. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.
Milgamma 100 comprimate. palton. 100 mg/100 mg x 30; x 60; x 100/Milgamma
Milgamma 100 comprimate. palton. 100 mg/100 mg x 30; x 60; x 100/Milgamma
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Milgamma 100 tabl. palton. 100 mg/100 mg x 30; x 60; x 100 /
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
milgamma® 100
100 mg/100 mg comprimate acoperite
Milgamma® 100
100 mg/100 mg comprimate acoperite
Benfotiamina
Clorhidrat de piridoxină
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanțe active:
Un comprimat acoperit conține:
Benfotiamina (un derivat solubil în grăsimi al vitaminei B1 100 mg
Clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 100 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ/Milgamma 100 tabl. palton. 100 mg/100 mg x 30; x 60; x 100 /
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Boli neurologice sistemice în care s-a stabilit deficitul de vitamina B1 și B6.
4.2. Doze și mod de administrare
Dozare cu doze unice și zilnice
Dacă nu se prescrie altfel, luați până la 3 milgamma 100 comprimate pe zi.
Comprimatele trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid.
După un tratament de cel mult 4 săptămâni, medicul curant trebuie să decidă dacă va continua tratamentul cu doze mari de vitamina B 6 și vitamina B 1 (3x1 comprimat acoperit zilnic). Dacă este necesar, doza trebuie redusă la 1 comprimat pe zi pentru a reduce riscul de neuropatie legată de vitamina B6.
4.3. Contraindicații/Milgamma 100 tabl. palton. 100 mg/100 mg x 30; x 60; x 100 /
Milgamma 100 nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili la tiamină, benfotiamină, piridoxină clorhidrat sau la oricare dintre excipienți.
Milgamma 100 este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Milgamma 100 poate provoca neuropatie dacă este luat mai mult de 6 luni.
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență zaharoză-izomaltoză nu trebuie să ia milgamma 100.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dozele terapeutice de vitamina B6 pot reduce efectul L-dopa. Utilizarea concomitentă a antagoniștilor piridoxinici (de exemplu hidralazină, izoniazidă INH), D-penicilamină. Cicloserina, alcoolul și utilizarea prelungită a contraceptivelor orale care conțin estrogeni pot duce la deficit de vitamine. B6.
Tiamina este inactivată de 5-fluorouracil deoarece 5-fluorouracil inhibă în mod competitiv fosforilarea tiaminei în tiamina pirofosfat.
4.6. Sarcina și alăptarea
Doza zilnică recomandată de vitamina B1 în timpul sarcinii și alăptării este de 1,4-1,6 mg, iar pentru vitamina B6. 2,4 - 2,6 mg. Nu s-a demonstrat că administrarea dozelor zilnice mai mari decât cele recomandate este sigură. Din acest motiv, milgamma 100 este contraindicat în timpul sarcinii.
Vitaminele B1 și B6 trec în laptele matern, iar dozele mari de vitamina B6 pot interfera cu alăptarea. Prin urmare, milgamma 100 este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Milgamma 100 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Efecte secundare/Milgamma 100 tabl. palton. 100 mg/100 mg x 30; x 60; x 100 /
Următoarele date privind frecvența reacțiilor adverse au fost utilizate în evaluarea reacțiilor adverse:
Foarte frecvente (> 1/10) Frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 să se răspândească și să răspundă nevoilor corpului
Vitamina B1 și derivații săi fosforilați sunt răspândiți în regnurile vegetale și animale. Plantele și unele microorganisme sunt tiaminautotrofe. Omul aparține organismelor heterotrofe de tiamină, cu prezența în organism a aproximativ 30 mg de vitamina B1 Datorită ratei mari de rotație și a acumulării limitate, tiamina trebuie administrată zilnic în cantități suficiente pentru a acoperi nevoile organismului. Deficitul de vitamina B6 se găsește adesea la tineri, bătrâni, alcoolici, perioade prelungite de malnutriție sau malnutriție și nutriție parenterală. Necesarul minim de tiamină la om este de 0,2 - 0,3 mg/1000 kcal. Pentru a preveni condițiile de deficiență, se recomandă un aport zilnic de vitamina B1 - la bărbați între 1,3 și 1,5 mg/zi, iar la femei între 1,1 și 1,3 mg/zi. Un supliment la 0,3 mg/zi este necesar în timpul sarcinii și 0,5 mg/zi în timpul alăptării.
Piridoxina, piridoxalul și piridoxamina sunt frecvente în produsele vegetale și animale. Corpul uman conține 40 - 150 mg de vitamina B6, excreția renală zilnică este de 1,7 - 2,6 mg, iar valorile ratei de rotație sunt de 2,2 - 2,4%. Nevoia depinde de metabolismul proteinelor și crește odată cu importul proteinelor. Pentru a preveni condițiile de carență, se recomandă ca aportul zilnic de vitamina B6 să fie de 2,3 mg/zi pentru bărbați și 2,0 mg/zi pentru femei. Este necesar un supliment la 1,0 mg/zi în timpul sarcinii și 0,6 mg/zi în timpul alăptării.
Date clinice
Datele nutriționale arată că vitaminele B1 și B6 sunt vitamine critice din complexul B. Cu metodele biochimice, aportul insuficient poate fi găsit adesea la tineri, vârstnici, alcoolismul cronic, după o alimentație prelungită necorespunzătoare sau insuficientă, după diete de slăbit sau nutriție parenterală prelungită. Indicațiile pentru deficitul de vitamina B1 sunt: concentrații scăzute de tiamină în sânge și plasmă totală (valori normale: între 2 și 4 pg/100 ml), scăderea excreției urinare de tiamină, scăderea nivelurilor de transketolază și creșterea ratei de activare a tiaminei. Transketolază eritrocitară.
Indicațiile pentru deficitul de vitamină B6 sunt: creșterea excreției xanturenei după încărcarea triptofanului, scăderea excreției acidului 4-piridoxonic, scăderea nivelului seric de piridoxină și piridoxină-5-fosfat (valori normale: medie 1,2 μg/100 ml), creșterea glutamatului oxaloacetat de eritrocit factorul de activare a transaminazelor.
Vitamina B1 este o substanță esențială. Benfotiamina, ca derivat liposolubil al vitaminei B1 (tiamina), este fosforilată în organism în pirofosfat de tiamină biologic activ (TPP) și trifosfat de tiamină (TTP).
Pirofosfatul de tiamină (TPP) este inclus ca o coenzimă cu o funcție importantă în metabolismul carbohidraților. Este o coenzimă de piruvat decarboxilază, 2-oxoglutarat dehidrogenază și transketolază. În ciclul de pentoză fosfat, TPP este implicat în transportul grupărilor aldehide.
Vitamina B6, în forma sa fosforilată (piridoxal-5-fosfat, PALP) este o coenzimă a unui număr mare de enzime implicate în metabolismul total al aminoacizilor neoxidativi. Au fost implicați prin procese de decarboxilare în formarea de amine biologic active (de exemplu, adrenalină, histamină, serotonină, dopamină, tiramină), prin transaminare în metabolismul anabolic și catabolic (de exemplu glutamat oxaloacetat transaminază, glutamat piruvat trans acid gamma-aminobutiric, alfa- ketoglutarat-transaminază), precum și în diferite procese de degradare și sinteză a aminoacizilor. Vitamina B6 este implicată în patru locuri diferite în metabolismul triptofanului. Ca parte a sintezei pigmenților din sânge, vitamina B6 catalizează formarea acidului alfa-amino-beta-cetoadipic.
Pe baza legăturilor strânse în metabolism, există interacțiuni între vitamina B1 și vitamina B6, precum și cu alte vitamine din complexul B. Efectele analgezice (antinevralgice) au fost demonstrate în modele experimentale animale pentru ambele vitamine.
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicament pentru tratamentul neuropatiilor.
Codul ATC: N 07 56В 56
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Se consideră că vitamina B1 administrată oral este supusă unui mecanism de transport dublu dependent de doză: absorbție activă până la concentrații de 2 μmol.
Distribuție
Pentru trecerea prin mucoasa intestinală, se presupune un mecanism purtător, în timp ce trecerea seroasei în sânge este dependentă de ATPază. Pentru a efectua resorbția, reziduurile de fosfat trebuie separate de derivații tiaminei fosforilate prin fosfataze. Absorbția are loc în principal prin mucoasa duodenală și mai puțin în părțile superioare și mijlocii ale intestinului subțire.
Principalele produse de eliminare sunt tiamina acizi carboxilici, piramina, tiamina și un număr de metaboliți neidentificați până acum.
După administrarea orală de benfotiamină de către fosfatazele intestinale, se efectuează defosforilarea la S-benzoiltiiamina (SBT). Este liposolubil și, prin urmare, are o permeabilitate ridicată. SBT este absorbit fără conversie semnificativă la tiamină. Debenzoilarea enzimatică la tiamină și la coenzima biologic activă se efectuează într-un stadiu ulterior.
Pe baza experimentelor comparative, s-a demonstrat că benfotiamina este absorbită mai repede, mai bine și în cantități mai mari decât clorhidratul de tiamină solubil în apă. După administrarea orală de benfotiamină în plasmă și celule sanguine centrifugate, s-au demonstrat concentrații mai mari și mai durabile de tiamină decât după administrarea unor cantități echivalente de clorhidrat de tiamină. S-a dovedit că coenzima biologic activă tiamină pirofosfat și tiamină trifosfat se formează din ambele substanțe din organism. Cu ajutorul auroradiografiei unui organism animal întreg cu benfotiamină marcată, s-ar putea demonstra o radioactivitate deosebit de mare în creier, mușchi cardiaci și diafragmă.
Eliminare
Vitamina B6 și derivații săi sunt absorbiți rapid prin difuzie pasivă în principal în tractul gastro-intestinal superior și sunt eliminați în decurs de 2 până la 5 ore. În plasma sanguină, piridoxal-5-fosfatul și piridoxal se leagă de albumină. Forma de transport este piridoxal. Pentru a traversa membrana celulară, piridoxal-5-fosfatul legat de albumină este hidrolizat în piridoxal de fosfataza alcalină.
Pe baza rezultatelor experimentelor pe animale cu vitamina B1 (sau benfotiamină), se poate aștepta acțiune antinociceptivă. Efectul pozitiv al factorilor de activare a transketolazei este cunoscut din utilizarea la alcoolici.
Eficacitatea aportului de doze mari de vitamina B1 în encefalopatia Wernicke este subliniată și evaluată ca dovadă a efectului vitaminei asupra SNC. Pe de altă parte, sa confirmat că, odată cu continuarea influenței noxa (alcoolului), aportul de vitamina B1 rămâne fără efect. Vitamina B6 afectează percepția rece-cald și are un efect pozitiv asupra tulburărilor fibrelor nervoase motorii, senzoriale și autonome.
5.3. Date preclinice de siguranță
Doze foarte mari de vitamina B1 provoacă bradicardie. Pot apărea simptome de blocare a ganglionilor autonomi și a plăcilor motorii. Administrarea orală a vitaminei B6 (clorhidrat de piridoxină) de către câini la doze de 150-200 mg per kilogram de greutate corporală timp de 100-107 zile determină ataxie, slăbiciune musculară, dezechilibru și modificări degenerative ale axonilor și tecilor de mielină. Convulsii și incoordonare au fost raportate în experimente suplimentare pe animale la doze mari de vitamina B6.
Nu s-au raportat efecte mutagene în condițiile administrării clinice a vitaminei B1 și vitaminei B6.
Studiile pe termen lung pe animale nu sunt disponibile pentru potențialul cancerigen al vitaminei B1 și vitaminei B6.
Vitamina B1 este transportată activ în făt. După ingestie, s-au înregistrat concentrații mai mari la făt și la nou-născut decât la mamă. Efectele supradozajelor cu vitamina B1 nu au fost studiate suficient în experimentele pe animale.
Vitamina B6 pătrunde în placentă și concentrațiile la făt sunt mai mici decât cele de la mamă.
Efectele dozelor mari de vitamina B6 nu au fost studiate suficient în experimentele pe animale.
Au fost raportate indicații pentru potențialul teratogen într-un studiu de embriotoxicitate la șobolani.
Aportul de doze mari de vitamina B6 la șobolanii masculi a dus la spermatogeneza afectată.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Silice foarte dispersată, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, talc, gliceride cu lanț lung, șelac, zaharoză, carbonat de calciu, gumă arabică, amidon de porumb, dioxid de titan (E171%), gliconagol 85, macrogol 6. - fără gluten, fără lactoză-
6.2. Incompatibilități
Nu este stabilită
6.3. Data expirarii
Milgamma 100 comprimate acoperite au o durată de valabilitate de 5 ani.
Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe blister și cutie.
6.4. Condiții speciale de depozitare
Milgamma 100 trebuie păstrat într-un loc întunecat la o temperatură sub 25 ° C.
6.5. Date de ambalare
Pachete de 30, 60 și 100 de comprimate acoperite.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Nu există cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Wörwag Pharma GmbH & Co. Str. KG Calwer. 7 71034 Böblingen Germania
Telefon: 0049 (0) 7031/6204-0 Fax: 0049 (0) 7031/6204-31