REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

zirid

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Zirid 50 mg comprimate filmate /

Zirid 50 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 50 mg clorhidrat de itopridă.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Fiecare comprimat conține 90 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, cu o linie de scor pe o față.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Zirid este indicat pentru tratamentul simptomelor gastro-intestinale ale dispepsiei funcționale, non-ulcerate, cum ar fi balonarea, plenitudinea excesivă a stomacului, durerea epigastrică, disconfortul, anorexia, arsurile la stomac, greața și vărsăturile.

Zirid este destinat adulților.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza zilnică uzuală pentru adulți este de 150 mg clorhidrat de itopridă; aceasta înseamnă un comprimat de Zirid de trei ori pe zi înainte de mese.

Această doză poate fi redusă în funcție de evoluția bolii (de exemplu, până la un comprimat de 3 mg de 3 ori pe zi).

Doza exactă a produsului și durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului.

În studiile clinice, clorhidratul de itopridă a fost administrat timp de până la 8 săptămâni.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Itopridul este metabolizat în ficat și calea principală de eliminare a HI a metaboliților săi este prin rinichi. Prin urmare, pacienții cu rinichi! Deteriorările celor care iau acest produs trebuie monitorizate cu atenție,

de reacții adverse, trebuie luate măsuri adecvate, cum ar fi reducerea dozei sau întreruperea tratamentului,

Pacienți vârstnici

Deoarece persoanele în vârstă au adesea funcții fiziologice reduse, este posibil să apară reacții adverse. Prin urmare, pacienții vârstnici care iau acest produs trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie luate măsuri adecvate, cum ar fi reducerea, dacă apar reacții adverse. Cu toate acestea, în studiile clinice, incidența reacțiilor adverse nu a fost mai mare la populația cu vârsta peste 65 de ani comparativ cu pacienții mai tineri.

Deoarece siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite, tratamentul cu Zirid nu este recomandat,

Mod de administrare Administrare orală.

Comprimatul trebuie luat întreg sau jumătate cu un pahar de apă înainte de mese.

Hipersensibilitate la substanța activă (itoprid) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1)

Zirid nu trebuie utilizat la pacienții cu golire gastrică accelerată, precum și în cazurile de sângerare, obstrucție mecanică sau perforație a tractului gastro-intestinal.,

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Clorhidratul de itoprid potențează acțiunea acetilcolinei și poate provoca reacții adverse colinergice.

Nu există date privind utilizarea pe termen lung.

Ziride conține lactoză monohidrat. Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au observat interacțiuni când s-au administrat concomitent itoprid și warfarină, diazepam, diclofenac, ticlopidină, nifedipină și clorură de nicardipină.

Nu este de așteptat nicio interacțiune la nivelul citocromului P 450, deoarece itopridul este metabolizat în principal de flavină monooxigenază.

Itoprid are un efect gastro-cinetic care poate afecta absorbția medicamentelor administrate oral. O atenție deosebită trebuie acordată medicamentelor cu un indice terapeutic îngust, medicamentelor cu eliberare prelungită a substanței active și formelor de dozare cu acoperire enterală.,

Agenții anti-colinergici pot reduce efectul itopridului.

Substanțe precum cimetidină, ranitidină, teprenon și cetraxat nu afectează activitatea itopridului.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există dovezi ale siguranței produsului în timpul sarcinii. Prin urmare, clorhidratul de itoprid nu trebuie utilizat la pacientele gravide și la femeile la care sarcina nu poate fi exclusă decât dacă beneficiul tratamentului justifică riscul potențial.

Efectele clorhidratului de itopridă asupra nașterii și nașterii sunt necunoscute.

Clorhidratul de itoprid este excretat în laptele șobolanilor.

Nu există date privind utilizarea clorhidratului de itopridă în timpul alăptării la om. Prin urmare, tratamentul mamelor care alăptează cu clorhidrat de itoprid nu este recomandat.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Deși nu s-a observat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, nu poate fi exclusă afectarea concentrației din cauza amețelilor rare.

4.8 Reacții adverse

Tabelul următor rezumă efectele secundare ale itopridei, împărțite în grupuri conform terminologiei MedDRA, împreună cu frecvența corespunzătoare: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la Preț: 69,00лв.