Acasă »Testarea medicamentelor

Testarea produselor medicinale pentru medicina umană și veterinară.

Testarea indicatorilor fizico-chimici și microbiologici (nesterili) ai produselor medicinale finite pentru medicina umană și veterinară și suplimentele alimentare, incl. capsule tari, capsule moi, gume de mestecat, matrici impregnate, lichide pentru uz extern, lichide pentru uz intern, alte forme de dozare solide, forme semisolide, supozitoare, tablete, plasturi transdermici, premixuri veterinare și alte produse medicamentoase nesterile.

Toate testele sunt efectuate conform cerințelor versiunii actuale a Farmacopeei Europene sau dosarului de înregistrare al producătorului/importatorului.

La efectuarea controlului inițial al loturilor de medicamente, este necesar să se efectueze un „transfer al metodei” pentru testare. După transferul cu succes, medicamentele supuse controlului sunt incluse în permisul nostru emis de BDA. Atunci când efectuați pașii de mai sus, este posibil să efectuați controlul de rutină al loturilor de medicamente.

Toate testele medicamentelor sau aditivilor alimentari, care nu fac obiectul unui regim special de autorizare în BDA, pot fi testate direct, fără a efectua o procedură de „transfer al metodei” și înregistrarea în BDA.

medicamentelor

Servicii oferite:

1. Tipuri de teste

- Analize spectrale și cromatografice
- Identitatea și conținutul cantitativ al ingredientului activ prin cromatografie lichidă și gazoasă;
- Determinarea substanțelor/impurităților înrudite prin cromatografie lichidă sau gazoasă;
- Uniformitatea unităților de dozare - uniformitatea masei și uniformitatea conținutului;
- Gradul de dizolvare a formelor de dozare solide și determinarea ulterioară prin cromatografie lichidă sau spectrometrie UV/VIS;
- Rezistență gastrică la tablete și capsule;
- Determinarea solvenților reziduali prin cromatografie gazoasă
- identificări GC/MS;
- Profil cromatografic gazos.

- Analize farmaceutice
- Dezintegrarea tabletelor;
- Rezistență la rupere de tablete;
- Ștergerea tabletelor;
- Masa medie a tabletei; Volumul mediu de umplere; Masa medie a conținutului
- Uniformitatea dozelor ambalajelor cu mai multe doze;

- Analize fizico-chimice
- Conținutul cantitativ al ingredientului activ prin metode de titrare - clasic și potențiometric
- Densitate;
- Reacția soluției (pH);
- conținutul de apă Karl Fischer;
- Pierdere prin uscare;
- Cenușă sulfatată; Cenușă insolubilă în acid clorhidric
- Metale grele - cuantificare prin ICP-MS și reacții limită

- Identitatea coloranților prin reacții calitative/color sau cromatografie în strat subțire
- Alte analize fizico-chimice, conform monografiilor Farmacopeei Europene

- Analize microbiologice (nesterile)

- Calitatea microbiologică a produselor și substanțelor medicale nesterile - TAMC, TYMC, microorganisme specificate
- Cinci

Atenție: Parametrii microbiologici ai medicamentelor (TAMC, TYMC și microorganisme patogene) sunt determinați de Ph.Eur. și/sau dosar de înregistrare a produsului. Prețurile serviciului sunt determinate pentru fiecare caz specific și sunt diferite de cele din analiza alimentelor.

2. Dezvoltate, validare și transferul metodelor analitice

IC Globaltest oferă pentru nevoile clientului dezvoltarea și/sau validarea metodelor fizico-chimice și microbiologice.

Când se include Globaltest IC în permisul de producție/import ca subcontractor de laborator pentru controlul calității produselor medicamentoase, este necesar să se prezinte dovezi că noul laborator este capabil să efectueze metodele validate din dosarul de înregistrare a produselor. Într-un astfel de caz, este necesar un transfer al metodei, care se poate face în mai multe moduri: prin validarea completă a metodei, prin validarea parțială a metodei sau prin compararea directă a rezultatelor obținute pentru același lot de produs din noul laborator și laboratorul anterior (sau laboratorul care a validat metodele). Pentru metodele microbiologice, transferul se efectuează întotdeauna prin verificarea sau validarea completă a metodelor.

3.Teste pentru stabilitatea produsului

IC Globaltest oferă stocarea și/sau testarea stabilității produselor în conformitate cu specificațiile datei de expirare a acestora.

  • Suntem echipați cu camere de aer condiționat și oferim depozitare în următoarele condiții:
  • Stabilitate pe termen lung 25 ºC/60% RH
  • Stabilitate pe termen scurt 30 ºС/65% HR
  • Stabilitate accelerată 40 ° C/75% RH
  • Stabilitate la frigider (2 - 8 ºC)
  • Fotostabilitate
  • Depozitare în condiții în conformitate cu cerințele clientului

4. Controlul incintei și controlul curățării

IC Globaltest efectuează eșantionare și/sau testare a spălărilor și resturilor de pe suprafețele de lucru și echipamente; testarea apei potabile și purificate pentru necesitățile producției farmaceutice, eșantionarea activă și pasivă a aerului, dezvoltarea metodelor de control microbiologic și chimic al curățării, selectarea „celui mai rău caz”, selectarea punctelor critice.

5. Testarea ambalajelor pentru medicamente și suplimente alimentare

6. Eliberarea și certificarea loturilor

IC Globaltest oferă toate tipurile de activități pentru eliberarea și certificarea conturilor în baza unui contract.

IC Globaltest are două persoane calificate, conform art. 25 din ORDONANȚA № 15 din 17.04.2009 privind condițiile de eliberare a autorizației de fabricație/import și principiile și cerințele pentru buna practică de fabricație a tuturor tipurilor de medicamente, medicamente pentru studii clinice și substanțe active.

7. GMP UE audituri ale partenerilor și ale terților, audituri interne, instruire

IC Globaltest oferă servicii de audit pentru a stabili conformitatea cu cerințele GMP ale partenerilor săi și/sau furnizorilor acestora, precum și efectuarea de audituri interne în companii cu un număr redus de personal. Obiectivele și programul fiecărui audit vor fi stabilite în comun de către părți.

Puteți descărca un proiect de contract pentru testarea/controlul medicamentelor, în conformitate cu cerințele Ordonanței № 15 a Ministerului Sănătății din 17 aprilie 2009, secțiunea X, din secțiunea „Formulare”