. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

comprimate

Pravastatin Tchaikapharma 20 mg comprimate

Pravastatin Tchaikapharma 20 mg comprimate

Rezumatul caracteristicilor produsului/Pravastatin Tchaikapharma 20 mg comprimate /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Pravastatin-Tchaikapharma 20 mg comprimate
Pravastatin-Tchaikapharma 20 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 20 mg pravastatină sodică.

Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Pravastatin Tchaikapharma 20 mg comprimate /

Tablete
Tablete albe, alungite, biconvexe, marcate.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Hipercolesterolemie
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte ca adjuvant la dietă atunci când răspunsul la dietă și alte abordări non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate) este insuficient.

Prevenirea primară
Scăderea mortalității și morbidității cardiovasculare la pacienții cu hipercolesterolemie moderată sau severă cu risc crescut de primele evenimente cardiovasculare în plus față de dietă (vezi pct. 5.1).

Prevenirea secundară
Reducerea mortalității și morbidității cardiovasculare la pacienții cu antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală instabilă și cu niveluri normale sau crescute de colesterol, pe lângă corecția altor factori de risc (vezi pct. 5.1).

După transplant
Reducerea hiperlipidemiei post-transplant la pacienții care primesc terapie imunosupresivă după transplantul de organe solide (vezi pct. 4.2, 4.5 și 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Înainte de tratamentul cu comprimate de pravastatină, trebuie excluse cauzele secundare ale hipercolesterolemiei, iar pacienții trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a lipidelor, care trebuie continuată în timpul tratamentului.
Comprimatele de Pravastatin-Tchaikapharma se administrează pe cale orală o dată pe zi, de preferință seara cu sau fără alimente.

Hipercolesterolemie:
Doza recomandată de pravastatină sodică 10 -40 mg administrată o dată pe zi. Răspunsul terapeutic este observat în decurs de o săptămână și efectul complet al dozei administrate are loc în decurs de patru săptămâni, prin urmare trebuie efectuată monitorizarea periodică a lipidelor și doza ajustată în consecință. Doza zilnică maximă este de 40 mg pravastatină sodică.

Profilaxie cardiovasculară:
În toate studiile de prevenire a morbidității și mortalității, singura doză inițială și de întreținere studiată a fost 40 mg zilnic de pravastatină sodică.

Dozare după transplant:
După transplantul de organe, se recomandă o doză inițială de pravastatină sodică de 20 mg pe zi la pacienții tratați cu tratament imunosupresor (vezi pct. 4.5).
În funcție de răspunsul la metabolismul lipidic, doza poate fi ajustată până la 40 mg pravastatină sodică sub supraveghere medicală atentă (vezi pct. 4.5).

Copii:
Datele privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu vârsta sub 18 ani sunt limitate; prin urmare, utilizarea comprimatelor de pravastatină la acești pacienți nu este recomandată.

Pacienți vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți decât dacă există factori predispozanți (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală sau hepatică:
O doză inițială de 10 mg pravastatină sodică este recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă sau insuficiență hepatică semnificativă. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul la metabolismul lipidic și sub supraveghere medicală.

Tratament concomitent:
Efectele lipidice ale comprimatelor de pravastatină asupra colesterolului total și LDL-colesterolului sunt îmbunătățite atunci când sunt combinate cu produse de legare a acidului biliar (de exemplu colestiramină, colestipol). Comprimatele de pravastatină trebuie luate cu o oră înainte sau cel puțin patru ore după rășină (vezi pct. 4.5).

Pentru pacienții care iau ciclosporină cu sau fără alte medicamente imunosupresoare, tratamentul trebuie inițiat cu 20 mg pravastatină sodică o dată pe zi și doza trebuie ajustată cu precauție la 40 mg pravastatină sodică (vezi pct. 4.5).

4.3 Contraindicații/Pravastatin Tchaikapharma 20 mg comprimate /

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Boală hepatică activă care implică o creștere persistentă inexplicabilă a
transaminaze serice care depășesc de 3 ori limita superioară a normalului (BPM) (vezi pct. 4.4).
• Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pravastatina nu a fost studiată la pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă. Tratamentul nu este adecvat atunci când hipercolesterolemia se datorează creșterii colesterolului HDL.
Ca și în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, nu este recomandată asocierea pravastatinei cu fibrați.

Tulburări hepatice:
Ca și în cazul altor agenți hipolipemiante, există o creștere moderată a transaminazelor hepatice. În majoritatea cazurilor, nivelurile de transaminază hepatică ating valoarea inițială, fără a fi nevoie să întrerupă tratamentul.

Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu transaminaze crescute și tratamentul trebuie întrerupt dacă creșterea alaninei aminotransferazei și (ALT) și a aspartatului aminotransferazei (AST) depășește de trei ori limita superioară a normalului și persistă.

Se recomandă precauție atunci când pravastatina este utilizată la pacienții cu antecedente de boli hepatice sau consum sever de alcool.

Tulburări musculare:
Ca și în cazul altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), pravastatina a fost asociată cu mialgie, miopatie și foarte rar rabdomioliză. Miopatia trebuie discutată la orice pacient care urmează tratament cu articole care prezintă simptome musculare inexplicabile, cum ar fi durere sau sensibilitate, slăbiciune musculară sau crampe musculare. În aceste cazuri, nivelurile creatin kinazei (CC) trebuie măsurate (vezi mai jos).
Terapia cu statine trebuie întreruptă temporar atunci când valorile QC sunt> 5 ori mai mari decât LSN sau când apar simptome severe. Foarte rar (în aproximativ 1 caz la 100.000 pacienți-ani), rabdomioliza are loc cu sau fără insuficiență renală secundară. Rabdomioliza este o afecțiune musculară scheletală acută potențial fatală care poate apărea în orice moment în timpul tratamentului și se caracterizează prin distrugerea musculară masivă asociată cu o creștere semnificativă a CK (de obicei> 30 sau 40 de ori peste GTN) care duce la mioglobinurie.

Riscul miopatiei cu terapie cu statine pare să fie dependent de expunere și, prin urmare, poate varia de la medicament la medicament (ca rezultat al lipofilicității și diferențelor farmacocinetice), inclusiv dozarea și potențialul lor de interacțiuni medicamentoase. Deși nu există contraindicații musculare pentru prescrierea statinelor, anumiți factori predispozanți pot crește riscul de toxicitate musculară și, prin urmare, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc și o urmărire clinică specifică. Determinarea QC este indicată la acești pacienți înainte de a începe terapia cu statine (vezi mai jos).

Riscul și severitatea tulburărilor musculare în timpul tratamentului cu statine sunt crescute prin utilizarea concomitentă a medicamentelor care interacționează. Autoadministrarea fibrelor este uneori asociată cu miopatia. Utilizarea combinată a statinelor și a fibrelor ar trebui evitată în general. Utilizarea concomitentă de statine și acid nicotinic trebuie făcută cu prudență. O creștere a incidenței miopatiei a fost raportată și la pacienții cărora li s-au administrat alte statine în asociere cu inhibitori ai metabolismului citocromului P450. Acest lucru se poate datora interacțiunilor farmacocinetice care nu au fost documentate pentru pravastatină (vezi pct. 4.5). Când sunt asociate cu terapia cu statine, simptomele musculare se rezolvă de obicei după întreruperea tratamentului cu statine.

Măsurarea și interpretarea valorilor creatin kinazei:
Monitorizarea de rutină a creatin kinazei (CC) sau a altor enzime derivate din mușchi nu este recomandată la pacienții asimptomatici tratați cu statine. Cu toate acestea, determinarea valorilor QC este recomandată înainte de inițierea terapiei cu statine la pacienții cu factori predispozanți speciali și la pacienții care dezvoltă simptome musculare în timpul terapiei cu statine, așa cum este descris mai jos. În cazul în care valorile QC sunt semnificativ crescute la momentul inițial (> 5 ori mai mare decât GTN), valorile QC trebuie redeterminate 5 până la 7 zile mai târziu pentru a confirma rezultatele. Atunci când se determină valorile QC trebuie interpretate în contextul altor factori potențiali care ar putea provoca leziuni musculare tranzitorii, cum ar fi efort fizic intens sau traume musculare.

Înainte de a începe tratamentul:
Se recomandă prudență la pacienții cu factori predispozanți precum insuficiență renală, hipotiroidism, antecedente de toxicitate musculară cu terapie cu statine sau fibrate, antecedente personale sau familiale de tulburări musculare congenitale sau abuz de alcool. În aceste cazuri, valorile QC trebuie stabilite înainte de începerea tratamentului. Determinarea QC înainte de începerea tratamentului trebuie luată în considerare și la persoanele cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența altor factori presupuși în această populație. Dacă nivelurile de QC sunt semnificativ crescute (> 5 ori GTN), tratamentul inițial nu trebuie inițiat și/valorile ar trebui redeterminate după 5-7 zile. Valorile inițiale ale QC pot fi, de asemenea, utile ca comparație în cazul unei creșteri ulterioare în timpul terapiei cu statine.

În timpul tratamentului:
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat dureri musculare inexplicabile, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. În aceste cazuri, valorile QC trebuie determinate. Dacă sunt detectate valorile QC crescute semnificativ (> 5 ori mai mult decât LSVN), tratamentul cu statine trebuie întrerupt. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare și în cazul în care simptomele musculare sunt severe și provoacă disconfort zilnic, chiar dacă creșterea QC rămâne 1/10); comun (> 1/100, 1/1 000 1/10 000, Ultima actualizare luni, 06 februarie 2017 14:43