ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1

descărcare

ANEXA II A. FABRICAREA SUBSTANȚEI BIOLOGICE ACTIVE ȘI FABRICAȚIA RESPONSABILĂ PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PENTRU LIVRARE ȘI UTILIZARE C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PENTRU UTILIZARE SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ

ANEXA III PROSPECT ȘI PROSPECT 23

A. PROSPECT 24

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ozempic 025 mg soluție injectabilă într-un stilou preumplut semaglutidă 2. DISCLAIMER 01 ml mg doză 02 ml ACT AL EXCIPIENȚILOR fosfat disodic dihidrat propilen glicol fenol acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL UN PACHET (4) ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare. o dată pe săptămână Folosiți semaglutidă o dată pe săptămână Înregistrați ziua săptămânii pe care alegeți să o injectați Am injectat doza săptămânală la următoarele date utilizare subcutanată 6. ATENȚIE SPECIALĂ PRIVIND MEDICAMENTUL CARE TREBUIE DEPOZITAT PĂSTRAȚI PĂSTRAT pentru copii. 7. ALTĂ (E) ATENȚIONARE (ĂRI) SPECIALĂ (E), DACĂ ESTE NECESARĂ Nu păstrați stiloul injector (pen) cu acul atașat. Proiectat numai pentru uz individual. 25

8. DATA DE EXPIRARE EXP Aruncați stiloul injector (pen) la 6 săptămâni după prima utilizare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. Nu înghețați. După prima utilizare, păstrați stiloul sub 30 C. Nu congelați. Păstrați stiloul cu capacul pentru a-l proteja de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR DEȘEURI ALE ACESTORA, DACĂ ESTE ADECVAT 11. DENUMIREA ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ/1251/002 13. NUMĂRUL SERIEI Lot 14. METODA DE ADMINISTRARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Identificatoricenicenic 025 mg IDENTIFICATOR PENTRU CITIRE DE OAMENI 26

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ozempic 05 mg soluție injectabilă într-un stilou injector preumplut semaglutid 2. DECLARAȚIA PRODUSULUI/ml 03 mg/ml EXCIPIENȚI fosfat disodic dihidrat propilen glicol fenol acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL (3) 4 ambalaje de o singură utilizare (12 doze) 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare. o dată pe săptămână Folosiți semaglutidă o dată pe săptămână Înregistrați ziua săptămânii pe care alegeți să o injectați Am injectat doza săptămânală la următoarele date utilizare subcutanată 6. ATENȚIE SPECIALĂ PRIVIND CĂ MEDICAMENTUL TREBUIE PĂSTRAT PĂSTRAȚI PĂSTRAT pentru copii. 7. ALTĂ (E) ATENȚIONARE (ĂRI) SPECIALĂ (E), DACĂ ESTE NECESARĂ Nu păstrați stiloul injector (pen) cu acul atașat. Proiectat numai pentru uz individual. 28

8. DATA DE EXPIRARE EXP Aruncați stiloul injector (pen) la 6 săptămâni după prima utilizare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. Nu înghețați. După prima utilizare, păstrați stiloul sub 30 C. Nu congelați. Păstrați stiloul cu capacul pentru a-l proteja de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR DEȘEURI ALE ACESTORA, DACĂ ESTE ADECVAT 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca 12. AUTORIZAȚIE DE COMERCIALIZARE NUMELE UE 1/17/1251/003 1 stilou și 4 ace de unică folosință UE/1/17/1251/004 3 stilouri și 12 ace de unică folosință 13. NUMĂRUL SERIEI Lot 14. MOD DE ADMINISTRARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ozempic 05 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificator unic inclus 29

18. IDENTIFICATOR UNIC PENTRU CITIREA DE OAMENI PC: SN: NN: 30

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CARTONUL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ozempic 1 mg soluție injectabilă într-un stilou preumplut semaglutid 2. DECLARAȚIE DE PROTECȚIE/ml mg per ml mg DE EXCIPIENȚI fosfat disodic dihidrat propilen glicol fenol acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL (3) 4 ambalaje de unică folosință (12 doze) 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare. o dată pe săptămână Folosiți semaglutidă o dată pe săptămână Înregistrați ziua săptămânii pe care alegeți să o injectați Am injectat doza săptămânală la următoarele date utilizare subcutanată 6. ATENȚIE SPECIALĂ PRIVIND MEDICAMENTUL CARE TREBUIE DEPOZITAT PĂSTRAȚI PĂSTRAT pentru copii. 7. ALTĂ (E) ATENȚIONARE (ĂRI) SPECIALĂ (E), DACĂ ESTE NECESARĂ Nu păstrați stiloul injector (pen) cu acul atașat. Proiectat numai pentru uz individual. 31

8. DATA DE EXPIRARE EXP Aruncați stiloul injector (pen) la 6 săptămâni după prima utilizare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. Nu înghețați. După prima utilizare, păstrați stiloul sub 30 C. Nu congelați. Păstrați stiloul cu capacul pentru a-l proteja de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR DEȘEURI ALE ACESTORA, DACĂ ESTE ADECVAT 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca 12. AUTORIZAȚIE DE COMERCIALIZARE NUMELE UE 1/17/1251/005 1 stilou și 4 ace de unică folosință EU/1/17/1251/006 3 stilouri și 12 ace de unică folosință 13. NUMĂRUL SERIEI Lot 14. MOD DE ADMINISTRARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ozempic 1 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificator unic inclus 32

18. IDENTIFICATOR UNIC PENTRU CITIRE DE OAMENI PC: SN: NN: 33

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL MIC IMEDIAT stilou injector (pen) preumplut 1. DENUMIREA PRODUSULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Ozempic 025 mg injecție semaglutidă administrare subcutanată 2. MOD DE ADMINISTRARE săptămânal 3. DATA EXPIRĂȚII DATA EXP 4. NUMĂRUL LOTULUI Lot 5. CONȚINUTUL PE VOLUMUL GREUTĂȚII UNITĂȚI 15 ml (4 doze) 6. ALTE Novo Nordisk A/S 34

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL MIC IMEDIAT stilou injector (pen) preumplut 1. DENUMIREA PRODUSULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Ozempic 05 mg injecție semaglutidă administrare subcutanată 2. MOD DE ADMINISTRARE săptămânal 3. DATA EXPIRĂȚII DATA EXP 4. NUMĂRUL LOTULUI Lot 5. CONȚINUTUL VOLUMULUI SAU GRUPULUI UNITĂȚI 15 ml (4 doze) 6. ALTE Novo Nordisk A/S 35

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL MIC IMEDIAT stilou injector (pen) preumplut 1. DENUMIREA PRODUSULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Ozempic 1 mg injecție semaglutidă administrare subcutanată 2. MOD DE ADMINISTRARE săptămânal 3. DATA EXPIRĂȚII DATA EXP 4. NUMĂRUL LOTULUI Lot 5. CONȚINUTUL VOLUMULUI SAU GREUTATEA UNITĂȚI 3 ml (4 doze) 6. ALTE Novo Nordisk A/S 36

Ce conține Ozempic Substanța activă este semaglutida. Un ml de soluție injectabilă conține semaglutidă 134 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține 2 mg semaglutidă în 15 ml soluție. Fiecare doză conține 025 mg de semaglutidă în 019 ml. Celelalte componente sunt: ​​fosfat disodic dihidrat propilen glicol fenol apă pentru preparate injectabile hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului Ozempic este o soluție injectabilă clară, incoloră sau aproape incoloră într-un stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou conține 15 ml de soluție și eliberează 4 doze de 025 mg. Soluția injectabilă Ozempic 025 mg este disponibilă în următoarele ambalaje: 1 stilou și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus. Titularul autorizației de introducere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca Data ultimei revizuiri a acestui prospect Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http: //www.ema .europa.eu. 43

Ce conține Ozempic Substanța activă este semaglutida. Un ml de soluție injectabilă conține semaglutidă 134 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține 2 mg semaglutidă în 15 ml soluție. Fiecare doză conține 05 mg de semaglutidă în 037 ml. Celelalte componente sunt: ​​fosfat disodic dihidrat propilen glicol fenol apă pentru preparate injectabile hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului Ozempic este o soluție injectabilă clară, incoloră sau aproape incoloră într-un stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou conține 15 ml de soluție și eliberează 4 doze de 05 mg. Soluția injectabilă Ozempic 05 mg este disponibilă în următoarele ambalaje: 1 stilou și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus. 3 pixuri și 12 ace de unică folosință NovoFine Plus. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Titularul autorizației de introducere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca Data ultimei revizuiri a acestui prospect Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http: //www.ema .europa.eu. 54

Ce conține Ozempic Substanța activă este semaglutida. Un ml de soluție injectabilă conține semaglutidă 134 mg. Un stilou preumplut conține 4 mg de semaglutidă în 3 ml de soluție. Fiecare doză conține 1 mg de semaglutidă în 074 ml. Celelalte componente sunt: ​​fosfat disodic dihidrat propilen glicol fenol apă pentru preparate injectabile hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului Ozempic este o soluție injectabilă clară, incoloră sau aproape incoloră într-un stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou conține 3 ml de soluție și eliberează 4 doze de 1 mg. Soluția injectabilă Ozempic 1 mg este disponibilă în următoarele ambalaje: 1 stilou și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus. 3 pixuri și 12 ace de unică folosință NovoFine Plus. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Titularul autorizației de introducere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca Data ultimei revizuiri a acestui prospect Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http: //www.ema .europa.eu. 65