. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

atunci când

Simvastatin Medica tabl. film. 10 mg x 30/SIMVASTATIN

Simvastatin Medica tabl. film. 10 mg x 30/SIMVASTATIN

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Simvastatin Medica tabl. film. 10 mg x 30 /

1. Denumirea medicamentului

SIMVASTATIN MEDICA 10 rng, comprimate filmate
SIMVASTATIN MEDICA 10 mg, comprimate filmate

2. Compoziția calitativă și cantitativă

Fiecare comprimat filmat SIMVASTATIN MEDICA 10 mg conține simvastatină 10 mg.

Excipient:
Lactoză monohidrat
Fiecare comprimat filmat SIMVASTATIN MEDICA 10 mg conține 65,8 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea Punctul 6.1

3. Forma de dozare/Simvastatin Medica tabl. film. 10 mg x 30 /

Comprimat filmat.
Simvastatin Medica 10 mg: comprimate filmate roz pal, ovale, biconvexe, marcate cu SVN 10 pe o parte și netede pe cealaltă.

4. Date clinice

4.1. Indicații terapeutice

Hipercolesterolemie
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte ca adjuvant al dietei atunci când rezultatul dietei și al altor agenți non-farmacologici (cum ar fi observațiile, pierderea în greutate) este insuficient.
Pentru tratamentul pacienților cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în plus față de dietă și alți agenți hipolipemiante (cum ar fi afereza LDL) sau în cazul în care acești agenți sunt inadecvati.

Prevenirea bolilor cardiovasculare
Pentru a reduce incidența și mortalitatea cauzată de bolile cardiovasculare la pacienții cu leziuni aterosclerotice severe ale sistemului cardiovascular sau diabet zaharat cu niveluri normale sau crescute de colesterol și ca terapie adjuvantă cu alți factori de risc și tratament cardioprotector adecvat (vezi pct. 5.1).

4.2. Doze și mod de administrare

Dozajul variază de la 5 la 80 mg pe zi, administrat oral ca doză unică seara. Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta trebuie făcută la intervale de cel puțin 4 săptămâni, până la o doză maximă de 80 mg luată ca doză unică seara. Doza de 80 mg este recomandată numai la pacienții cu hipercolesterolemie severă și cu risc crescut de complicații cardiovasculare.

Hipercolesterolemie
Pacientul trebuie să urmeze o dietă standard cu conținut scăzut de colesterol pentru a continua în timpul tratamentului cu Simvastatin Medica.
Doza inițială uzuală este de 10-20 mg pe zi, administrată o dată seara. Pacienții care necesită o scădere semnificativă a LDC-C (mai mult de 45%) pot începe cu o doză inițială de 20-40 mg pe zi, luată ca doză unică seara. Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta trebuie efectuată conform indicațiilor de mai sus.

Hipercolesterolemie familială homozigotă
Pe baza rezultatelor unui studiu clinic controlat, doza recomandată de simvastatină este de 40 mg pe zi, seara sau 80 mg pe zi, în 3 doze separate de 20 mg, 20 mg și 40 mg seara. La astfel de pacienți, Simvastatin Medica trebuie utilizat ca adjuvant al altei terapii hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau în cazurile în care un astfel de tratament nu este disponibil.

Prevenirea bolilor cardiovasculare
Doza uzuală de Simvastatin Medica este de 20-40 mg pe zi, luată ca doză unică seara la pacienții cu risc crescut de a dezvolta boli coronariene (boli coronariene, cu sau fără hiperlipidemie). Terapia medicamentoasă ar trebui să înceapă cu dieta și exercițiile fizice. Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta trebuie efectuată conform descrierii de mai sus.

Terapia combinată
Simvastatin Medica este eficient ca monoterapie sau în combinație cu sechestranți de acid biliar. Doza trebuie administrată cu 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea sechestrantului de acid biliar.
La pacienții care iau ciclosporină, danazol, gemfibrozil, alți fibrați (cu excepția fenofibratului) concomitent cu simvastatină, doza de Simvastatină Medica nu trebuie să depășească 10 mg pe zi.
La pacienții care iau Simvastatin Medica cu amiodaronă sau verapamil, doza de simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg pe zi (vezi 4.4 și 4.5).

Dozarea în insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată.
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 5 x LSN), trebuie efectuat un test repetat în termen de 5 până la 7 zile pentru a confirma rezultatele.

În timpul tratamentului
Dacă apar dureri musculare, slăbiciune sau crampe în timpul tratamentului cu statine, nivelurile SC ale pacientului trebuie monitorizate. Dacă se constată că nivelurile sunt semnificativ mai mari decât în ​​mod normal (> 5 x LSVN) în absența exercițiului, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă simptomele musculare sunt severe și provoacă disconfort zilnic, chiar dacă nivelurile SC sunt sub 5 x LSN, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Dacă se suspectează miopatie din alte motive, tratamentul trebuie întrerupt.

Dacă simptomele se remit și nivelurile SC se întorc, trebuie luate în considerare reluarea tratamentului cu statine sau inițierea tratamentului cu statina alternativă cu doza minimă și monitorizarea continuă.

Tratamentul cu statine trebuie oprit temporar cu câteva zile înainte de o intervenție chirurgicală majoră sau dacă apar consecințe medicale sau chirurgicale grave.

Măsuri de reducere a riscului de miopatie indusă de medicamente

Riscul apariției miopatiei sau rabdomiolizei este semnificativ crescut atunci când simvastatina este administrată concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum ar fi itraconazol, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazei HIV, nefazolfizol, dafazodil) și vifazodoline 4.2. Riscul de a dezvolta miopatie sau rabdomioliză este, de asemenea, crescut prin utilizarea concomitentă a altor fibrați sau prin === utilizarea concomitentă de amiodaronă sau verapamil cu doze mai mari de simvastatină (vezi pct. 4.2 și 4.5). Riscul este, de asemenea, crescut într-o oarecare măsură odată cu utilizarea concomitentă de diltiazem și simvastatină 80 mg. Riscul de apariție a miopatiei poate fi crescut atunci când acidul fusidic este administrat concomitent cu statine (vezi pct. 4.5).

Utilizarea combinată a simvastatinei la doze mai mari de 20 mg/zi trebuie evitată la pacienții cărora li se administrează amiodaronă sau verapamil, cu excepția cazului în care beneficiul tratamentului depășește riscul crescut de miopatie (vezi 4.2 și 4.5). Dacă este necesară o combinație de acid fusidic și simvastatină, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape (vezi pct. 4.5). Poate fi luată în considerare întreruperea temporară a simvastatinei.

Efecte asupra ficatului
În studiile clinice la pacienți adulți cărora li s-a administrat simvastatină, a fost observată o creștere constantă (peste 3 ori limita superioară a normalului) a transaminazelor serice. Când tratamentul cu simvastatină este întrerupt sau întrerupt, transaminazele serice sunt de obicei reduse la valoarea inițială.

Testarea funcției hepatice este recomandată înainte și după tratament, mai ales atunci când este indicat clinic. La pacienții cărora li se administrează doze de până la 80 mg, trebuie efectuate teste suplimentare înainte de titrarea dozei, după titrare la 80 mg% și periodic ulterior (de exemplu, o dată la șase luni) în timpul primului an de tratament. Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu niveluri crescute de transaminază serică, iar măsurarea trebuie repetată imediat și mai frecvent. Dacă există o tendință de creștere a nivelurilor serice de transaminază și mai ales dacă creșterea este de peste trei ori limita superioară a normalului și este persistentă, tratamentul cu simvastatină trebuie întrerupt.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care consumă cantități semnificative de alcool.
Ca și în cazul altor agenți hipolipemiante, au fost raportate creșteri moderate ale transaminazelor serice în timpul tratamentului cu simvastatină. Aceste modificări, care au avut loc la scurt timp după inițierea terapiei cu simvastatină, au fost tranzitorii, nu au fost însoțite de manifestări clinice și nu au necesitat întreruperea tratamentului.

Excipienți
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5. Interacțiuni cu medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți. Interacțiuni farmacodinamice
Interacțiuni cu alte produse hipolipemiante care pot provoca miopatie administrată singură
Riscul de a dezvolta miopatie, inclusiv rabdomioliza, este crescut atunci când este administrat concomitent cu fibrați sau niacină (acid nicotinic) (> 1/g pe zi). În plus, există o interacțiune farmacocinetică cu gemfibrozil, ceea ce duce la creșterea nivelului plasmatic de simvastatină (vezi mai jos, interacțiuni farmacocinetice și secțiunile 4.2 și 4.4). Când simvastatina și fenofibratul sunt administrate concomitent, nu există dovezi că riscul apariției miopatiei este egal cu suma riscurilor individuale pentru fiecare produs individual. Nu sunt disponibile date privind siguranța medicamentului sau farmacocinetice pentru alți fibrați.

Telitromicina determină o creștere de 11 ori a expunerii la acid simvastatină. Prin urmare, este contraindicată combinația cu itraconazol, ketoconazol, inhibitori ai proteazei HIV, eritromicină, claritromicină, telitromicină și nafazodonă. Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină este inevitabil, simvastatina trebuie întreruptă pe durata altui tratament. Asocierea simvastatinei cu alți inhibitori ai CYP3A4 mai puțin puternici: ciclosporină, verapamil și diltiazem (vezi pct. 4.2 și 4.4) necesită, de asemenea, precauție.

Ciclosporină
Riscul apariției miopatiei/rabdomiolizei este crescut prin administrarea concomitentă de ciclosporină, în special cu doze mai mari de simvastatină (vezi pct. 4.2 și 4.4). Prin urmare, doza de simvastatină nu trebuie să depășească 10 mg pe zi la pacienții tratați concomitent cu ciclosporină. Deși mecanismul nu este pe deplin elucidat, sa demonstrat că ciclosporina crește aria de sub curba (ASC) a inhibitorilor Ha HMG-CoA reductază. Creșterea AIS a acidului simvastatină se datorează probabil parțial inhibării CYP3A4.

Danazol
Riscul de a dezvolta miopatie și rabdomioliză este crescut atunci când danazolul este administrat concomitent cu doze mai mari de simvastatină (vezi 4.2 și 4.4).

Gemfibrozil
Gemfibrozil a crescut A11C al acidului simvastatină de 1,9 ori, posibil datorită inhibării căii glucuronidice (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Amiodaronă și Verapamil
Riscul apariției miopatiei/rabdomiolizei este crescut prin administrarea concomitentă de doze mai mari de simvastatină cu amiodaronă sau verapamil (vezi pct. 4.4). Într-un studiu clinic în curs, miopatia a fost raportată la 6% dintre pacienții cărora li sa administrat simvastatină 80 mg și amiodaronă.
Analiza datelor disponibile din studiile clinice a arătat o incidență aproximativă de 1% a miopatiei la pacienții cărora li s-au administrat 40 mg sau 80 mg simvastatină și verapamil. probabil să crească.datorită parțial inhibării CYP3A4. Prin urmare, la pacienții care primesc tratament concomitent cu amiodaronă sau verapamil, doza zilnică de simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg, cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul crescut de apariție a miopatiei și rabdomiolizei.

Diltiazem
Analiza studiilor clinice disponibile a arătat o incidență de 1% a miopatiei la pacienții cărora li s-au administrat 80 mg simvastatină și diltiazem. Riscul de apariție a miopatiei la pacienții cărora li s-a administrat 40 mg simvastatină nu a crescut odată cu administrarea concomitentă de diltiazem (vezi pct. 4.4). Inhibarea CYP3A4. Prin urmare, la pacienții care primesc tratament concomitent cu diltiazem, doza zilnică de simvastatină nu trebuie să depășească 40 mg, cu excepția cazului în care beneficiul clinic așteptat depășește riscul crescut de apariție a miopatiei și rabdomiolizei.

Acid fusidic
Riscul apariției miopatiei poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de acid fusidic și statine, inclusiv simvastatină.

Poate fi luată în considerare întreruperea temporară a simvastatinei. Dacă pacienții care iau acid fusidic trebuie să ia și simvastatină, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape (vezi pct. 4.4).

Suc de Grapefuit
Sucul de grepfrut conține componente care inhibă P450 3A4. Aportul concomitent de cantități mari de suc de grapefruit (peste 1 litru pe zi) și simvastatină duce la o creștere de 7 ori a expunerii la acidul simvastatin. A lua 240 ml de suc de grapefruit dimineața și simvastatina seara duce la o creștere de 1,9 ori. Prin urmare, trebuie evitat aportul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu simvastatină.