REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

anestezic local


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

SEPTANEST CU ADRENALINE 1/100 000 - soluție injectabilă pentru uz dentar
SEPTANEST CU ADRENALIN 1/100 000 - soluție injectabilă pentru uz dentar

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Clorhidrat de articaină 68.000 mg
Clorhidrat arctic

Tartrat de adrenalină
Tartrat de adrenalină 0,017 mg

Pe 1 cartuș de 1,7 ml

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Anestezie locală sau local-regională în stomatologie.

Doze și mod de administrare

Pentru adulți și copii peste 4 ani din cauza inconvenientului de a aplica
tehnică anestezică sub această vârstă.

Dozare

Adulți
Suma de injectat este pentru mărimea operației. Ca regulă generală, utilizați jumătate până la un cartuș pe sesiune.

Nu depășiți echivalentul a 7% clorhidrat de articaină pe kilogram de greutate corporală.

Copii (peste 4 ani)
Suma de injectat este determinată de vârsta copilului și de mărimea operației.
Doza medie recomandată este de 5 mg clorhidrat de articaină (0,125 ml soluție anestezică) per kilogram de greutate corporală.
Doza maximă în% de clorhidrat de articaină care trebuie administrată unui copil se calculează după cum urmează:

♦ greutatea copilului (în kilograme) x 1,33

Pacienți peste 65 de ani

Doza la vârstnici trebuie redusă la jumătate

Metoda de aplicare

INJECȚII INTRAORALE DE SUBMUCOZĂ LOCALĂ SAU REGIONALĂ.
Trebuie să vă asigurați că niciun vas de sânge nu este afectat de efectuarea de aspirații repetate, în special sub anestezie regională (bloc).
Viteza de injecție nu trebuie să depășească 1 ml în 1 minut.

Contraindicații

Acest produs nu trebuie utilizat în cazuri de hipersensibilitate la anestezice locale sau la componentele formei de dozare și în următoarele situații:
• afectarea severă a conducției atrioventriculare sau a stimulatorului cardiac
• date despre epilepsie
• porfirie
Acest produs nu trebuie utilizat în mod normal în cazurile de tratament cu alte medicamente, cum ar fi guanetidina și alte produse similare (vezi „Interacțiunea cu alte medicamente”).

Avertismente speciale pentru utilizare

Atenţie

ACEST PRODUS CONȚINE 1/100 000 ADRENALINĂ
Utilizați medicamentul cu precauție la pacienții care suferă de hipertensiune arterială sau diabet zaharat din cauza riscului de necroză locală.
Risc de anesteziofagie: diverse leziuni ale mușcăturii (buze, obraji, mucoasă, limbă); pacienții trebuie avertizați să evite guma de mestecat sau alimente până când nu există sensibilitate.
Produsul nu este recomandat copiilor sub 4 ani din cauza inconvenientului aplicării tehnicii anestezice la această vârstă.
Efectul anestezicelor locale poate fi redus dacă este injectat într-o zonă inflamată sau infectată.
Sportivii trebuie avertizați că acest medicament conține un ingredient activ care poate induce o reacție pozitivă în testele de control antidoping.

Precauții

Utilizarea acestui produs necesită:

• o anchetă preliminară despre bolile trecute sau actuale sau tratamentul actual
• în caz de antecedente de reacție alergică, efectuați un test de injecție de 5-10% din doză
• să se injecteze încet, întotdeauna după aspirare, pentru a se asigura că produsul este injectat strict în afara vaselor de sânge
• mențineți contactul verbal cu pacientul
Se recomandă prudență la pacienții care iau anti-coagulante (monitorizați INR).

Datorită prezenței adrenalinei, trebuie luate măsuri de precauție în următoarele cazuri:

• orice tip de aritmie, cu excepția bradicardiei
• hipertensiune arterială severă
• tulburări coronariene

În caz de insuficiență hepatocelulară severă, poate fi necesară reducerea dozei de articaină, deoarece anestezicele locale de tip amidă sunt prelucrate în principal de către ficat.
Utilizarea concomitentă a acestui anestezic cu alte medicamente (a se vedea „Interacțiunea cu alte medicamente”) necesită o monitorizare constantă a stării clinice și biologice a pacientului.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Combinații nerecomandate
Datorită prezenței adrenalinei
♦ guanetidină și medicamente similare (agenți anti-glaucom):
Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale (hiperreactivitate asociată cu scăderea tonusului și/sau obstrucția penetrării adrenalinei în fibrele simpatice)
Dacă o astfel de combinație nu poate fi evitată, utilizați mai puțină adrenalină cu precauție.

Combinații care necesită prudență
Datorită prezenței adrenalinei
♦ Anestezice halogenate

Aritmii ventriculare severe (reactivitate crescută a mușchiului cardiac).

Supradozaj

Reacțiile toxice (în caz de supradozaj cu anestezic local) pot apărea în două moduri:
• imediat, prin injecție intravenoasă accidentală, ca expresie a supradozajului relativ
• sau mai târziu, din cauza unui supradozaj adevărat după o injecție cu o cantitate mare de anestezic.

Manipulări de urgență

Manifestările de toxicitate neurologică sunt tratate prin:
• hiperventilație
• culcat
• alimentarea cu oxigen
• respiratie artificiala
Dacă apare mioclonul, administrați oxigen și injectați benzodiazepine.
Tratamentul poate necesita intubație endotraheală cu respirație artificială.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

ANESTETIC LOCAL PENTRU INJECȚII DE UTILIZARE DENTARĂ/ARTICAIN
Clorhidratul de articaină este un anestezic local de tip amidă care blochează conducerea impulsurilor de-a lungul fibrelor nervoase situate în apropierea locului de injectare.
Adrenalina adăugată la soluție (1/100 000) reduce sângerările în timpul intervenției chirurgicale, reduce trecerea articainei în circulația generală și astfel asigură menținerea pe termen lung a concentrației țesutului activ.

♦ Inhibitori MAO neselectivi (iproniazid)
Creșterea supraexprimării adrenalinei și nici a adrenalinei, mai adesea moderată.
Pentru utilizare sub strictă supraveghere medicală.
♦ Inhibitori MAO selectivi A (moclobemidă, toloxatonă) cu extrapolare de la inhibitori MAO neselectivi.
Risc de suprapresiune crescută. Pentru utilizare sub strictă supraveghere medicală.

Sarcina și alăptarea

Studiile la animale nu indică dovezi de teratogenitate. Absența teratogenității la animale înseamnă că malformațiile la om nu pot fi de așteptat.
Până în prezent, nu există date clinice privind posibilitatea malformațiilor sau a efectelor fetotoxice ale articainei atunci când este utilizat în timpul sarcinii.
Prin urmare, articaina trebuie utilizată în stomatologie în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Ca orice alt anestezic local, articaina este excretată în laptele matern în cantități foarte mici. Cu toate acestea, se recomandă efectuarea alăptării după slăbirea anestezicului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest dispozitiv medical poate schimba capacitatea de a reacționa atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Efecte secundare

Ca și în cazul anumitor tipuri de anestezice utilizate în stomatologie, este posibil
să apară lipotomie.
Acest produs conține disulfit de sodiu, care poate provoca sau agrava reacții anafilactice.
În caz de supradozaj sau sensibilitate individuală este posibil să
se observă următoarele reacții:

• Simptome ale sistemului nervos central: nervozitate,
furnicături, anxietate, nistagmus, foc de tabără, tremurături, cefalee, greață, zgomot
în urechi.
Anestezia se obține rapid - de la 2 la Zmin. Durata anesteziei în timpul intervenției chirurgicale este de aproximativ 60 de minute. În anestezia pulpară este de 2 până la 3 ori mai scurtă.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Articaina, atunci când este injectată în interiorul mucoasei bucale, atinge concentrația plasmatică maximă la aproximativ 30 de minute după injectare.
Timpul de înjumătățire al anestezicului este de aproximativ 110 minute.
Clorhidratul de articaină este metabolizat în principal de ficat; 5-10% din doză este excretată nemodificată în urină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile la animale arată că articaina este bine tolerată de organism.
Ca și în cazul oricărui anestezic local de tip amină, substanța activă, în doze mari, poate provoca efecte toxice asupra SNC și a sistemului cardiovascular (a se vedea „Reacții adverse”).

6. DATE FARMACEUTICE

Excipienți

Clorură de sodiu - 2.720 mg
Metabisulfură de sodiu - 0,850 mg
Edetat de sodiu - 0,425
Soluție de hidroxid de sodiu - pH = 5,3 + 0,2
Apă pentru preparate injectabile - 1,7 ml