utilizarea

Riscuri de administrare a Diflucan (Fluconazol)

FDA: utilizarea pe termen lung și cu doze mari de Diflucan (fluconazol) (400-800 mg/zi) în primul trimestru de sarcină poate fi asociată cu un set rar și distinct de malformații congenitale la sugari.

O doză unică de fluconazol (150 mg) pentru tratamentul infecției fungice vaginale în timpul sarcinii nu a fost asociată cu defecte congenitale la făt.


Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a informat publicul că utilizarea pe termen lung a dozelor mari (400-800 mg/zi) de medicament antifungic Diflucan (fluconazol) poate fi asociată cu un set rar și diferit de malformații congenitale în copii ale căror mame au fost tratate cu medicamentul în primul trimestru de sarcină.

Fluconazolul este utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice ale vaginului, gurii, gâtului, esofagului și ale altor organe.

Este, de asemenea, utilizat în tratamentul meningitei cauzate de un anumit tip de ciupercă, precum și pentru prevenirea infecției fungice în timpul tratamentului cu chimioterapie și radioterapie.

Doza unică de 150 mg fluconazol pentru candidoză vaginală este mai mică decât pentru alte indicații.

Pe baza acestor informații, instrucțiunile de utilizare a fluconazolului pentru alte infecții decât candidoza vaginală sunt modificate și medicamentul este trecut de la categoria B la categoria D. Doza unică de 150 mg fluconazol pentru tratamentul candidozei vaginale nu se modifică și rămâne în categoria IN.


Când sunt utilizate în timpul sarcinii, medicamentele sunt clasificate din clasa A până la D, în funcție de nivelul lor de siguranță:


Clasa a este cel mai sigur. Aceste medicamente s-au dovedit a fi sigure pentru utilizarea femeilor însărcinate.
Clasa B sunt considerate sigure în timpul sarcinii, deși nu există un studiu definitiv al dovezilor la om.
Clasa C sunt potențial dăunătoare, conform studiilor pe animale.
Clasa D s-au dovedit a fi dăunătoare pentru făt.

Medicii trebuie să fie conștienți de riscurile potențiale pe termen lung ale utilizării dozelor mari de fluconazol și să sfătuiască pacienții dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia medicamentul.

Studiile disponibile la om nu sugerează un risc crescut de anomalii congenitale după administrarea orală a unei doze unice (150 mg) la mamă.

Mai multe studii epidemiologice publicate privind expunerea intrauterină la doze mici de fluconazol (majoritatea pacienților au primit o singură doză orală de 150 mg) nu au arătat un model consistent de anomalii în rândul copiilor afectați. În plus, niciunul dintre aceste studii nu este suficient de cuprinzător pentru a identifica riscul crescut de anomalii sau sindroame congenitale rare sau unice.