce luați Topamax. Ar trebui să evitați consumul de alcool în timp ce luați Topamax.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Topamax. dacă sunteți gravidă, puteți rămâne gravidă sau alăptați. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Topamax. Ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, există riscul de a dăuna fătului dacă Topamax este utilizat în timpul sarcinii. Familiarizați-vă cu riscurile și beneficiile utilizării Topamax în epilepsie în timpul sarcinii.

Nu luați Topamax pentru prevenirea migrenei dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă și nu utilizați contracepție eficientă.

Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să informeze medicul cât mai curând posibil dacă bebelușul lor dezvoltă ceva neobișnuit.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Amețeli, oboseală și probleme de vedere pot apărea în timpul tratamentului cu Topamax. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje fără a vă consulta mai întâi medicul.

Informații importante despre unele componente ale Topamax

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI TOPAMAX

Luați întotdeauna Topamax exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de ceva,

adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Luați Topamax exact așa cum este prescris. De obicei, medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu o doză mică de Topamax și îl va crește treptat până când va ajunge la doza optimă pentru dumneavoastră.

• Capsulele dure Topamax pot fi înghițite întregi sau deschise și conținutul lor turnat într-o linguriță de alimente moi, cum ar fi suc de mere, smântână de ouă, înghețată, fulgi de ovăz. budinca sau iaurtul. Luați puțin lichid imediat după aceea pentru a vă asigura că ați înghițit întregul amestec de medicamente și alimente.

• Păstrați capsula tare în poziție verticală, astfel încât să puteți vedea inscripția „TOR”.

• Rotiți cu atenție partea incoloră a capsulei. Poate că cel mai bine este să faceți acest lucru peste cantitatea mică de alimente pe care veți turna conținutul capsulei.

• Se toarnă întregul conținut al capsulei pe o linguriță de alimente moi, având grijă să toarnă întreaga doză prescrisă.

• Asigurați-vă că întregul amestec de capsule Topamax și alimente este înghițit imediat. Evitați mestecarea. Luați imediat lichid pentru a vă asigura că este întreaga cantitate de amestec.

• Nu depozitați amestecul de capsule Topamax și alimente pentru utilizare ulterioară.

• Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Beți multe lichide în timpul zilei pentru a preveni pietrele la rinichi în timp ce utilizați Topamax.

Dacă luați mai mult Topamax decât trebuie

• Consultați imediat un medic. Luați pachetul de medicamente cu dvs.

• Este posibil să vă simțiți somnoros sau obosit sau mișcările dvs. pot deveni neobișnuite, este posibil să aveți probleme în picioare și la mers, vă puteți simți amețit din cauza tensiunii arteriale scăzute sau puteți avea aritmii sau convulsii.

Puteți supradoza dacă luați alte medicamente în același timp cu Topamax.

Dacă uitați să luați Topamax

• Dacă uitați să luați o doză. faceți acest lucru de îndată ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză. săriți-l și continuați ca de obicei. Dacă uitați să luați două sau mai multe doze. contactați medicul dumneavoastră.

• Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Topamax

Nu încetați să luați medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele

Puteți relua. Dacă medicul dumneavoastră decide să întrerupă tratamentul cu Topamax,

doza dumneavoastră poate fi redusă treptat în câteva zile.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, vă rugăm să

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Topamax poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienți din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)

de frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacțiile adverse foarte frecvente includ:

• pierdere în greutate

• furnicături în mâini și picioare

• nas înfundat. curgerea nasului și durerea în gât

Reacțiile adverse frecvente includ:

• modificări ale dispoziției sau comportamentului care implică furie. nervozitate, tristețe

• creștere în greutate

• scăderea apetitului sau pierderea poftei de mâncare

• scăderea numărului de globule roșii

• schimbări în gândire și vigilență, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, memorie sau gândire lentă

• stângăcie sau dificultate la mers

• scuturare involuntară a mâinilor, degetelor sau degetelor de la picioare

• Simțurile slăbite ale atingerii sau ale atingerii

• mișcare involuntară a ochilor

• afectarea simțului gustului

• vedere afectată, vedere încețoșată, vedere dublă

• sângerări nazale

• dureri de burtă

• gură uscată

• furnicături sau strângere în gură

• pietre la rinichi

• urinare dureroasă

• erupție pe piele și/sau mâncărime a pielii

• spasme musculare, convulsii musculare sau slăbiciune musculară

• dureri în piept

Reacțiile adverse mai puțin frecvente includ:

• cristale în urină

• număr anormal de sânge, inclusiv scăderea numărului de globule albe sau trombocite sau creșterea eozinofilelor

• bătăi neregulate sau lente ale inimii

• glande umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinei

• probleme cu comunicarea verbală

• neliniște sau activitate mentală și psihologică crescută

• pierderea conștienței

• mișcări întârziate sau slăbite

• somn deranjat sau slab

• simțul mirosului afectat sau modificat

• probleme cu scrierea de mână

• senzație de mișcare sub piele

• probleme oculare, inclusiv uscăciunea ochilor, sensibilitate la lumină, zvâcniri involuntare, rupere și vedere afectată

• pierderea în greutate sau pierderea auzului

• răgușeala vocii

• inflamația pancreasului

• arsuri la stomac

• pierderea sensibilității la atingere în gură

• senzație de plenitudine sau balonare

• durere sau senzație de arsură în gură

• urinare și/sau fecale

• nevoie urgentă de a urina

• durere la nivelul rinichilor și/sau vezicii urinare, ca urmare a pietrelor la rinichi

• transpirație redusă sau lipsa transpirației

• decolorarea pielii

• umflarea localizată a pielii

• umflarea feței

• umflarea articulațiilor

• rigiditate a aparatului locomotor

• niveluri crescute de acizi din sânge

• niveluri scăzute de potasiu în sânge

• creșterea setei și consumul unor cantități neobișnuit de mari de lichide

• scăderea tensiunii arteriale sau scăderea tensiunii arteriale atunci când vă ridicați din poziția șezând/culcat

• răceala membrelor (de ex. Mâini și față)

• probleme de învățare

• disfuncție sexuală (disfuncție erectilă, pierderea libidoului)

• comunicare verbală redusă

• creșterea enzimelor hepatice.

Efectele secundare rare includ:

• hipersensibilitate a pielii

• simțul mirosului afectat

• glaucom, care este retenția de lichide în ochi, care duce la un ochi mărit

presiune, durere și scăderea vederii

• acidoză tubulară renală

• inflamație a ficatului, insuficiență hepatică

• reacție severă a pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o afecțiune a pielii care pune viața în pericol, în care stratul superior al pielii

de jos) și eritem multiform (o afecțiune a petelor roșii care se pot transforma în vezicule)

• umflarea țesuturilor din jurul ochilor

• Sindromul Raynaud (o tulburare care afectează vasele de sânge de la degete, degetele de la picioare, la urechi și provoacă durere și senzație de răceală)

• depozite de calciu în țesuturi (calcinoză).

Efecte secundare de frecvență necunoscută:

• Maculopatia este o boală a maculei - un punct mic de pe retină, unde vederea este mai puternică. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați o modificare sau o scădere a vederii

• umflarea conjunctivei ochiului

• ecroliza epidermică toxică, care este o formă mai severă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacții adverse mai puțin frecvente).

Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau observați orice alte reacții adverse.

reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TOPAMAX

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Topamax după data de expirare înscrisă pe blister/flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Topamax

Substanța activă este topiramatul.

Fiecare capsulă Topamax conține topiramat 25 mg. Celelalte componente ale Topamax sunt enumerate mai jos:

Sferele de zahăr (amidon de porumb, zaharoză), povidonă, acetat de celuloză Capsula tare conține: gelatină, dioxid de titan (E 171)

cerneală farmaceutică neagră (oxid de fier negru E1 72, șelac și propilenă) Cum arată Topamax și conținutul ambalajului

Capsule de 25 mg: sfere mici, de culoare albă până aproape albă. plasat în capsule tari de gelatină cu un corp alb opac etichetat „25 mg” și un capac transparent etichetat „TOR”.

Flacoane din plastic opac din HDPE cu capac fără deschidere care conțin 60 de capsule.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

Janssen-Cilag S.p.a. 04010 Borgo S. Michele Latina Italia

Acest medicament este disponibil pentru utilizare în statele membre din iodul CEE, după cum urmează: