SUA și UE promovează dezvoltarea produselor fără tutun, spune directorul afacerilor științifice al Philip Morris International

peste

Dr. Gisele Baker este director de afaceri științifice la Philip Morris International. Conduce strategiile științifice de relații cu comunitatea pentru produsele cu risc scăzut și este responsabil pentru prezentarea cercetărilor Philip Morris International (FMI) privind produsele cu risc scăzut experților și autorităților de reglementare în sănătate publică.

Deține un doctorat în biometrie și epidemiologie la Universitatea Medicală din Carolina de Sud. Ea conduce un proiect de dezvoltare și implementare a unui program de reducere a riscului de boală în vederea justificării științifice și a măsurării cantitative a riscului în produsele cu risc redus în condiții post-comercializare.

Înainte de aceasta, ea a fost responsabilă pentru echipele de biostatistică, managementul datelor clinice și modelarea sănătății populației, care generează și analizează date din studiile clinice și post-comercializare, monitorizează siguranța produselor și evaluează impactul asupra sănătății publice.

- Dnă Baker, există o mare dezbatere în societatea bulgară legată de produsele fără fum și de întrebarea dacă acciza pe acestea ar trebui să fie aceeași cu cea pentru țigări. Care este principala diferență între produsele din tutun încălzite și țigări și care este reglementarea pentru acestea pe alte piețe?

- Toată lumea știe că țigările sunt dăunătoare, dar nu toată lumea știe de ce sunt dăunătoare. Tutunul din țigară arde la temperaturi peste 600 ° C, ceea ce duce la formarea fumului de tutun care conține substanțe nocive. Cu toate acestea, cu sistemul de încălzire a tutunului IQOS, tutunul este încălzit la o temperatură mult mai scăzută (aproximativ 350 ° C) și se generează abur, nu fum de tutun. Produsele care nu ard tutun

concentrații semnificativ mai mici de substanțe nocive.

Din ce în ce mai mulți experți în sănătate publică din întreaga lume împărtășesc opinia că aceste produse au potențialul de a reduce daunele în comparație cu țigările.

Autoritățile publice, care au fost primele care au introdus reglementări pentru produsele fără fum, cum ar fi produsele din tutun încălzit, disting aceste produse de țigări. De exemplu, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (AHL) a spus că dorește să încurajeze dezvoltarea produselor care nu ard tutun din cauza persoanelor care altfel ar continua să fumeze. UE a creat, de asemenea, o categorie separată pentru a reglementa produsele din tutun noi în care tutunul nu arde.

Peste 12 țări din UE au confirmat oficial diferența dintre produsele din tutun și non-tutun prin introducerea unei categorii separate pentru aceste produse.

- Faceți parte din echipa care a prezentat rezultatele științifice ale lui Philip Morris comitetului Food and Drug Administration din Statele Unite. Ați putea explica care este procedura AHL pentru obținerea permisiunii de acces pe piața americană? Când vă așteptați să începeți să oferiți produse fără fum în Statele Unite?

- Există două proceduri separate în Statele Unite: una pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață și alta pentru comercializarea produsului ca produs cu risc modificat.

Statele Unite au fost prima țară care a introdus o procedură separată pentru produsele care s-au dovedit științific că sunt mai puțin dăunătoare și pentru prezentarea acestor produse fumătorilor. În cadrul acestei proceduri, pentru „produsele din tutun cu risc modificat” trebuie prezentată o evaluare în mai multe etape, similară cu cea a produselor farmaceutice. Aceasta include studii clinice și non-clinice, dar și studii de

comportamentul consumatorului,

să arate că oamenii înțeleg corect mesajele despre produs și să evalueze dacă persoanele potrivite intenționează să le folosească, adică. fumători.

La 5 decembrie 2016, am depus o cerere detaliată pentru un produs din tutun cu risc modificat pentru IQOS în AHL SUA, care acoperă opt studii clinice și o serie de teste de laborator. Acestea au fost efectuate pentru a demonstra potențialul de risc redus de IQOS în comparație cu țigările. Ca parte a procesului de revizuire a cererilor din ianuarie anul curent, am prezentat datele noastre științifice Comitetului consultativ științific pentru produsele din tutun de la AHL, un organism format din experți externi din diferite domenii care fac recomandări agenției cu privire la riscurile individuale și efectele asupra sănătății populația produsului.

Deși comitetul nu a fost de acord cu unele formulări specifice din proiectul de materiale de comunicare privind riscul redus și daunele consumatorilor, membrii săi au confirmat că datele prezentate susțin concluzia că schimbarea completă a sistemului de încălzire a tutunului IQOS de la fumători reduce semnificativ expunerea la substanțe nocive. substanțe.

Recent am finalizat un studiu clinic pe termen mai lung de șase luni, ale cărui rezultate le-am prezentat AHL luna trecută, pe lângă numeroasele date științifice deja prezentate.

După cum am spus, procedura de introducere pe piață a produselor noi din tutun fără a fi comercializate ca fiind mai puțin riscante este o procedură separată. De aceea, am trimis agenției un alt dosar pentru „utilizarea precauțională a unui produs din tutun”.

Examinarea științifică a celor două dosare științifice este în curs de desfășurare. Suntem încurajați de numărul tot mai mare de analize efectuate de agențiile guvernamentale, care confirmă evaluarea noastră conform căreia sistemul de încălzire IQOS produce concentrații semnificativ mai mici de substanțe toxice în comparație cu țigările.

- FMI a anunțat recent rezultatele științifice dintr-un studiu clinic de 6 luni pe fumători care au trecut la produse fără fum. Ce arată aceste rezultate și puteți spune că produsele din tutun încălzite sunt mai puțin dăunătoare decât țigările?

- Rezultatele sunt foarte încurajatoare, dar mai întâi permiteți-mi să explic ce este studiul și cum este realizat. Include atât fumătorii care fumează în continuare, cât și cei care au trecut la sistemul de încălzire IQOS timp de șase luni. Măsurăm opt reacții biologice despre care se știe că sunt asociate cu boli legate de fumat, cum ar fi bolile cardiovasculare și pulmonare, și care s-au dovedit că

îmbunătăți după 6 luni

de renunțare la fumat. Scopul nostru principal este de a arăta prin studiu că tranziția sistemului de încălzire arată o îmbunătățire a tuturor celor opt criterii finale și se observă modificări semnificative statistic comparativ cu fumatul continuat în cel puțin cinci.

De fapt, acest studiu clinic de 6 luni pare să fie primul realizat vreodată la o astfel de scară, care evaluează în mod direct potențialul de risc redus de produse fără fum la persoanele care au trecut la ele.

Studiul și-a îndeplinit cu succes obiectivul. Am prezentat datele Food and Drug Administration, deoarece rezultatele confirmă și completează dovezile științifice din celelalte studii ale noastre și sunt în direcția unui risc redus. În prezent, ne pregătim pentru publicarea setului complet de rezultate într-o publicație cu control științific reciproc.

Datele pentru IQOS sunt multe și toate indică direcția riscului redus. Pe baza rezultatelor de până acum, se poate argumenta că trecerea completă la IQOS are un risc mai mic decât fumatul pe termen lung.

- De ce ar trebui să credem în rezultatele științifice obținute din cercetările celei mai mari companii de tutun? Există teste externe pentru a vă verifica datele?

- Suntem conștienți de faptul că există scepticism cu privire la întreaga industrie a tutunului și mai ales la cercetările noastre. De aceea, urmărim bunele practici recunoscute la nivel internațional și publicăm metodele și datele noastre într-un mod transparent. Abordarea noastră de cercetare se bazează pe standarde și practici recunoscute la nivel internațional adoptate de industria farmaceutică și îndeplinește orientările Centrului pentru tutun al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente.

Metodele noastre științifice sunt

disponibil pentru verificare externă,

salutăm analiza imparțială și independentă a cercetării noastre. De exemplu, aceste studii sunt publicate pe site-ul ClinicalTrial.gov, iar pachetul complet de documente privind procedura de aprobare a unui produs din tutun cu risc modificat poate fi găsit pe site-ul web AHL.

Încep deja să apară cercetări independente privind produsele noastre fără fum. Până în prezent, numărul studiilor efectuate de țări terțe este de peste 25. Mai multe agenții guvernamentale, de exemplu în Germania și Regatul Unit, au analizat datele noastre, unele chiar au testat produsele noastre. Rezultatele confirmă dovezile disponibile pentru sistemul de încălzire IQOS. În general, rapoartele lor concluzionează că aerosolul format cu IQOS, deși nu prezintă riscuri, conține concentrații mai mici de substanțe nocive și potențial nocive decât fumul de tutun. Multe rapoarte adaugă că această toxicitate redusă poate duce la reducerea daunelor cauzate de utilizarea sistemului IQOS în comparație cu țigările. De asemenea, am publicat peste 250 de articole și capitole de cărți în publicații cu control științific reciproc.

Altele decât sănătatea

Care este cea mai potrivită metodă pentru efectuarea amigdalectomiei (îndepărtarea amigdalelor)

Amigdalele sunt organe limfoide care se află în partea interioară a cavității bucale. Sunt acumulări de țesut pe ambele părți ale gâtului

Oamenii de știință au descoperit noi anticorpi împotriva coronavirusului

O echipă internațională de oameni de știință a identificat și finalizat noi fragmente de anticorpi împotriva SARS-CoV-2, scrie MedicalXpress și EurekAlert, citate de Ria Novosti

Studiu: O plimbare în parc reduce stresul muncii

Munca provoacă atât de mult stres, încât a devenit o problemă globală de sănătate publică. Oamenii de știință japonezi au descoperit că oamenii muncitori care merg în mod regulat în parcuri sau păduri

Directorul „Alexandrovska”: Recepția programată începe luni

Acest lucru se va întâmpla după un test antigen negativ „De luni, internarea programată a pacienților și operațiile programate vor fi restabilite”, a declarat la prof. BTV.

În Plovdiv, vezicele biliare ale pacienților cu robotul DaVinci X au fost îndepărtate

Pentru prima dată în Plovdiv au fost efectuate operații robotizate. Acest lucru s-a întâmplat cu sistemul DaVinci X de la Spitalul Universitar Kaspela. Echipa unuia dintre cele mai importante spitale din Plovdiv a îndepărtat vezica biliară a două