. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

clavulanic

Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 500 mg/875 mg/125 mg comprimate filmate/Amoxicilină

Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 500 mg/875 mg/125 mg comprimate filmate/Amoxicilină

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 500 mg/875 mg/125 mg comprimate filmate /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Amoxicilină/acid clavulanic Aurobindo 500 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/acid clavulanic Aurobindo 875 mg/125 mg comprimate filmate
Amoxicilină/acid clavulanic Aurobindo 500 mg/125 mg comprimate filmate
Amoxicilină/acid clavulanic Aurobindo 875 mg/125 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat cu Amoxicilină/acid clavulanic Aurobindo 500 mg/125 mg conține amoxicilină trihidrat echivalent cu 500 mg amoxicilină și clavulanat de potasiu echivalent cu 125 mg acid clavulanic.
Fiecare comprimat filmat de Amoxicilină/acid clavulanic Aurobindo 875 mg/125 mg conține amoxicilină trihidrat echivalent cu 875 mg amoxicilină și clavulanat de potasiu echivalent cu 125 mg acid clavulanic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo 500 mg/875 mg/125 mg comprimate filmate /

Comprimat filmat.
Comprimatele de Amoxicilină/acid clavulanic Aurobindo 500 mg/125 mg sunt comprimate albe, ovale, filmate, marcate cu „A” pe o parte și „64” pe cealaltă.
Comprimatele de amoxicilină/acid clavulanic Aurobindo 875 mg/125 mg sunt comprimate albe, alungite, filmate, marcate cu „A” pe o parte și o linie de scor între „6” și „5” pe cealaltă.
Linia de separare este doar pentru a facilita ruperea pentru o absorbție mai ușoară, nu pentru a se împărți în două doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Amoxicilină/acid clavulanic Aurobindo este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):
• Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corect)
• Otita medie acută
• Exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticate corect)
• Pneumonie dobândită în comunitate
• Cistita
• Pielonefrita
• Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, în special celulită, mușcături de animale, abces dentar acut cu parodontită difuză.
• Infecții osoase și articulare, în special osteomielită.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale pentru utilizarea corectă a agenților antibacterieni.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozele sunt prezentate în funcție de conținutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepția cazului în care dozele sunt date pentru componenta individuală.
Doza de Amoxicilină/Aurobindo Clavulanic aleasă pentru a trata o anumită infecție trebuie să se bazeze pe:
• Agenți patogeni așteptați și susceptibilitatea lor probabilă la agenți antibacterieni (vezi pct. 4.4)
• Gravitatea și localizarea infecției
• Vârsta pacientului, greutatea corporală și funcția renală, așa cum se arată mai jos.
Utilizarea combinațiilor alternative de amoxicilină/acid clavulanic (de exemplu, cele care conțin doze mai mari de amoxicilină și/sau un raport diferit de amoxicilină la acid clavulanic) ar trebui considerată necesară (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Durata tratamentului trebuie determinată în funcție de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecții (de exemplu osteomielita) necesită o durată mai lungă de tratament. Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 14 zile fără urmărire (vezi pct. 4.4 pentru terapia pe termen lung).
500 mg/125 mg comprimate filmate:

Adulți și copii> 40 kg
Doza unică de 500 mg/125 mg, de trei ori pe zi.

Mecanisme de rezistență:
Cele două mecanisme principale ale rezistenței la amoxicilină/acid clavulanic sunt:
• Inactivarea de către acele beta-lactamaze bacteriene care nu sunt inhibate de acidul clavulanic, clasa B, C și D.
• O modificare a proteinelor care leagă penicilina care reduce afinitatea agentului antibacterian pentru ținte.
Impermeabilitatea structurilor bacteriene sau a mecanismelor de pompare poate provoca sau contribui la rezistența bacteriană, în special la bacteriile Gram-negative.

Puncte de întrerupere

Valorile limită pentru concentrația minimă inhibitoare (MPC) de amoxicilină/acid clavulanic prezentate aici sunt cele ale Comisiei Europene pentru testarea sensibilității antimicrobiene (EUCAST).

1 Valorile date sunt concentrațiile de amoxicilină. Pentru
În scopul testării sensibilității, concentrația de acid clavulanic este fixată la 2 mg/l
2 Valorile date sunt concentrațiile de oxacilină.
3 Valorile date în tabel sunt valorile limită pentru ampicilină.
4 Valoarea limită de rezistență R> 8 mg/l asigură faptul că toate izolatele cu mecanisme de rezistență vor fi raportate ca rezistente.
5 Valorile limită date în tabel se bazează pe valorile limită ale benzilpenicilinei.

Prevalența rezistenței poate varia geografic și în timp pentru diferite specii, iar informații locale despre rezistență sunt de dorit, în special pentru tratamentul infecțiilor severe. Este necesar să solicitați sfaturi profesionale atunci când răspândirea locală a rezistenței este de așa natură încât beneficiul scontat al medicamentului în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabil.

De obicei, specii sensibile
Microorganisme aerobe gram-pozitive
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină) **

Stafilococi negativi coagulazici (sensibili la meticilină)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococul pyogenes și alți streptococi beta-hemolitici
Streptococ din grupul viridans

Microorganisme aerobe gram-negative
Capnocytophaga spp.
Eikenella se corodează
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Microorganisme anaerobe
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.

Specii în care rezistența dobândită poate fi o problemă

Microorganisme aerobe gram-pozitive
Enterococcus faecium *

Microorganisme aerobe gram-negative
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Microorganisme rezistente natural -S. Aureus (rezistent la meticilină)
Microorganisme aerobe gram-negative
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia

Alte microorganisme
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae

* Sensibilitate intermediară naturală în absența unui mecanism de rezistență dobândit.
** Toți stafilococii rezistenți la meticilină sunt rezistenți la amoxicilină/acid clavulanic
1 Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină nu trebuie tratat cu această combinație amoxicilină/acid clavulanic (vezi pct. 4.2 și 4.4).
2 Tulpini cu sensibilitate redusă cu o frecvență mai mare de 10% au fost raportate în unele țări ale UE.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie
Amoxicilina și acidul clavulanic se disociază complet în pH apos. Ambele componente sunt absorbite rapid și bine după administrarea orală. Absorbția amoxicilinei/acidului clavulanic este optimă atunci când medicamentul este luat la începutul mesei, biodisponibilitatea amoxicilinei și a acidului clavulanic după administrarea orală este de aproximativ 70%. Profilurile plasmatice ale celor două componente sunt similare, iar timpul până la concentrațiile plasmatice maxime (Tmax) în fiecare caz este de aproximativ 1 oră.
Următoarele sunt rezultatele farmacocinetice ale unui studiu în care combinația amoxicilină/acid clavulanic (comprimate de 500 mg/125 mg, de trei ori pe zi) a fost administrată în stare de repaus la grupuri de voluntari sănătoși.

AMX-amoxicilină, acid CA-clavulanic
* Valori medii (interval)

Mai jos sunt rezultatele farmacocinetice ale unui studiu în care combinația amoxicilină/acid clavulanic (875 pi »/ 125 comprimate, de două ori pe zi) a fost administrată în stare de repaus la grupuri de voluntari sănătoși.

AMX-amoxicilină, acid CA-clavulanic
* Valori medii (interval)

Concentrațiile serice de amoxicilină și acid clavulanic obținute prin combinația amoxicilină/acid clavulanic sunt similare cu cele după administrarea orală de doze echivalente de amoxicilină și respectiv acid clavulanic.

Distribuție
Aproximativ 25% din acidul clavulanic plasmatic total și 18% din totalul amoxicilinei plasmatice sunt legate de proteine. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 0,3-0,4 l/kg pentru amoxicilină și de aproximativ 0,2 l/kg pentru acidul clavulanic.
După administrarea intravenoasă, amoxicilina și acidul clavulanic se găsesc în vezica biliară, țesuturile abdominale, țesutul adipos, pielea, țesutul muscular, fluidele sinoviale și peritoneale, bila și puroiul. Amoxicilina nu este distribuită în mod adecvat în lichidul cefalorahidian.
Studiile efectuate pe animale nu indică acumularea semnificativă în țesuturile derivaților de medicamente pentru ambele componente. Amoxicilina, ca majoritatea penicilinelor, se găsește în laptele matern. Urme de acid clavulanic pot fi găsite în laptele matern (vezi pct. 4.6).
Atât amoxicilina, cât și acidul clavulanic traversează bariera placentară (vezi pct. 4.6).

Biotransformare
Amoxicilina este parțial excretată în urină sub formă de acid penicilloic inactiv, în cantități echivalente cu 10-25% din doza inițială. Acidul clavulanic este metabolizat pe scară largă la om și eliminat în urină și fecale și ca dioxid de carbon în aerul expirat.

Eliminare
Calea principală de eliminare a amoxicilinei este prin rinichi, în timp ce acidul clavulanic este excretat atât prin mecanisme renale, cât și non-renale. Amoxicilina/acidul clavulanic are un timp de înjumătățire mediu de aproximativ o oră și un clearance total mediu de aproximativ 25 l/h la subiecții sănătoși. Aproximativ 60-70% din amoxicilină și 40-65% din acid clavulanic sunt excretate neschimbate în urină în primele 6 ore după administrarea unui comprimat de amoxicilină/acid clavulanic 250 mg/125 mg sau un comprimat de 500 mg/125 mg. În diferite studii, excreția urinară sa dovedit a fi de 50-85% pentru amoxicilină și între 27 și 60% pentru acidul clavulanic pe o perioadă de 24 de ore. În cazul acidului clavulanic, majoritatea medicamentului este excretat în primele 2 ore după ingestie.
Administrarea concomitentă de probenicid întârzie excreția amoxicilinei, dar nu întârzie excreția acidului clavulanic prin rinichi (vezi pct. 4.5).

Vârstă
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al amoxicilinei este similar la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 2 ani și la copiii mai mari și adulții. Pentru orice copil mic (inclusiv sugari prematuri), în prima săptămână de viață, intervalul de administrare nu trebuie să depășească dublul aportului zilnic din cauza imaturității căilor de eliminare renală. Deoarece pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a afecta funcția renală, doza trebuie determinată cu atenție și poate fi utilă monitorizarea funcției renale.

Gen
După administrarea orală de amoxicilină/acid clavulanic la bărbați și femei sănătoși, sexul nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii amoxicilinei sau acidului clavulanic.

Afectarea funcției renale
Clearance-ul total al amoxicilinei/acidului clavulanic scade proporțional cu scăderea funcției renale. Scăderea clearance-ului medicamentului este mai pronunțată pentru amoxicilină decât pentru acidul clavulanic, deoarece un procent mai mare de amoxicilină este excretat prin tractul renal. Prin urmare, dozele de insuficiență renală trebuie să prevină acumularea excesivă de amoxicilină, menținând în același timp niveluri adecvate de acid clavulanic (vezi pct. 4.2).

Afectarea ficatului
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie dozați cu precauție și funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, genotoxicitate și toxicitate asupra reproducerii.
Studiul de toxicitate cronică la câini cu amoxicilină/acid clavulanic a arătat iritație gastrică și vărsături și decolorare a limbii.
Nu s-au efectuat teste de cancerigenitate nici pentru combinația amoxicilină/acid clavulanic, nici separat pentru componentele sale.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu:
Celuloză microcristalină (E460)
Silice, coloidal, anhidru
Stearat de magneziu (E470b)
Amidon glicolat de sodiu (tip A)

Acoperire cu film
Hipromeloză (E464)
Macrogol 400
Dioxid de titan (E 171)