REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

telmisartanhidrochlorothiazide

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

TELMISARTAN/HIDROCHLOROTHIAZIDE STADA 40 mg/12,5 mg comprimate/TELMISARTAN/HIDROCHLOROTHIAZIDE STADA 40 mg/12,5 mg comprimate

TELMISARTAN/HIDROCHLOROTHIAZIDE STADA 80 mg/12,5 mg comprimate TELMISARTAN/HIDROCHLOROTHIAZIDE STADA 80 mg/12,5 mg comprimate

TELMISARTAN/HIDROCHLOROTHIAZIDE STADA 80 mg/25 mg comprimate TELMISARTAN/HIDROCHLOROTHUZmE STADA 80 mg/25 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 40 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Fiecare comprimat conține 80 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Fiecare comprimat conține 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimatele de telmisartan/hidroclorotiazidă 40 mg/12,5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, având dimensiuni de 55 x 13,6 mm comprimate ovale biconvexe marcate cu „TH” pe o față.

Comprimatele de telmisartan/hidroclorotiazidă 80 mg/12,5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, având dimensiuni de 9,0 x 17 mm comprimate în formă de capsulă, marcate cu „TH 12,5” pe ambele fețe.

Comprimatele Telmisartan/Hidroclorotiazidă 80 mg/25 mg comprimate sunt de culoare albă până la aproape albă, măsurând 9,0 x 17 mm, comprimate ovale biconvexe marcate cu „TH” pe o parte și „25” pe cealaltă.

4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul hipertensiunii esențiale.

Medicamentul combinat Telmisartan/Hidroclorotiazidă Herd este fix (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) și este indicat pentru tratamentul vârstei. Presiunea nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan.

Medicamentul combinat Telmisartan/hidroclorotiazidă Herds este cu doză fixă ​​(80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) și este indicat pentru tratamentul adulților a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan.

Medicamentul combinat Telmisartan/Hidroclorotiazidă Stada este cu doză fixă ​​(80 mg telmisartan/25 mg hidroclorotiazidă) și este indicat pentru tratamentul adulților a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu Telmisartan/Hidroclorotiazidă 80 mg 12 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) sau la pacienții care au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.

[metoda și metoda de aplicare

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Stada este utilizat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan. Înainte de a trece la acest medicament combinat cu doză fixă, este necesar să se titreze dozele fiecăruia dintre cele două componente separat. Cu indicații clinice adecvate, monoterapia poate fi trecută direct la medicamentul combinat.

Turmele Telmisartan/Hidroclorotiazidă 40 te/12,5 mg și Turmele Telmisartan/Hidroclorotiazidă 80 mg/12,5 mg

• Telmisartan/Hidroclorotiazidă Stada 40 mg/12,5 mg și Telmisartan/Hidroclorotiazidă Stada 80 mg/12,5 mg pot fi administrate o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu Telmisartan Stada 80 mg singur.

Telmisartan/Hidroclorotiazide Turme 80 te/25 te

* Telmisartan/Hidroclorotiazidă Stada -80 mg/25 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu Telmisartan/Hidroclorotiazidă Stada 80 mg/12,5 mg sau când se administrează numai Telmisartan și hidroclorotină

Pacienți cu insuficiență renală

Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale (vezi pct. 4.4). 3 Administrarea concomitentă de telmisartan și aliskiren este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară IGF 1/10.000 la 1/10), frecventă (> 1/100 la 1/1.000 la 1/10.000 la 99,5%), în special cu albumină și alfa! glucoproteine ​​acide. Volumul aparent mediu de distribuție este de aproximativ 500 1.

Hidroclorotiazida este legată în proporție de 68% de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0,83 - 1,14 1/kg.

Telmisartanul este metabolizat prin conjugare pentru a forma acilglucorunidă farmacologic inactivă. Substanța de bază glucorunidă este singurul metabolit identificat la om. După o doză unică de telmisartan 14 C marcat radioactiv, glucorunida reprezintă aproximativ 11% din radioactivitatea măsurată în plasmă. Izoenzimele citocromului P450 nu sunt implicate în metabolismul telmisartanului. Hidroclorotiazida nu este metabolizată la om.

Telmisartan: Atât după administrarea intravenoasă, cât și pe cale orală, a telmisartanului marcat cu 14 C, majoritatea dozei administrate (> 97%) a fost eliminată în fecale prin excreție biliară. Doar cantități mici se găsesc în urină. Clearance-ul plasmatic total al telmisartanului după administrare orală este> 1.500 ml/min. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este mai mare de 20 de ore.

Hidroclorotiazida este excretată complet neschimbată în urină. Aproximativ 60% din doza orală este eliminată nemodificată în 48 de ore. Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml/min.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 10-15 ore.

Farmacocinetica telmisartanului nu a diferit între cei mai tineri și cei cu vârsta peste 65 de ani.

Concentrațiile plasmatice ale telmisartanului sunt de obicei de 2-3 ori mai mari la femei decât la bărbați. Cu toate acestea, în studiile clinice, nu a fost observată o creștere semnificativă a răspunsului tensiunii arteriale sau a incidenței hipotensiunii ortostatice la femei. Nu este necesară ajustarea dozei. Femeile tind să aibă niveluri plasmatice mai ridicate de hidroclorotiazidă decât bărbații. Cu toate acestea, acest lucru nu are nicio semnificație clinică.

Excreția renală nu contribuie la eliminarea telmisartanului. Conform experienței limitate la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și severă (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min, medie aproximativ 50 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Telmisartanul nu poate fi îndepărtat prin hemodializă. La pacienții cu insuficiență renală, rata de eliminare a hidroclorotiazidei este redusă. Într-un studiu tipic care a implicat pacienți cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei a fost crescut. La pacienții cu anefuncție funcțională, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 de ore.

Studiile farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică arată o creștere a biodisponibilității absolute la aproximativ 100%. La pacienții cu insuficiență hepatică, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat.

5.3 Date preclinice de siguranță

În studiile preclinice de siguranță cu utilizarea concomitentă de telmisartan și hidroclorotiazidă la șobolani și câini normotensivi, dozele comparabile cu cele din gama terapeutică clinică nu au produs alte efecte decât cele observate numai cu cele două substanțe. Modificările toxicologice observate nu au nicio legătură cu utilizarea terapeutică la om.

Telmisartan/Hidroclorotiazide Turme 80 te/12,5 tr

Nu s-au efectuat studii preclinice cu combinația de doză fixă ​​Telmisartan/Hidroclorotiazidă Stada 80 mg/12,5 mg. Studiile anterioare preclinice de siguranță efectuate cu utilizarea concomitentă de telmisartan și hidroclorotiazidă la șobolani și câini normotensivi la doze care cauzează expunere comparabilă cu intervalul terapeutic clinic nu au furnizat date suplimentare diferite observate în studiile cu ambele componente.

Constatările toxicologice bine cunoscute din studiile preclinice ale inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei și ale antagoniștilor receptorilor angiotensinei II sunt: ​​scăderea parametrilor globulelor roșii (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamiei sângelui renal și creșterea), creșterea activității reninei plasmatice, hipertrofie a celulelor juxtaglomerulare/hiperplazie și afectarea mucoasei gastrice. Leziunile gastrice pot fi prevenite/limitate prin adăugare orală de ser fiziologic și adăpostire în grup pentru animale. La câini s-au observat dilatații tubulare renale și atrofie. Se consideră că aceste descoperiri se datorează activității farmacologice a telmisartanului.

Nu există dovezi clare ale unui efect teratogen, totuși, la nivelurile de doză toxică de telmisartan, a fost observat un efect asupra dezvoltării postnatală a descendenților, cum ar fi greutatea corporală mai mică și întârzierea deschiderii ochilor.

Nu au existat dovezi de mutagenitate și activitate clastogenă relevantă a telmisartanului în studiile in vitro și carcinogenitate la șobolani și șoareci. Studiile cu hidroclorotiazidă au furnizat dovezi incerte de genotoxicitate sau efecte cancerigene în unele modele experimentale. Cu toate acestea, experiența cu utilizarea hidroclorotiazidei la om nu oferă dovezi ale unei asocieri între utilizarea acesteia și o incidență crescută a neoplasmelor.

Pentru potențialul fetotoxic al combinației telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct punctul 4.6.

6. DAC FARMACEUTIC

6.1 Lista excipienților

Amidon glicolat de sodiu (tip A)

Manitol de celuloză microcristalină (E 421)

6.2 Incompatibilități Nu se aplică.

6.3 Perioada de valabilitate

Blistere cu blistere din aluminiu/aluminiu și sticle din HDPE:

Blistere din aluminiu/PVC Tristar:

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Blistere din aluminiu/aluminiu și sticle HDPE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Blistere din aluminiu/PVC Tristar:

A se păstra la temperaturi sub 30 0 C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blistere din aluminiu/aluminiu și sticle din HDPE cu capac din polietilenă de densitate mică (LDPE) și desicant pentru HDPE cu umplutură de siliciu, blistere din aluminiu/PVC Tristar

Sticle de 7,10,14,28,30,50, 56,84,90,98,100,112,126,140,154,168, 182 și 196 comprimate. Blistere de 7,10,14,28,30,50,56,84,90,98, 100,112, 126, 140, 154, 168, 182 și 196 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel