. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

doze mari

Talcid oral. susp. 1.000 mg x 20; x 50/TALCIDE

Talcid oral. susp. 1.000 mg x 20; x 50/TALCIDE

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Talcid oral. susp. 1.000 mg x 20; x 50 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

TALCID 1000 mg suspensie orală
TALCID® 1000 cârpă suspensie orală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanță activă: 1000 mg hidrotalcit într-un plic, echivalent cu o capacitate de neutralizare de cel puțin mval HCL.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Talcid oral. susp. 1.000 mg x 20; x 50 /

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic al tulburărilor în care se observă hiperaciditate:
- reclamații legate de creșterea acidității;
- reflux gastro-esofagian (GER);
- gastrită acută și cronică;
- ulcer gastric și duodenal.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani 1 plic (echivalent cu 1000 mg) de mai multe ori pe zi când este necesar.

Doza zilnică totală de 6000 mg hidrotalcit nu trebuie depășită.

Tratamentul trebuie continuat cel puțin 4 săptămâni după rezolvarea completă a simptomelor.

Pentru uz oral.
Talcidul se administrează de câteva ori pe zi între mesele principale și la culcare.

Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni, indiferent de tratament, ar trebui inițiat un studiu clinic pentru a elimina riscul de malignitate.

4.3 Contraindicații/Talcid oral. susp. 1.000 mg x 20; x 50 /

Nu utilizați Talcid dacă sunteți alergic (hipersensibil) la hidrotalcit sau la oricare dintre celelalte componente ale Talcid.

Dozele mari pot provoca simptome gastro-intestinale, cum ar fi scaune libere sau diaree.

Pacienții cu insuficiență renală care iau doze mari pe o perioadă lungă de timp pot dezvolta hipermagnezemie, depozite de aluminiu, în special în țesutul nervos și osos și pot dezvolta deficit de fosfat.

În cazul utilizării prelungite, nivelul de aluminiu din sânge trebuie monitorizat în mod regulat, care nu trebuie să depășească 40 μg/l .

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu hipofosfatemie sau la pacienții cu aport limitat de fosfat, trebuie evitată utilizarea de doze mari și utilizarea prelungită.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Antiacidele pot modifica proprietățile de resorbție ale altor medicamente atunci când sunt administrate concomitent. O scădere semnificativă din punct de vedere clinic a absorbției a fost observată cu glicozide cardiace, tetracicline și derivați de chinolonă (ciprofloxacină, ofloxacină, norflaxacină).

Având în vedere efectul potențial asupra absorbției, trebuie administrat întotdeauna un interval de 1 până la 2 ore între administrarea de Talcid și alte medicamente.

Efectul alcalinizant urinar al tratamentului poate afecta excreția unor medicamente. Acest lucru poate duce, de exemplu, la o scădere a nivelurilor de salicilat sau la o creștere a nivelurilor de chinidină.

Utilizarea concomitentă a antiacidelor care conțin aluminiu cu băuturi acide (suc de fructe, vin etc.) crește absorbția intestinală a aluminiului.

Acest lucru se aplică și tabletelor efervescente care conțin acid citric sau acid tartric.

Talcidul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente a căror absorbție poate fi afectată la administrarea concomitentă (de exemplu, glucozide, tetracicline sau derivați de chinolonă, cum ar fi ofloxacină și ciprofloxacină).

Alte medicamente trebuie luate de obicei cu cel puțin 1-2 ore înainte sau după administrarea Talcid.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina
Talcidul trebuie utilizat pe scurt doar în timpul sarcinii pentru a evita încărcarea bebelușului cu aluminiu. În studiile la animale, aplicarea sărurilor de aluminiu provoacă efecte dăunătoare la descendenți.

Nu au fost raportate efecte adverse ale hidrotalcitului în timpul sarcinii sau alăptării. Cu toate acestea, nu există studii specifice la copiii mamelor care au luat hidrotalcit în timpul sarcinii sau alăptării.

Alăptarea
Compușii din aluminiu trec în laptele matern. Având în vedere rata scăzută de absorbție, riscul pentru copil este puțin probabil.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există date privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Efecte nedorite/Talcid oral. susp. 1.000 mg x 20; x 50 /

Tulburări gastrointestinale:
Rare: scaune libere, diaree la doze mari.

Tulburări de metabolism și nutriție:
Pacienții cu insuficiență renală care iau doze mari pe o perioadă lungă de timp pot dezvolta hipermagnezemie, depozite de aluminiu, în special în țesutul nervos și osos și pot dezvolta deficit de fosfat.

În cazul utilizării prelungite, nivelul de aluminiu din sânge trebuie monitorizat în mod regulat și nu trebuie să depășească 40 μmol/l

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiacide.
Codul ATC: A02A D04

Acțiunea hidrotalcitei este limitată local în stomac și este în mare parte rezultatul neutralizării acidității gastrice. În plus, hidrotalcitul are un efect de legare dependent de doză și dependent de pH asupra pepsinei, acidului biliar și lizolecitinei și are proprietăți mucoprotectoare și citoprotectoare. Valoarea pH-ului gastric crește în aproximativ 2 ore până la nivelul ideal de pH 3-5.

Hidrotalcitul este o sare de magneziu-aluminiu și este o substanță cu o anumită structură de rețea stratificată. Acționează ca un antiacid nesistemic care neutralizează treptat acidul stomacal, în funcție de cantitatea de acid disponibilă.

Acțiunea pe termen lung a hidrotalcitei se datorează structurii de zăbrele stratificate. În prezența acidului clorhidric, ionii de magneziu și aluminiu sunt eliberați simultan din structura de rețea stratificată cristalină. Reacția se desfășoară rapid și cantitativ proporțional cu cantitatea de acid clorhidric prezentă, oferind condițiile de tamponare potrivite la un pH terapeutic între 3 și 5. Un gram de hidrotalcit are o capacitate de tamponare de cel puțin 25 mEq.

Alte acțiuni farmacodinamice ale hidrotalcitului includ: inhibarea activității pepsinei, legarea acizilor biliari, stimularea secreției mucoasei de prostaglandină și protecția mucoasei.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Structura de rețea stratificată a hidrotalcitului se dizolvă independent de pH, ionii de magneziu și aluminiu fiind eliberați intragastral. Acești ioni precipită apoi în carbonați și fosfați din intestinul subțire. În prezența alimentelor, se pot dezvolta precipitații în stomac. O cantitate mică de aluminiu din hidrotalcit este absorbită, determinând o creștere tranzitorie a concentrațiilor serice de aluminiu și ducând la o excreție renală crescută de aluminiu.

Nivelurile serice de aluminiu rămân sub limitele toxice și revin la normal în decurs de 3 până la 4 zile de la întreruperea tratamentului.

O cantitate mică de magneziu este absorbită. Concentrațiile serice de magneziu rămân în general constante datorită eliminării renale.

Pacienții cu insuficiență renală care iau doze mari pe o perioadă lungă de timp pot dezvolta hipermagnezemie până la intoxicație cu magneziu și pot acumula treptat aluminiu, în special în țesutul nervos și osos.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile de toxicitate acută și cronică ale hidrotalcitului au demonstrat o bună tolerabilitate. Nu există modificări patologice în tabloul sanguin. Nu există modificări histologice în țesutul organului.

Studiile de embriotoxicitate la șobolani au arătat că dozele de până la 1 g hidrotalcit 1 kg greutate corporală nu au avut niciun efect toxic asupra mamelor, embrionilor și descendenților.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Carmeloză sodică
silice (coloidal anhidru)
bentonită
ulei de scorțișoară
zaharină sodică
Apa purificata
parfumuri

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Talcid este disponibil în pachete care conțin 20 și 50 de camere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Nu există cerințe speciale

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Bayer Bulgaria Ltd.
5 Rezbarska Str., 1510 Sofia
Bulgaria

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

II-7963/.08.2003 (Per № 9700430)

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

30.09.1997 (data ultimei reînnoiri 08.2003)