Dozele de întreținere de 10 mg de două ori pe zi nu trebuie utilizate la pacienții cu colită ulcerativă, cu excepția cazului în care nu există un tratament alternativ adecvat. Pacienții cu vârsta peste 65 de ani prezintă un risc crescut de infecții.

poate

Există, de asemenea, un pericol pentru cei care au cheltuit

infarct miocardic sau aveți insuficiență cardiacă; aveți cancer, tulburări ereditare de coagulare a sângelui sau antecedente de cheaguri de sânge; cei care iau contraceptive hormonale combinate primesc terapie de substituție hormonală care a suferit o intervenție chirurgicală majoră sau este imobilizată. Medicii ar trebui să ia în considerare și alți factori care ar putea crește riscul formării cheagurilor de sânge, cum ar fi bătrânețea, obezitatea, diabetul, hipertensiunea sau fumatul.

Informații despre produs

pentru Xeljanz va fi actualizat cu noi avertismente și recomandări bazate pe datele din acest studiu și va include „cheaguri de sânge” ca efect secundar neobișnuit - între 1 din 1.000 și 1 din 100 de pacienți. Ghid și card de alertă pentru pacienți Această actualizare ar trebui să fie furnizată cu sfaturi cu privire la modul de minimizare a riscului de formare a cheagurilor de sânge.

Noile recomandări înlocuiesc

„Măsuri provizorii” emise în mai 2019 și valabile pe durata datelor studiului din studiul A3921133. PRAC a recomandat apoi ca medicii să nu prescrie Xelianz 10 mg de două ori pe zi dacă există un risc ridicat de formare a cheagurilor de sânge. Recomandările PRAC vor fi trimise la Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP), care va adopta avizul final al agenției.

Modificările vor intra în vigoare după o decizie a Comisiei Europene.